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73.1%,史上食管癌最高有效率!這個方案有點猛

 找藥寶典 2020-11-17

camrelizumab聯(lián)合阿帕替尼和化療一線治療進展期食管鱗癌,ORR:73.1%(AbstractNo: 4033)

作為食管癌高發(fā)國家,我國目前尚存在大量未被滿足治療的食管癌患者,除了放療、化療、等傳統(tǒng)治療外,靶向治療、免疫檢查點抑制劑治療等多種治療模式的探索,也將為中國食管癌患者帶來新的治療選擇和希望,目前指南里推薦的食管癌免疫治療還停留在后線,而這次2019 ASCO摘要里爆出了一項食管癌的一線治療研究:PD1單抗camrelizumab聯(lián)合阿帕替尼和化療一線治療進展期食管鱗癌,有效率高達73.1%!(摘要號4033)

camrelizumab是一種國產(chǎn)的PD1單抗(恒瑞醫(yī)藥,研發(fā)碼SHR1210),已于今年5月5日獲批上市,用于三線治療復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤,同時也在其他多個癌種開展了相關(guān)的臨床研究,這次ASCO摘要上面報道的是camrelizumab聯(lián)合阿帕替尼和化療一線治療進展期食管癌的療效分析。

這是一項單中心的二期研究,2018年8月6日至2019年2月6日期間,一共招募了29名局部進展或遠處轉(zhuǎn)移的食管鱗癌患者,中位年齡為62歲(43-70歲),其中大部分患者為男性(22/29,75.9%),86.2%的患者均有轉(zhuǎn)移(25/29)。

入組患者接受的治療方案如下:camrelizumab(200mg,D1)聯(lián)合阿帕替尼(250mg ,D1-14)+紫杉醇脂質(zhì)體( 150mg/m^2 ,D1)+奈達鉑( 50mg/m2 ,D1)治療6-9個周期(14天為一周期),camrelizumab±阿帕替尼進行維持治療。主要研究終點是治療人群無進展生存時間(PFS),次要終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、總生存時間(OS)與安全性。其中PD-L1陽性定義為combined positive score (CPS) ≥1。

研究發(fā)現(xiàn),由第三方評審評估26例患者療效結(jié)果,其中19例達到PR、6例達到SD、1例達到PD,ORR達到73.1% (19/26) ,DCR達到96.2%!PFS和OS還沒有成熟。

安全性方面,最常見的3/4級不良反應(yīng)為白細胞減少(21/29,72.4%)和中性粒細胞減少(15/ 29,51.7%)。2例患者因嚴重的不良反應(yīng)住院治療:1例3級發(fā)熱性中性粒細胞減少,4級白細胞減少,3級厭食癥; 另一例患者發(fā)展為4級毒性表皮壞死松解癥。

因此,療效雖猛,不過副反應(yīng)也有點猛,臨床使用起來建議選擇體質(zhì)好的患者,或是做好升血伴隨治療。

摘要原文如下:

目前平臺正在招募未接受治療的晚期食管癌患者,成功入組者將會免費接受camrelizumab(SHR-1210)聯(lián)合紫杉醇和順鉑治療,詳細信息見下:

試驗標題

PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合紫杉醇和順鉑對照安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究

試驗?zāi)康?/strong>

比較SHR-1210聯(lián)合紫杉醇和順鉑與紫杉醇聯(lián)合順鉑相比治療晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索檢測抗SHR-1210抗體的發(fā)生比例和評價腫瘤組織中PD-L1表達與療效之間的關(guān)系。

試驗信息

試驗分類:

安全性和有效性

試驗分期:

Ⅲ期

設(shè)計類型:

平行分組

隨機化:

隨機化

盲法:

雙盲

試驗范圍:

國內(nèi)試驗    


主要入選標準

1     經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)確診的不可切除的局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移的食管鱗癌;

2     既往未接受過系統(tǒng)抗腫瘤治療。

3     根據(jù)實體瘤療效評價標準,至少具有一個可測量病灶,可測量病灶應(yīng)未接受過放療等局部治療;

4     須提供組織樣品石蠟切片5-8張;

5     ECOG:0~1

6     良好的器官和骨髓功能

主要排除標準

1     既往對單克隆抗體、SHR-1210任何成分、紫杉醇、順鉑和其他鉑類藥物有過敏史;

2     接受過以下任何治療: a.   既往接受過抗PD-1或抗PD-L1抗體治療; b.     首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過任何研究性藥物; c.   同時入組另外一項臨床研究,除非是觀察性(非干預(yù)性)臨床研究或者干預(yù)性臨床研究隨訪; d.      首次使用研究藥物前≤4周內(nèi)接受最后一劑抗癌治療; e.首次使用研究藥物前2周內(nèi)需要給予皮質(zhì)類固醇(每天>10 mg潑尼松等效劑量)或其它免疫抑制劑進行系統(tǒng)治療的受試者; f. 接種過抗腫瘤疫苗者或研究藥物首次給藥前4周內(nèi)曾接種過活疫苗; g.  首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過大手術(shù)或有嚴重外傷;

3     既往抗腫瘤治療毒性未恢復(fù)至≤CTCAE 1級(脫發(fā)除外)或者入組/排除標準規(guī)定的水平;

4     有活動性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史;

5     妊娠期或哺乳期婦女;

聯(lián)系我們

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參考文獻:

http://abstracts./

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