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【藥品名稱】 通用名：孟魯司特鈉片 商品名：孟魯司特鈉片 【生產(chǎn)企業(yè)】 魯南貝特制藥有限公司 【成份】 本品主要成份為孟魯司特鈉。 【適應(yīng)癥】 本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于15歲及15歲以上成人以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。 【規(guī)格】 10mg（按孟魯司特計）。 【用法用量】 15歲及15歲以上患有哮喘和/或過敏性鼻炎的患者每日一次，每次一片(10mg)。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時服藥。同時患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。一般建議以哮喘控制指標來評價治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調(diào)整劑量。孟魯司特鈉片與其它治療哮喘藥物的關(guān)系本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。減少合并用藥的劑量：支氣管擴張劑：單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應(yīng)(一般出現(xiàn)在首劑用藥后)，根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴張劑劑量減少。吸入皮質(zhì)類固醇：對接受吸入皮質(zhì)類固醇治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當減少皮質(zhì)類固醇的劑量。應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質(zhì)類固醇。但不應(yīng)當用本品突然取代吸入皮質(zhì)類固醇或遵醫(yī)囑。 【不良反應(yīng)】 本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。 15歲及15歲以上哮喘患者 已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品的使用情況。在兩項設(shè)計相似，安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中≥1%的患者出現(xiàn)的比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。 在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。 15歲及15歲以上季節(jié)性過敏性鼻炎患者 已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究，評價本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，本品治療組中的不良事件發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中，安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。 本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報告：超敏反應(yīng)（包括過敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹和罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤）、夜夢異常和幻覺、嗜睡、興奮，激惹、包括攻擊性行為，煩躁不安、失眠、感覺異常/觸覺障礙及較罕見的癲癇發(fā)作、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉，ALT和AST升高，罕見的膽汁淤積性肝炎；關(guān)節(jié)痛，包括肌肉痙攣的肌痛；出血傾向增加，挫傷；心悸；和水腫。【禁忌】 對本品中任何成份過敏者禁用。 【注意事項】 口服本品治療哮喘急性發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療哮喘急性發(fā)作。 雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入皮質(zhì)類固醇劑量，但不應(yīng)用本品突然取代吸入或口服皮質(zhì)類固醇。 接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時，極少病例發(fā)生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時診斷為Churg-Strauss綜合征—一種系統(tǒng)性嗜酸細胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時，建議應(yīng)加以注意并作適當?shù)呐R床監(jiān)護。【藥物相互作用】 本品可與其他一些常規(guī)用于哮喘的預(yù)防和長期治療及治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的本品不對下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動力學影響：茶堿、強的松、強的松龍、口服避孕藥（乙炔雌二醇/炔諾酮35/1）、特非那定、地高辛和華法林。 在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。【包裝】 雙鋁包裝。6片/盒，12片/盒，18片/盒，24片/盒。 【藥物分類】 白三烯受體拮抗劑 |
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