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來源：藥智數(shù)據(jù) 沙利度胺批準(zhǔn)適應(yīng)癥：用于控制瘤型麻風(fēng)反應(yīng)癥。 沙利度胺，藥物英文名thalidomide，藥物別名Thalomid; NSC-527179 ，原研單位Celgene (Orphan Drug), Andrulis (Originator), EntreMed (Originator), University of Minnesota (Not Determined), Celgene (Licensee), Penn (Licensee), Pharmion (Licensee), National Cancer Institute (Codevelopment), Pfizer (Codevelopment) 。 沙利度胺由新基（Celgene）研發(fā)，首先于1998年7月16日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市?，之后于2008年4月16日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，于2008年10月16日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)批準(zhǔn)上市，由新基在美國上市銷售，商品名為Thalomid。沙利度胺是一種血管生成抑制劑，可抑制腫瘤血管的生成，進而抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。該藥與地塞米松聯(lián)用，用于治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（MM），同時用于中重度麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑（ENL）的皮膚表面癥狀的急性治療。 作為單藥，用于治療上述ENL伴隨中重度神經(jīng)炎，也可作為預(yù)防和抑制ENL皮膚癥狀復(fù)發(fā)的維持治療。Thalomid為口服膠囊，每粒含有50 mg、100 mg、150 mg或200 mg沙利度胺。推薦劑量為對于多發(fā)性骨髓瘤，每次200 mg，每日1次（與地塞米松聯(lián)用）；對于結(jié)節(jié)性紅斑，每次100-300 mg，每日1次。 超說明書用法一 、多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤 用法用量：用于平臺期維持治療，劑量一般為200～300mg/d。 特別提醒：孕女及哺乳期婦女禁用，兒童禁用。治療多發(fā)性骨髓瘤會增加血栓事件發(fā)生率，如深靜脈血栓和肺栓塞。 依據(jù)等級： 中華醫(yī)學(xué)會《臨床診療指南·血液學(xué)分冊》誘導(dǎo)化療中可在化療方案的基礎(chǔ)上聯(lián)合沙利度胺可以提高緩解率。沙利度胺逐漸應(yīng)用于平臺期維持治療，劑量一般為200～300mg/d。此外，沙利度胺也用于復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療。 美國FDA未批準(zhǔn)沙利度胺用于治療成人多發(fā)性骨髓瘤。Thomson有效性、推薦等級和證據(jù)強度：有效性等級Class Ⅱa，證據(jù)支持有效(Evidence Favors Efficacy)；推薦等級Class Ⅱb，在某些情況下推薦使用(Recommended,In Some)；證據(jù)強度Cate..... 參考文獻: 中華醫(yī)學(xué)會.臨床診療指南.血液學(xué)分冊[M]。 北京：人民衛(wèi)生出版社.2006：60. 超說明書用法二 、用于白塞病引起的嚴(yán)重口腔潰瘍適應(yīng)癥：用于白塞病引起的嚴(yán)重口腔潰瘍 用法用量：口服，宜從小劑量開始，逐漸增加至50mg，每日3次。 特別提醒：妊娠婦女禁用，有引起神經(jīng)軸索變性的不良反應(yīng)。 依據(jù)等級： 中華醫(yī)學(xué)會《臨床診療指南·風(fēng)濕病分冊》將沙利度胺作為白塞病的全身治療藥物之一，主要用于治療嚴(yán)重的口腔潰瘍。 美國FDA未批準(zhǔn)沙利度胺用于治療白塞綜合征。Thomson有效性、推薦等級和證據(jù)強度：有效性等級Class Ⅱa，證據(jù)支持有效(Evidence Favors Efficacy);推薦等級Class Ⅱb，在某些情況下推薦使用(Recommended，In Some)；證據(jù)強度Category B；兒童證據(jù)強度Category C。 