近期，強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布將降糖藥新星，GLP/GCP受體雙激動(dòng)劑HM12525A的全球權(quán)益退回合作伙伴韓美（一家韓國生物制藥公司），韓美的股價(jià)因此暴跌27%，9億美金的合作項(xiàng)目就此流產(chǎn)。GLP/GCP受體雙激動(dòng)劑則是近年來降糖領(lǐng)域最熱門的研究靶點(diǎn)，GLP激動(dòng)劑是唯一既可口服、也可以長(zhǎng)效注射的降糖藥。而導(dǎo)致兩家分手的原因是，HM12525A降糖水平?jīng)]有達(dá)到楊森的預(yù)期值，效果不如楊森自身已有的降糖藥。

實(shí)際上，這已經(jīng)不是韓美第一次出事故了。比如在2016年，韓美與BI（勃林格殷格翰）合作的第三代EGFR抑制劑Olmutinib因嚴(yán)重皮膚毒性而終止臨床開發(fā)。又如在2018年，再鼎醫(yī)藥也將其擁有的Olmutinib大中華區(qū)(含香港、澳門)銷售權(quán)歸還給韓美，而原因則被認(rèn)為與Olmutinib被曝出在臨床試驗(yàn)中引起患者死亡的案例息息相關(guān)。要知道，韓美之前就靠“賣賣賣”狂攬56.23億美元。

從此次問題出發(fā)，我們得來談?wù)刲icense in應(yīng)該避開的雷區(qū)，國內(nèi)藥企如何避免交“學(xué)費(fèi)”。

在國內(nèi)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的大環(huán)境下，本土企業(yè)通過License-in引進(jìn)新藥產(chǎn)品已經(jīng)成為一種潮流。比如在美股上市的先聲制藥就通過License in產(chǎn)品增長(zhǎng)迅速，成立于2014年的再鼎醫(yī)藥也在短短3年間就引進(jìn)了10個(gè)產(chǎn)品。再鼎醫(yī)藥和Incyte合作，攜抗PD-1單克隆抗體INCMGA0012進(jìn)入中國市場(chǎng)，和恒瑞的PD-1卡瑞利珠單抗搶占市場(chǎng)。據(jù)透露，INCMGA0012的分子結(jié)構(gòu)與K藥和O藥非常相似，前景被業(yè)界看好。

但從韓美的例子中反思，從海外引進(jìn)項(xiàng)目時(shí)還得三思而后行。恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)負(fù)責(zé)人張連山就曾公開表示海外引進(jìn)項(xiàng)目需要謹(jǐn)慎。那么License-in應(yīng)該注意哪些問題呢？興業(yè)證券曾今做過如下分析：

1，買方需要資金充足，具有購買能力。不管是預(yù)付款還是后續(xù)的里程碑款項(xiàng)，一個(gè)好的品種總是價(jià)格不菲，品種引進(jìn)之后，購買方還需要不斷進(jìn)行研發(fā)投入，直到產(chǎn)品獲批上市。近幾年，一些現(xiàn)金儲(chǔ)備相對(duì)較強(qiáng)、現(xiàn)金流狀況不錯(cuò)的公司如恒瑞、信立泰、綠葉制藥、華東醫(yī)藥紛紛加大海外引進(jìn)品種力度。

2，要做好項(xiàng)目分析和研發(fā)能力評(píng)估。做License-in的公司必須具備一定的研發(fā)能力才能完成品種的后續(xù)開發(fā)工作。并且從中國藥企引進(jìn)項(xiàng)目所處的階段來看，項(xiàng)目集中在早期，二期臨床之前的項(xiàng)目占80%。

3，需要足夠強(qiáng)的銷售能力。銷售能力決定了其在未來能否將產(chǎn)品打造成重磅品種。包括品種的市場(chǎng)定位、臨床推廣、同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)策略都需要企業(yè)有深厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

希望藥企能夠從此次事故中吸取教訓(xùn)，做好License-in！