云南沃森生物技術(shù)股份有限公司創(chuàng)立于2001年,是國內(nèi)專業(yè)從事疫苗、血液制品等生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的現(xiàn)代生物制藥企業(yè),為國家認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)和國家企業(yè)技術(shù)中心。 公司主營最大的看點(diǎn)是13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、腦膜炎、菌血癥、中耳炎、鼻竇炎和氣管炎等,肺炎球菌疾病是對(duì)人類健康的重大威脅。根據(jù)WHO的數(shù)據(jù),全球每年有160萬人死于肺炎球菌疾病,包括70-100萬5歲以下的兒童。我國每年死于肺炎球菌疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達(dá)3萬名,肺炎球菌疾病是我國5歲以下嬰幼兒面臨的重大威脅。 13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗是全球銷售額最大的疫苗品種,2016年銷售額接近58億美元,目前僅有美國輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)銷售。此次沃森生物成功研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗,適用5歲以下嬰童接種,將打破國際疫苗巨頭對(duì)嬰幼兒肺炎疫苗領(lǐng)域的壟斷 進(jìn)展: 1,產(chǎn)品下線: 2018年1月16日,由云南沃森生物副總裁、玉溪沃森生物董事長黃鎮(zhèn)帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì),自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得圓滿成功。 1,將改寫國內(nèi)5歲以下嬰幼兒肺炎預(yù)防幾近空白的歷史。 2,該疫苗已進(jìn)入申請(qǐng)生產(chǎn)批件環(huán)節(jié),預(yù)計(jì)今年底在玉溪沃森投產(chǎn)。 3,屆時(shí),國內(nèi)第一支13價(jià)肺炎疫苗將在玉溪誕生。 肺炎球菌疾病對(duì)人類健康有重大威脅,由肺炎球菌感染引起的疾病有肺炎、腦膜炎、菌血癥、中耳炎、鼻竇炎、氣管炎等。其中,5歲以下幼兒是肺炎球菌疾病感染的高危人群。 目前,這種13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗全球僅美國輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)銷售。此次沃森生物成功研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗,適用5歲以下嬰童接種,將打破國際疫苗巨頭對(duì)嬰幼兒肺炎疫苗領(lǐng)域的壟斷,成為全球第二支、國內(nèi)第一支13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗,標(biāo)志著中國的細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力躋身世界先進(jìn)行列。 目前,隨著沃森生物13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得成功,沃森生物已啟動(dòng)該疫苗相關(guān)的申請(qǐng)生產(chǎn)批件工作。 2,沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道 云南沃森生物技術(shù)股份有限公司 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗 ,申請(qǐng)新藥生產(chǎn)于 2018 年 2 月 1 日 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱 “CFDA” )出具的《受理通知書》,受理號(hào): CXSS1800003 國。 公司根據(jù)《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》的有關(guān)程序,申請(qǐng)將本疫苗納入優(yōu)先審評(píng)審批。 2018 年 3 月 28 日 , CFDA 藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示了擬納入優(yōu)先審評(píng)品種(第二十七批),本疫苗在該批公示名單中。 2018 年 4 月 9 日, 根據(jù) CFDA 藥品審評(píng)中心官網(wǎng)信息顯示, 公司 13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗已正式被納入優(yōu)先審評(píng)品種。 根據(jù)國家優(yōu)先審評(píng)審批的規(guī)定, CFDA 藥品審評(píng)中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),將優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。 本次沃森生物的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗納入優(yōu)先審評(píng)程序,將有利于國產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗迅速上市,打破國外疫苗公司在嬰幼兒肺炎結(jié)合疫苗領(lǐng)域的壟斷局面,并將對(duì)我國乃至全球的嬰幼兒肺炎球菌疾病預(yù)防產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。目 前,公司 13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗正在 CFDA 藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng),后續(xù)還需經(jīng)過臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序,在獲得 CFDA 頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件并通過 GMP 認(rèn)證后即能組織產(chǎn)品生產(chǎn),產(chǎn)品獲得批簽發(fā)合格證后即可上市銷售。 13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗是全球銷售額最大的疫苗品種,2016年銷售額接近58億美元,目前僅有美國輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)銷售。沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的成功上市,將打破國外疫苗巨頭在嬰幼兒肺炎疫苗領(lǐng)域的壟斷,對(duì)中國、對(duì)世界均具有里程碑的意義。沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗上市后,沃森生物將成為全球唯一同時(shí)具有23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗與13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗上市的企業(yè),將極大地改變?nèi)蚍窝滓呙缡袌?chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。 在該疫苗研發(fā)過程中,沃森生物已獲得多項(xiàng)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗核心發(fā)明專利授權(quán),沃森生物的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。同時(shí)沃森生物已建成13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗生產(chǎn)車間,年產(chǎn)能可達(dá)千萬劑以上。在13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲得生產(chǎn)注冊(cè)批件,生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證后即可投入生產(chǎn),將極大地緩解國內(nèi)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的供應(yīng)不足的現(xiàn)狀,保障我國肺炎球菌疾病預(yù)防用疫苗的供應(yīng)安全。 沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗上市后,有望快速搶占國內(nèi)市場(chǎng)并將成為國內(nèi)銷售額最大的疫苗品種。一方面,其媲美輝瑞產(chǎn)品的國際一流產(chǎn)品質(zhì)量與全面達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系將推動(dòng)沃森生物迅速敲開國際市場(chǎng)的大門。 3,2018年9月18日,沃森生物申報(bào)的13價(jià)肺炎疫苗上市申請(qǐng)完成了技術(shù)審評(píng)。 國家藥監(jiān)局藥審中心信息顯示,18日,沃森生物申報(bào)的13價(jià)肺炎疫苗上市申請(qǐng)完成了技術(shù)審評(píng)。如果技術(shù)審評(píng)通過,待現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)合格后,即可轉(zhuǎn)為行政審批,預(yù)計(jì)是否獲批3個(gè)月左右見分曉。原研13價(jià)肺炎疫苗由輝瑞研制,輝瑞13價(jià)肺炎疫苗上市后很快成為超大疫苗,2016年全球銷售額為56億美元(包括7價(jià)),2017年再有所增長。目前,還有蘭州所、康泰生物等在研制13價(jià)肺炎疫苗。 目前公司主要產(chǎn)品: 沃森生物獲得埃及進(jìn)口批件及產(chǎn)品采購訂單云南沃森生物技術(shù)股份有限公司控股子公司玉溪沃森生物技術(shù)有限公司于近日獲得埃及衛(wèi)生部簽發(fā)的780萬劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的進(jìn)口批件及相應(yīng)的采購訂單。A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗屬于埃及擴(kuò)大計(jì)劃免疫品種,由埃及衛(wèi)生部統(tǒng)一采購用于兒童接種。 市場(chǎng)走勢(shì)涵蓋所有信息,股價(jià)最終是公司內(nèi)在價(jià)值的反映 中線走勢(shì)穩(wěn)健,創(chuàng)出歷史新高回落至中期均線,看好公司13價(jià)疫苗順利上市,將打破美國輝瑞公司的壟斷,給公司帶來巨大的收益! 風(fēng)險(xiǎn)提示:1,解禁 2,13價(jià)疫苗不及預(yù)期 |
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