標(biāo)題1：關(guān)于中藥飲片的問題咨詢2019-05-30

咨詢內(nèi)容：老師，您好：我們是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，我們存在困惑想咨詢一下：1、對于實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，例如生產(chǎn)“炒六神曲”，所用原藥材“六神曲”可否購買沒有批準(zhǔn)文號(hào)的？2、對于類似“膽南星”這種產(chǎn)品，它是屬于藥材還是飲片？

回復(fù)：你好，①按照相關(guān)要求，六神曲不應(yīng)外購，應(yīng)在飲片生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部完成炮制加工；②膽南星應(yīng)屬中藥飲片，具體情況可與國家藥典委員會(huì)確認(rèn)。

標(biāo)題2：中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)2019-03-18

咨詢內(nèi)容：A省的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，B省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能否使用生產(chǎn)？

回復(fù)：你好，目前國家暫無法律法規(guī)明確禁止使用外省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)及銷售使用，建議首先咨詢當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局是否有禁止的規(guī)定，其次應(yīng)在包裝上明確使用的是哪個(gè)省的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)題3：關(guān)于中國藥典中飲片項(xiàng)下沒有性狀描述的問題2019-03-18

咨詢內(nèi)容：您好，關(guān)于《中國藥典》2015年版一部中，有部分品種的飲片項(xiàng)下有炮制項(xiàng)及炮制工藝，卻沒有飲片性狀描述，按照要求來說，藥典上有該品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原則上應(yīng)該依據(jù)藥典，但是藥典上光有炮制項(xiàng)，無飲片的性狀描述（例如：白薇、重樓等），如執(zhí)行中國藥典，成品檢驗(yàn)是否可以不檢查性狀？或者依據(jù)某某省炮制規(guī)范進(jìn)行性狀檢查，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是寫《中國藥典》2015年版一部及某某省炮制規(guī)范嗎？

回復(fù)：你好，通常飲片與中藥材性狀與鑒別相同的可以參考中藥材的描述，GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定 “中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價(jià)，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。”經(jīng)過簡單的凈制、切段等炮制的飲片性狀基本不變，可以不重復(fù)檢測。

標(biāo)題4：中藥是否能用磷化鋁進(jìn)行殺蟲2019-03-07

咨詢內(nèi)容：某中藥飲片廠 由于購進(jìn)的藥材生蟲嚴(yán)重 能否采取磷化鋁進(jìn)行殺蟲處理

回復(fù)：磷化鋁屬于禁止使用的。

標(biāo)題5：中藥飲片與委托生產(chǎn)2019-03-07

咨詢內(nèi)容：您好！《藥品委托生產(chǎn)審批管理規(guī)定》中第十二條：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑以及原料藥不得委托生產(chǎn)。 問題：中藥飲片如果用于中藥制劑、中藥提取等生產(chǎn)，相當(dāng)于原料；但如果直接應(yīng)用，則不屬于原料？是否能委托生產(chǎn)呢？謝謝！

回復(fù)：中藥飲片目前不可以委托生產(chǎn)。與是否原料無關(guān)。制劑生產(chǎn)使用的飲片不是我們通常所說的中藥飲片，而是按處方要求前處理后的飲片。

標(biāo)題6：中藥材采購供應(yīng)商問題2019-01-11

咨詢內(nèi)容：老師好，我公司是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，前期一直是通過中藥飲片廠購進(jìn)中藥飲片直接投料，近期公司計(jì)劃采購中藥材（公司有前處理生產(chǎn)線，并經(jīng)過認(rèn)證）經(jīng)前處理加工后進(jìn)行投料，我們想咨詢一下，我們從具有GSP的中藥材、中藥飲片經(jīng)營公司采購中藥材，我們除了審核該經(jīng)營公司自身的資質(zhì)以外，是否需要索取每批次購進(jìn)中藥材的檢驗(yàn)報(bào)告，另外該經(jīng)營公司的上線是農(nóng)業(yè)合作社或中藥材種植公司，我們是否需要審核這些農(nóng)業(yè)合作社或種植公司的合法資質(zhì)，審核他們購銷品種的范圍（有的農(nóng)業(yè)合作社跨地區(qū)收購倒賣），或是我們只需要關(guān)注審核該經(jīng)營公司，不對他的上線（合作社等）作出任何審核要求，請老師解答，非常感謝！??！

