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藥時代 伴奏：成都 來自藥時代 00:00 05:24 （圖片來源：復(fù)星醫(yī)藥） (內(nèi)容轉(zhuǎn)自：醫(yī)學(xué)界腫瘤頻道) 國產(chǎn)利妥昔單抗第一張?zhí)幏矫媸懒耍?/strong> 2019年5月16號，中國首個單抗生物類似藥利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）處方在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院開出，拉開了中國本土研發(fā)生物類似藥正式造?；颊叩尼∧弧?/p> 由上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（下稱“復(fù)宏漢霖”）研發(fā)生產(chǎn)的利妥昔單抗注射液于2019年2月22日在國內(nèi)獲批上市，成為國內(nèi)第一個生物類似藥，其對照產(chǎn)品為羅氏原研利妥昔單抗注射液美羅華。漢利康獲得了原研利妥昔單抗在國內(nèi)獲批的所有適應(yīng)癥，包括：1. 復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2. 先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤（NHL）；3. CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。 淋巴瘤是全球最常見的血液惡性腫瘤之一，2014年確診發(fā)病率為5.94/10萬人。NHL占所有淋巴瘤病例的近90%。利妥昔單抗聯(lián)合化療是國內(nèi)外治療NHL的首選標(biāo)準(zhǔn)方案，可明顯改善患者的近期和遠(yuǎn)期療效及總生存期。然而，藥物的高昂價格極大限制了其可及性：原研利妥昔單抗2418元（100mg/10ml/瓶），盡管已進(jìn)入醫(yī)保，連續(xù)使用一年下來患者需自付30余萬元。如此高額的治療費(fèi)用給NHL患者及家屬帶來了極為沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 國產(chǎn)利妥昔單抗的價格則對患者十分友好：根據(jù)廣西公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處的數(shù)據(jù)，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗以1648元（100mg/10ml/瓶）的價格在廣西掛網(wǎng)，比原研藥低30%。不僅如此，國產(chǎn)利妥昔單抗已進(jìn)入廣西、上海等地醫(yī)保，患者自付費(fèi)用可低至650元（100mg/10ml/瓶），一年費(fèi)用可比原研藥節(jié)省10萬元左右。 圖1.上海市關(guān)于漢利康醫(yī)保支付后個人付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知 一 國產(chǎn)利妥昔單抗 是否與原研藥的療效和安全性相似？ 毫無疑問，生物類似藥價格優(yōu)勢突顯，但所謂“性價比”，它的療效與安全性呢？這是醫(yī)患關(guān)注的焦點(diǎn)。 生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性以及有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。近年來，我國生物類似藥的研發(fā)進(jìn)入了快車道，特別是在腫瘤領(lǐng)域。在2018年的第21屆中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）年會上，國產(chǎn)利妥昔單抗?jié)h利康臨床試驗(yàn)主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授公布了其與原研利妥昔單抗相似性研究3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 這項(xiàng)對比漢利康與原研利妥昔單抗分別聯(lián)合CHOP方案（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿及強(qiáng)的松）治療DLBCL的多中心、隨機(jī)、雙盲、頭對頭對照3期研究中，已有201名NHL患者使用過漢利康。研究發(fā)現(xiàn)，漢利康與原研利妥昔單抗聯(lián)合CHOP的6個周期內(nèi)最佳總緩解率（ORR）為92.5%比92.1%（全分析集），組間差異95%置信區(qū)間在預(yù)設(shè)的等效區(qū)間內(nèi)（-12%~12%），療效等效性確立。 圖2.漢利康的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果：療效等效性成立 安全性方面，其和原研利妥昔單抗的不良事件（AE）、治療后不良事件（TEAE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）數(shù)據(jù)均相似，無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。免疫原性研究結(jié)果顯示兩組的抗藥抗體（ADA）陽性率也相近。這一研究結(jié)果宣告了國產(chǎn)生物藥時代的開啟。 圖3.漢利康的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果：安全性無統(tǒng)計學(xué)差異 談到醫(yī)患對生物類似藥療效與安全性，石遠(yuǎn)凱教授稱：“復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗是我國藥政主管部門今年批準(zhǔn)上市的第一款抗腫瘤藥物，在臨床研究過程中展現(xiàn)了良好的療效和安全性，與原研利妥昔單抗高度相似，沒有臨床統(tǒng)計學(xué)上的差異。國產(chǎn)利妥昔單抗的成功上市，將較大提高生物藥的可及性，為中國淋巴瘤患者特別是NHL患者帶來全新的治療選擇，進(jìn)一步滿足患者對此類藥物的需求 ?！?/p> 他指出，原研藥即使納入醫(yī)保，也是需要政府承擔(dān)的一筆不小支出，發(fā)展生物類似藥是迫切需要解決的問題。使用價格相對低廉的生物類似藥，在一定程度上能夠提升藥物可及性，讓更多患者用上好藥 。 二 初心不變，創(chuàng)仿結(jié)合是企業(yè)發(fā)展王道 從前期研發(fā)、獲批上市到第一張?zhí)幏矫媸?，漢利康走過了將近10年的風(fēng)風(fēng)雨雨。 2010年，懷著為國內(nèi)患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥的美好希冀，劉世高、姜偉東兩位博士與復(fù)星醫(yī)藥共同創(chuàng)立了復(fù)宏漢霖，啟動了HLX01（漢利康）項(xiàng)目。2014~2015年，漢利康1期和3期臨床試驗(yàn)先后啟動，取得極大成功。2017年，該藥獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、遞交新藥上市申請并獲受理，最終于2019年2月順利獲批上市。 （圖片來源：復(fù)星醫(yī)藥） |
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