讓天下沒有難賣的醫(yī)療好產(chǎn)品！

近日，凱萊英公布2018年報，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入18.35億元，同比增長28.94%；營業(yè)利潤4.61億元，同比增長9.96%；利潤總額4.61 億元，同比9.13%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4.28億元，同比增長25.49%。

凱萊英是一家全球行業(yè)領先的CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)）解決方案提供商，主要致力于全球制藥工藝的技術創(chuàng)新和商業(yè)化應用，為國內(nèi)外大中型制藥企業(yè)、生物技術企業(yè)提供藥物研發(fā)、生產(chǎn)一站式CMC服務。

目前已形成包括國內(nèi)創(chuàng)新藥CMC 服務、MAH業(yè)務、制劑研發(fā)生產(chǎn)、仿制藥一致性評價、臨床試驗服務、生物樣本檢測以及藥品注冊申報等在內(nèi)的全方位服務體系。

商業(yè)化項目訂單大、占比逐年提高，驅(qū)動收入快速增長

凱萊英主要服務的藥品涉及病毒、感染、腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、糖尿病等多個重大疾病治療領域。公司業(yè)務結(jié)構(gòu)包括技術開發(fā)服務、臨床階段服務以及商業(yè)化項目服務。

2018年凱萊英核心商業(yè)化項目實現(xiàn)收入10.44億，同比增長36.27%，臨床階段業(yè)務實現(xiàn)收入5.86億，技術開發(fā)服務實現(xiàn)營收2.02億，分別占公司收入比重57%、32%、11%

2018年在執(zhí)行商業(yè)化項目27個僅比2017年多一個，但是平均訂單金額達到3868萬元，相比2017年2948萬元提高31.2%。

堅持以技術為驅(qū)動，保持研發(fā)高投入，為CDMO核心業(yè)務發(fā)展持續(xù)賦能

2018年凱萊英研發(fā)投入1.55億元，占營業(yè)收入的8.46%，較上年同期增長59.59%。研發(fā)人員數(shù)量是衡量CDMO公司承接訂單能力的重要指標，公司在職研發(fā)人員1468人，占總員工人數(shù)的44%，行業(yè)內(nèi)處于領先。

凱萊英已申請國內(nèi)國際專利178 項，累計授權專利89項，其中：中國授權73項，國外授權16項；報告期內(nèi)提交PCT申請5項。

產(chǎn)能提升結(jié)構(gòu)優(yōu)化，業(yè)務承接能力顯著增強，助力未來業(yè)績增長

凱萊英自上市以來通過募集資金及其自有資金投建了多個產(chǎn)能擴大及升級的項目，滿足不同階段項目的持續(xù)增長的需求。

目前，母公司以及子公司阜新凱萊英、凱萊英生命科學和吉林凱萊英均已通過美國FDA審查，其中阜新凱萊英和凱萊英生命科學均已3次通過美國FDA審查，吉林凱萊英于2017年首次通過FDA審查，進一步展示了公司完整的質(zhì)量體系，也標志著公司在質(zhì)量體系上與國際接軌。

凱萊英擁有完整的內(nèi)部供應鏈，子公司經(jīng)營業(yè)務各不相同但互有聯(lián)系。

• 2018年吉林凱萊英營業(yè)收入和凈利潤占比分別達到50.5%和86.5%（未計算內(nèi)部抵扣），貢獻公司的主要收入和利潤。

• 阜新凱萊英生產(chǎn)的培南類中間體項目對公司早期收入貢獻較大，2015年以后隨著新工藝的應用以及新的長期供貨協(xié)議執(zhí)行，阜新凱萊英恢復穩(wěn)健增長。

• 凱萊英生命科學升級改造，預計2019年能夠逐漸恢復盈利能力。

完善并升級多維度的戰(zhàn)略發(fā)展方向，持續(xù)推進新市場、新業(yè)務布局，提升“CMC+CRO”一站式綜合服務能力

公司作為國內(nèi)小分子化藥CDMO龍頭，核心技術優(yōu)勢突出，涵蓋創(chuàng)新藥CMC服務、MAH業(yè)務、制劑研發(fā)生產(chǎn)等方面。同時公司報告期內(nèi)積極拓展其他方向業(yè)務領域

• 與上海公衛(wèi)臨床中心共建生物分析實驗室，積極打造臨床研究和生物樣本分析相結(jié)合的一體化研究平臺；

• 與上海新金山投資開展戰(zhàn)略合作，擬建設大分子生物藥研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。

目前公司業(yè)務已拓展至包括小分子API、制劑業(yè)務、中美雙報、臨床CRO等領域，同時涉足創(chuàng)新藥早期投資，公司在創(chuàng)新藥研發(fā)服務鏈實施全方位布局，積極構(gòu)建創(chuàng)新藥“VC+IP+CRO/CDMO”模式下的藥物一體化服務生態(tài)圈，打造“CMC+CRO”一站式綜合服務能力。

創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮推動CMO發(fā)展，中國企業(yè)迎發(fā)展良機

CDMO是新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的重要環(huán)節(jié)，是新藥研發(fā)降低成本和專業(yè)化分工的必然結(jié)果。

據(jù)Business Insights統(tǒng)計，2017年，全球CMO市場規(guī)模為628億美元，預計將以13.03%的增速發(fā)展，2021年達到1025億美元規(guī)模，大約占據(jù)制藥企業(yè)年營業(yè)額的11%。

當下全球CMO市場主要集中于歐美。但受制于高額的研發(fā)成本，歐美醫(yī)藥外包服務企業(yè)一般不主動和制藥企業(yè)共同承擔技術創(chuàng)新和工藝優(yōu)化失敗帶來的風險。以中國和印度為代表的新興市場國家由于成本優(yōu)勢成為備受關注的承接市場。

近年，由于人口老齡化、預期壽命延長、消費結(jié)構(gòu)升級等因素，促使健康支出大幅提升，同時，中美作為主要醫(yī)藥市場，其醫(yī)改導致醫(yī)療服務范圍擴大，預期全球醫(yī)藥產(chǎn)品需求持續(xù)擴增。

醫(yī)藥研發(fā)難度加大，新藥研發(fā)成本高，耗時長，成功率低，企業(yè)更傾向于高效率、專業(yè)化的外包服務。新藥研發(fā)難度升級，對制藥工藝也提出更高要求，CMO企業(yè)專業(yè)化的技能累積往往比制藥企業(yè)擁有更優(yōu)質(zhì)的制造能力，因此，受限于資金、精力的制藥企業(yè)需要與CMO企業(yè)合作。

“專利懸崖”促使CMO服務成為原研廠商保持利潤率、仿制藥企搶占市場份額的重要途徑。CMO行業(yè)整體快速發(fā)展的趨勢下，新興市場國家憑借成本優(yōu)勢及日益完善的體制迅速崛起，逐漸擠占歐美CMO市場空間。

制藥企業(yè)對于醫(yī)藥外包服務商的選擇，是成本、技術、質(zhì)量、知識產(chǎn)權等多因素權衡的結(jié)果，權衡考慮下，相對于CMO發(fā)展處于瓶頸的歐美市場及正在蓬勃進程中的印度市場，中國明顯的多重優(yōu)勢成為最適合承接全球CMO業(yè)務的國家。

• 政策維度：MAH帶來國內(nèi)增量，創(chuàng)新性工藝研發(fā)仍然屬于稀缺能力。

• 人才&產(chǎn)能維度：中國擁有全球最多高學歷的制藥相關專業(yè)人才以及最多的醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投入。

• 效率維度：國內(nèi)企業(yè)決策以及執(zhí)行效率更高。