回復(fù)：GMP要求中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。中藥制劑廠采購藥材可以從農(nóng)戶個(gè)人、合作社或公司采購，從個(gè)人手中采購的藥材應(yīng)復(fù)印身份證存檔，無論從哪里采購，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)審計(jì)到藥材產(chǎn)地，最好能夠?qū)ζ浞N質(zhì)是否經(jīng)過鑒定、是否施用了農(nóng)藥化肥等農(nóng)業(yè)投入品，采收時(shí)間、晾曬場地、加工用水等進(jìn)行審計(jì)。如商業(yè)公司對中藥材來源審計(jì)清楚、記錄清晰明確，可以采用。沒有規(guī)定經(jīng)營公司必須提供檢驗(yàn)報(bào)告，中藥制劑廠應(yīng)對入廠中藥材進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

標(biāo)題7：中藥飲片要不要做穩(wěn)定性考察？2019-01-10

咨詢內(nèi)容：中藥飲片企業(yè)是否對所有的飲片做穩(wěn)定性考察，GMP有條款規(guī)定嗎？

回復(fù)：GMP 及中藥飲片附錄沒有明確中藥材和中藥飲片需做穩(wěn)定性考察，但是中藥制劑附錄第三十九條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。”所以如需確定其貯存條件和貯存期限的，應(yīng)當(dāng)做穩(wěn)定性考察。該項(xiàng)工作在認(rèn)證中沒有嚴(yán)格要求，根據(jù)目前行業(yè)水平來看，應(yīng)著眼未來，注重發(fā)展，逐步完善。

標(biāo)題8：產(chǎn)地初加工2019-01-10

咨詢內(nèi)容：老師好！《中國藥典》2015年版一部兒茶來源：“本品為豆科植物兒茶的去皮枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大塊，加水煎煮，濃縮，干燥。”請問老師：1、“除去外皮，砍成大塊，加水煎煮，濃縮，干燥。”可否認(rèn)為是產(chǎn)地初加工？2、如果是產(chǎn)地初加工，中藥飲片或中成藥生產(chǎn)企業(yè)對兒茶可否進(jìn)行收購？謝謝！盼老師回復(fù)!!!

回復(fù)：兒茶在《中國藥典》2015年版一部中屬于中藥材，飲片廠可以收購后打碎分裝。

標(biāo)題9：直接口服中藥飲片2019-01-10

咨詢內(nèi)容：擬申請蜂蜜中藥飲片生產(chǎn)車間，采用50kg、250ｇ、500g等包裝，其中50kg規(guī)格的供藥企，250g/500g規(guī)格的供藥房，請問車間需要潔凈區(qū)嗎？謝謝！

回復(fù)：GMP中藥飲片附錄第十九條規(guī)定“直接口服飲片粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)參照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施”。藥廠所用蜂蜜還需經(jīng)煉蜜工序，不需潔凈廠房，供藥房使用的需要潔凈廠房。

標(biāo)題10：《中國藥典》2015版一部中淡豆豉的標(biāo)準(zhǔn)問題2019-01-10

咨詢內(nèi)容：想咨詢藥典中的淡豆豉是藥材與飲片同標(biāo)準(zhǔn)的品種嗎？

回復(fù)：淡豆豉為豆科植物大豆的成熟種子的發(fā)酵加工品。屬于藥材與飲片同標(biāo)準(zhǔn)的品種。

標(biāo)題11：只有凈制包裝工藝的飲片，是否可以不設(shè)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2019-01-10

