注射劑一致性的要求與固體制劑一致性的要求存在很多的相似性：適應(yīng)癥、活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格等相同，不同之處在于，注射劑一致性引入Q1/Q2（輔料組成/用量）的理念，即注射劑仿制時(shí)輔料的組成及用量需與參比制劑保持一致，以確保安全性。

圖解注射劑仿制藥一致性的基本要求

通常情況下，注射劑仿制藥與一致性評價(jià)都是按以下流程進(jìn)行研發(fā)上市。

■ 依照指導(dǎo)原則

首先遵循CFDA指導(dǎo)原則，另外需要著重參考FDA、ICH等權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的權(quán)威指導(dǎo)原則。在整個(gè)的研發(fā)過程中都有ICH相應(yīng)模塊做指導(dǎo)支撐，且在中國加入ICH后，更多的指導(dǎo)原則將會借鑒引用實(shí)施。

■ 理解與運(yùn)用QbD理念

■ 以安全性、有效性、質(zhì)量可控性作為藥學(xué)研究的關(guān)鍵點(diǎn)

普通注射劑的仿制，輔料組成（Q1）必須相同，用量（Q2）也需相同:仿制藥輔料用量為參比制劑相應(yīng)輔料用量的95%-105%;一定情況下注射劑的防腐劑，緩沖液或抗氧劑可以和RLD不同,如果有不同，需證明不同輔料不影響產(chǎn)品的安全性和有效性。

在復(fù)雜注射劑中，Q3的測試與RLD比對，難以采用物理化學(xué)手段進(jìn)行全面表征；很多檢測項(xiàng)目方法學(xué)的要求高，可操作性和重現(xiàn)性差；脂質(zhì)體的產(chǎn)品特性，如，粒徑，包封率，釋放取決于處方工藝；放大生產(chǎn)，和生產(chǎn)批的可重復(fù)性具有較大的挑戰(zhàn)性。

普通注射劑與復(fù)雜注射劑差異

一致性評價(jià)與ANDA的差異點(diǎn)

技術(shù)轉(zhuǎn)移是將生產(chǎn)過程或分析方法轉(zhuǎn)移到一個(gè)不同的地點(diǎn)進(jìn)行正常操作，將產(chǎn)品質(zhì)量屬性（例如，CQAs和物料特性）；工藝過程概括，包括單元操作（例如，關(guān)鍵工藝參數(shù)和物料屬性；控制策略；持續(xù)改進(jìn)想法和計(jì)劃等轉(zhuǎn)移到將要執(zhí)行該工藝或分析過程的接收方，按照ICH9將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍，保證能放大能持續(xù)生產(chǎn)穩(wěn)定性好的產(chǎn)品。

在注射劑放大過程中必須進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估，對產(chǎn)品進(jìn)行充分剖析理解、對工藝過程有足夠理解、通過工藝過程進(jìn)行控制，并持續(xù)不斷改進(jìn)才能生產(chǎn)出最終合格產(chǎn)品。