摘要：白塞綜合征是一種多系統(tǒng)障礙，臨床表現(xiàn)為反復(fù)的口腔和生殖器潰瘍....... 參考文獻: 中華醫(yī)學(xué)會.臨床診療指南.風(fēng)濕病分冊[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：103-108. 超說明書用法三 、紅斑狼瘡 適應(yīng)癥：紅斑狼瘡 用法用量：口服，一次12.5～50mg，每日1～2次。 特別提醒：本品有嚴(yán)重的致畸作用。如果在懷孕期間服用本品，對未出生的胎兒會引起嚴(yán)重的出生缺陷和死亡。孕婦即使在孕期僅服用單次劑量的本品也會引起嚴(yán)重的出生缺陷。 依據(jù)等級: 中華醫(yī)學(xué)會《臨床診療指南·皮膚病與性病分冊》將沙利度胺作為治療紅斑狼瘡的非甾體抗炎治療藥物。 美國FDA未批準(zhǔn)沙利度胺用于治療成人紅斑狼瘡。Thomson有效性、推薦等級和證據(jù)強度：有效性等級Class Ⅱa，證據(jù)支持有效(Evidence Favors Efficacy)；推薦等級Class Ⅱb，在某些情況下推薦使用(Recommended，In Some)；證據(jù)強度Category B。 摘要：在系列病例報告中，70%～80%患者對沙利度胺有完全或部分反應(yīng)，停藥通常會復(fù)發(fā)。 成人：沙利度胺治療慢性...... 參考文獻: 中華醫(yī)學(xué)會.臨床診療指南.皮膚病與性病分冊[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2006：82-84. 超說明書用法四 、用于治療輕型系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥：用于治療輕型系統(tǒng)性紅斑狼瘡 用法用量：口服，常用量為每次50～100mg，每日1次。 特別提醒：一年內(nèi)有生育意向的患者禁用。 依據(jù)等級： 《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》將沙利度胺作為治療輕型系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物之一。 FDA未批準(zhǔn)沙利度胺用于治療成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡。Thomson有效性、推薦等級和證據(jù)強度：有效性等級Class Ⅱa，證據(jù)支持有效(Evidence Favors Efficacy)；推薦等級Class Ⅱb，在某些情況下推薦使用(Recommended,In Some)；證據(jù)強度Category B。 摘要：病例序列研究中，70%～80%的患者對沙利度胺有完全反應(yīng)或部分反應(yīng)，但沙利度胺停藥后常復(fù)發(fā)。 成人：沙利度胺治療22例...... 參考文獻: 中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南[J].中華風(fēng)濕病學(xué)雜志,2010,14(4)：265-270. 超說明書用法五 、骨髓纖維化 適應(yīng)癥：骨髓纖維化 用法用量：沙利度胺每日50mg，連服3個月，如果有效繼續(xù)服用3個月。潑尼松0.5mg/(kg·d)，連服1個月，隨后2個月逐漸減量，總療程為3個月。 療效：停用潑尼松后，在治療有效的患者中貧血、血小板減少等方面的臨床療效得以持續(xù)者占62%～66%。不同濃度的沙利度胺，對正常人和骨髓纖維化患者骨髓造血功能產(chǎn)生不同的影響。 機制：與沙利度胺增加正常人和骨髓纖維化患者的造血祖細胞的TFN-T分泌水平有關(guān)。 參考文獻： 夏志潔，等.沙利度胺的老藥新用，中國新藥與臨床雜志，2001，20（2）：155. 超說明書用法六 、骨髓瘤 適應(yīng)癥：骨髓瘤 用法用量：口服沙利度胺，每日200mg，每2周增加200mg，最后達到最大劑量每日800mg。 療效：對89例多發(fā)性骨髓瘤患者進行治療，總有效率為32%。起效中位時間為1個月。另有報道17例頑固性多發(fā)骨髓瘤患者（對化療耐藥）采用沙利度胺治療，劑量為每200～800mg，結(jié)果11例患者有效，其中5例效果更好。除l例心者外，其余均能耐受。 機制：沙利度胺可以抑制血管生成，進而抑制腫瘤生長，對骨髓瘤有一定的療效。 