咨詢內(nèi)容：1、根據(jù)GMP附則，對于中間產(chǎn)品的定義（指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。），僅有凈制包裝工藝的中藥飲片產(chǎn)品，沒有中間產(chǎn)品。 2、依據(jù)GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定，中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。也未見對中藥飲片中間產(chǎn)品的要求。 3、基于對中藥飲片安全生產(chǎn)及質(zhì)量保障方面考慮：（1）要求所有凈包類產(chǎn)品，原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）在成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加入一項(xiàng)對于雜質(zhì)、非藥用部分的要求。 在產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量控制過程中（半成品檢驗(yàn)與成品檢驗(yàn)），在成品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)得到保障。如枸杞子、羅漢果等，工藝規(guī)程只有凈制、包裝工藝過程，原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)就是成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

回復(fù)：只有凈制包裝工藝的飲片，可以不設(shè)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)題12：提取前處理投料2019-01-10

咨詢內(nèi)容：老師好，我想咨詢 ：中成藥提取前處理車間生產(chǎn)批號(hào)的管理是否必須按照飲片附錄要求的一批對一批，還是可以混多批原藥材為一批形成一個(gè)提取前處理批次。即領(lǐng)取10噸原藥材進(jìn)行處理，但倉庫該單一批號(hào)物料數(shù)量不足10噸，所以再發(fā)接下來的批次的原藥材補(bǔ)足不足的部分是否可行？

回復(fù)：提取使用的中藥材可以混批使用。在混批使用前建議應(yīng)有適當(dāng)?shù)臋z測和研究，通常很多中藥材隨著生長條件的差異會(huì)有不同，因此對于混批的投料應(yīng)制定一個(gè)科學(xué)合理的原則，避免混批后提取物含量有過大的變化。

標(biāo)題13：藥材前處理，前處理后的標(biāo)準(zhǔn)，藥材來源的合法性2018-06-28

咨詢內(nèi)容：您好，我們的產(chǎn)品是從藥材中提取而得的單一成分，藥典項(xiàng)下為藥材的干燥葉，飲片為藥材切絲，干燥后的產(chǎn)品。市場上供應(yīng)的藥材為帶莖的地上部分。問題：我們提取用的藥材必須符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，必須為干燥葉才能投料嗎？是否可以采購地上部分，進(jìn)行切絲，揀選后除去非藥用部位后進(jìn)行投料？采購藥材地上部分是否屬于原料不具有合法來源？揀選后的標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，飲片的標(biāo)準(zhǔn)嗎？請予以解答，謝謝

回復(fù)：可以按照企業(yè)成方制劑所需或提取所需制定原料或原藥材的標(biāo)準(zhǔn)。按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行前處理。

標(biāo)題14：中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要對購進(jìn)的原料藥中藥材進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎?   2018-06-04

咨詢內(nèi)容：中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要對購進(jìn)的原料藥中藥材進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎?

回復(fù)：你好！根據(jù)現(xiàn)行GMP中藥制劑附錄第三十九條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限”的要求，中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的中藥材應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，以確定其貯存條件和貯存期限。

標(biāo)題15：中藥制劑處方量與投料量問題2018-05-02

咨詢內(nèi)容：您好! 1.根據(jù)中國藥典2015年版一部凡例第三十二條：制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文制法規(guī)定的切碎、破碎、粉碎后的藥量。而企業(yè)批準(zhǔn)的注冊工藝中投料是以飲片量投料，是否兩者相沖突？ 2.企業(yè)投料是否按照粉碎后藥粉重量計(jì)算，如無其他規(guī)定，是否需要單味粉碎？

回復(fù)：你好！中藥制劑生產(chǎn)的投料量和投料形式，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的【制法】和企業(yè)工藝規(guī)程而定。 1、企業(yè)批準(zhǔn)的注冊工藝中投料是以飲片量投料，與中國藥典2015年版一部凡例第三十二條相關(guān)規(guī)定不沖突。 2、企業(yè)投料一般應(yīng)按照粉碎后藥粉重量計(jì)算，是否需要單味粉碎需參照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)【制法】項(xiàng)下要求執(zhí)行。