近日，十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議正在北京舉辦，各醫(yī)藥界的代表們紛紛為一致性評(píng)價(jià)建言獻(xiàn)策，提出加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止日前，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)共有964個(gè)，（320家企業(yè)的301個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），已有150個(gè)受理號(hào)73個(gè)品種過(guò)評(píng)。本周又有3品種首家通過(guò)；10品種獲承辦，抗癲癇一線藥物首家申報(bào)。

過(guò)評(píng)詳情

信立泰、齊魯又有3品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，本周有兩家企業(yè)的3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別為齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片，信立泰的地氯雷他汀片和左乙拉西坦緩釋片；其中齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片是按照新化藥4類申報(bào)注冊(cè)獲批生產(chǎn)，信立泰的左乙拉西坦緩釋片是按照新化藥3類申報(bào)注冊(cè)獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

本周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情

信立泰左乙拉西坦緩釋片和地氯雷他汀片

近日，信立泰連發(fā)兩公告，稱公司的左乙拉西坦緩釋片和地氯雷他汀片相繼通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并據(jù)公告內(nèi)容顯示兩個(gè)品種皆為首家過(guò)評(píng)。

左乙拉西坦緩釋片是一種具有全新抗癲癇作用機(jī)制的新型抗癲癇藥物，其最早由比利時(shí)UCB公司研制，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。目前，國(guó)內(nèi)已上市劑型為片劑、口服溶液、注射劑，尚無(wú)緩釋片上市銷售。信立泰此次左乙拉西坦緩釋片為國(guó)內(nèi)首家上市，并視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)同類劑型的空白，該品種與其公司已上市產(chǎn)品“左乙拉西坦片（片劑）”形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，進(jìn)一步豐富了產(chǎn)品管線，提升了產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。另?yè)?jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前信立泰的左乙拉西坦片一致性評(píng)價(jià)也已在審評(píng)審批之中。

地氯雷他定是一種選擇性外周H1拮抗活性的三環(huán)抗組胺劑，同時(shí)也是毒蕈堿乙酰膽堿受體各亞型的拮抗劑；用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，屬于國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，國(guó)家二類新藥。由日本住友和默沙東聯(lián)合研發(fā)，由默沙東在英國(guó)上市，2001年相繼獲歐洲藥物管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有地氯雷他定片國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文7條，生產(chǎn)企業(yè)7家，其中4家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)參比備案，信立泰和海南普利制藥申報(bào)，信立泰搶先，首家過(guò)評(píng)。

此外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前信立泰共有4個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且4個(gè)品種皆是首家過(guò)評(píng)，其中替格瑞洛片和左乙拉西坦緩釋片是視同通過(guò)，詳情可見(jiàn)下表：

信立泰藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情

齊魯制藥鹽酸曲美他嗪緩釋片

近日，齊魯制藥官微發(fā)布消息稱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了齊魯制藥鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊(cè)申請(qǐng)，標(biāo)志著首家國(guó)產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。同時(shí)，按照國(guó)家化藥新注冊(cè)分類實(shí)施后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，齊魯制藥鹽酸曲美他嗪緩釋片以化藥新【4】類申報(bào)獲批，該產(chǎn)品成為首家通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片。

曲美他嗪適用于一線抗心絞痛療法控制或無(wú)法耐受的穩(wěn)定型心絞痛。由施維雅藥廠研制，于1978年在法國(guó)上市，2000年在我國(guó)上市，目前國(guó)內(nèi)擁有曲美他嗪片劑、膠囊劑和緩釋片劑3種劑型上市，其中鹽酸曲美他嗪片有3家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)已申報(bào)獲受理，分別是北京萬(wàn)生藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、江蘇吳中醫(yī)藥蘇州制藥廠。

據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止目前齊魯制藥共有6個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中5品規(guī)為首家過(guò)評(píng)，僅鹽酸曲美他嗪緩釋片是視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種。

齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情

申報(bào)受理

12品種承辦，抗癲癇一線用藥首家

本周，CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)12個(gè)，涉及10家企業(yè)的10個(gè)品種，其中289目錄品種依然是申報(bào)主流，有7個(gè)品種；另外，本周2品種為首家申報(bào)獲受理，南京正科醫(yī)藥的托拉塞米片和上海青平藥業(yè)的丙戊酸鈉片。

本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情

托拉塞米片

托拉塞米片屬于屬吡啶磺酰脲類袢利尿劑適用于因充血性心衰引起的水腫和原發(fā)性高血壓，為國(guó)家醫(yī)保乙類藥品。

由MedaPharmaceuticals原研。目前湖北百科亨迪藥業(yè)、南京正科醫(yī)藥和江蘇蘇中藥業(yè)3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)擁有6條市場(chǎng)批文，其中湖北百科亨迪藥業(yè)于2004年最早獲批在國(guó)內(nèi)上市該藥；此外，截止目前，僅南京正科醫(yī)藥的托拉塞米片申報(bào)一致性評(píng)價(jià)且獲承辦。

丙戊酸鈉片

丙戊酸鈉是目前臨床治療BPS及癲癇的一線治療藥物，具有廣譜抗癲癇作用；由雅培制藥開(kāi)發(fā)，1983年丙戊酸鈉片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2001年丙戊酸鈉進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；據(jù)悉丙戊酸鈉自上市以來(lái)開(kāi)創(chuàng)了抗癲癇藥物銷售的新紀(jì)元，位居抗癲癇藥物前三，銷售額可突破10億。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前丙戊酸鈉片國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文有13條，涉及11家企業(yè)，其中上海青平藥業(yè)、湖南湘中制藥、山東方明藥業(yè)和山東仁和堂藥業(yè)4家企業(yè)該藥品一致性評(píng)價(jià)已進(jìn)行參比備案，此次上海青平藥業(yè)首家申報(bào)獲受理，且已完成BE試驗(yàn)，過(guò)評(píng)指日可待，如若順利通過(guò)，有望進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)銷售。

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