參考文獻： 夏志潔，等.沙利度胺的老藥新用，中國新藥與臨床雜志，2001，20（2）：155. 超說明書用法七 、鵝口瘡性潰瘍 適應(yīng)癥：鵝口瘡性潰瘍 用法用量：在伴HIV感染的患者中，給予沙利度胺1～55個月治療口咽部、食管和直腸的鵝口瘡性潰瘍有效。 療效：在明顯病變的HIV感染患者中，進行28天的試驗顯示，接受沙利度胺治療的29例患者中有16例痊愈(55%)，給予安慰劑的28例患者中，僅有2例痊愈(7%)。 參考文獻： 夏志潔，等.沙利度胺的老藥新用，中國新藥與臨床雜志，2001，20（2）：155. 超說明書用法八 、口服聯(lián)合化療用于治療非小細胞肺癌 適應(yīng)癥：口服聯(lián)合化療用于治療非小細胞肺癌 依據(jù)等級： 近年來研究發(fā)現(xiàn),沙利度胺有抗新生血管、改變細胞間黏附而減少腫瘤轉(zhuǎn)移、增強細胞毒性T細胞和NK細胞的直接殺傷作用以及誘導(dǎo)凋亡的作用,可用于多種實體瘤的輔助治療. 然而,在一項沙利度胺聯(lián)合化療治療進展的非小細胞肺癌效果和安全性評價的meta-analysis中,對5個隨機對照的臨床試驗結(jié)果進行了對比分析,其中有729例患者使用沙利度胺聯(lián)合化療方案(紫杉醇、卡鉑及放療;吉西他濱及卡鉑:長春瑞濱及順鉑;吉西他濱及順鉑;多西他賽及順鉑),711例患者使用單獨化療方案,結(jié)果表明沙利度胺聯(lián)合化療組與單獨化療組相比在中位生存期、1年生存期、2兩生存期和腫瘤反應(yīng)上,兩組無統(tǒng)計學(xué)差異.同時聯(lián)合用藥組出現(xiàn)沙利度胺相關(guān)3/4級不良反應(yīng)的概率升高,常見均為非血液學(xué)毒性,如頭暈、便秘.因此不推薦沙利度胺用于進展的非小細胞肺癌的輔助治療[1] 參考文獻： [1]Ying Liu,Shuhua He,Yi Ding,et al.The efficacy and safety of thalidomide-based therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer: a meta-analysis.Contemp Oncol(Pozn),2014; 18(l): 39-47. 超說明書用法九 、用于多發(fā)性骨髓瘤的治療,200-300mg/d,po 適應(yīng)癥：用于多發(fā)性骨髓瘤的治療,200-300mg/d,po 依據(jù)等級： 沙利度胺在治療骨髓瘤及骨髓增生異常綜合征方面有著確切的療效,已經(jīng)通過了美國FDA的審批.美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(National Comprehensive Cancer NetworK,NCCN)制定的《多發(fā)性骨髓瘤診療指南》(2014年第2版)推薦沙利度胺作為多發(fā)性骨髓移植候選者、非移植候選者及維持治療的首選藥物之一[1]中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南(2013年修訂)推薦沙利度胺+阿霉素+地塞米松、沙利度胺+環(huán)磷酰胺+地塞米松、沙利度胺+地塞米松的聯(lián)合方案治療有癥狀的多發(fā)性骨髓瘤患者. 同時,沙利度胺+馬法蘭+潑尼松還可用于不適合移植患者的初始誘導(dǎo)治療;另外,在非移植的患者在取得最佳療效后到達平臺期再進行維持治療,治療方案可選用沙利度胺單獨或聯(lián)合硼替佐米[2]中華醫(yī)學(xué)會《臨床診療指南一血液學(xué)分冊》將沙利度胺作為治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物之一[3]....... 參考文獻： [1]National Comprehensive Cancer Network NCCN Clinical Practice Guidelines in Onco10gy: Mye10dysplasetic syndromes.Version 2,2011. 超說明書用法十 、用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡,口服,50-100mg/d. 適應(yīng)癥：用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡,口服,50-100mg/d. 依據(jù)等級： 《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》[1]中推薦,輕型的SLE,對抗瘧藥不敏感的頑固性皮損可選擇沙利度胺,常用量50-100mg／d,1年內(nèi)有生育意向的患者忌用.張佩蓮[2]研究指出,沙利度胺1.5-3mg(kg·d)治療各型紅斑狼瘡皮損療效顯著,在育齡期男女嚴(yán)格避孕的條件下,可作為DLE、SCLE、狼瘡性脂膜炎首選治療:部分SLE患者在用小劑量糖皮質(zhì)激素或小劑量糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑治療期間,如僅出現(xiàn)皮損.則可加用沙利度胺治療,亦可獲得滿意效果,皮損治愈后予小劑量維持3個月至半年以上可減少復(fù)發(fā)...... 參考文獻： [1]中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會.系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南.中華風(fēng)濕病學(xué)雜志,2010,14(5):342-346. 超說明書用法十一 、用于重度復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍治療,口服一日50-100mg/d,睡前一次性服用. 適應(yīng)癥：用于重度復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍治療,口服一日50-100mg/d,睡前一次性服用. 依據(jù)等級： 中華口腔醫(yī)學(xué)會口腔黏膜病專業(yè)委員會《復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍診療指南(試行)》[1]中對于重型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍的全身治療藥物建議:選用糖皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤或其他免疫抑制藥、沙利度胺等. 《口腔臨床藥物學(xué)》第4版[2]中建議將沙利度胺用于復(fù)發(fā)頻繁的、嚴(yán)重的復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍:口服,一日50-100mg,睡前一次性服用.使用時注意其可致畸胎的不良反應(yīng). 復(fù)發(fā)性口腔潰瘍是一種劇烈疼痛,周期性復(fù)發(fā)的疾病,病因不清,目前學(xué)界的趨同看法認(rèn)為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍是一種多因素相互作用的結(jié)果,其中細胞免疫功能異常起主要作用.復(fù)發(fā)性口腔潰瘍治療方法很多,但療效均不佳.沙利度胺是谷氮酸衍生物.近期沙利度胺成為一種具有廣泛應(yīng)用前景的強大的免疫調(diào)節(jié)藥,隨著研究的不斷深入沙利度胺逐漸被引入一些口腔黏膜疾病的治療中.Revez等[3]使用多中心、隨機、交叉對照的方法研究了沙利度胺對73例重型口腔潰瘍患者的臨床療效,發(fā)現(xiàn)在沙利度胺治療組除32例患者完全治愈外,其余患者的臨床癥狀均有明顯改善,而安慰劑組只有6例患者潰瘍癥狀緩解.張敬實驗結(jié)果顯示沙利度胺治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者,實驗組顯效64%,有效24q%,總有效率88%...... 參考文獻： [1]中華口腔醫(yī)學(xué)會口腔黏膜病專業(yè)委員會,中華口腔醫(yī)學(xué)會中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)委員會.復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍診療指南(試行).中華口腔醫(yī)學(xué)雜志,2012,47(7):402-404. 根據(jù)藥智全球藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫中沙利度胺藥物報告可以了解到沙利度胺合成路線，藥理作用等基本信息，還可以知道美國上市情況、歐盟上市情況、日本上市情況、中國上市情況及主要上市國家/地區(qū)上市信息，了解到中國注冊申報情況、全球臨床試驗狀態(tài)、美國專利狀態(tài)等諸多信息。 超說明書信息來源地址:「鏈接」 |
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