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2019FDA新批腫瘤藥物大盤點(diǎn)  2018年，F(xiàn)DA可謂是火力全開。 2019年1月，F(xiàn)DA藥品審批與研究中心（CDER）發(fā)布了年度報(bào)告《創(chuàng)新推進(jìn)健康：2018年新藥審批報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》指出：2018年是創(chuàng)新、進(jìn)步的又一強(qiáng)勁年份，在這一年中，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了59種新藥，7種生物類似藥。這些藥物涵蓋了罕見疾病、傳染性疾病、神經(jīng)類疾病、心肺和循環(huán)系統(tǒng)類疾病、女性健康相關(guān)疾病以及癌癥和血液疾病，其中單克隆抗體、酶制劑等生物技術(shù)產(chǎn)品占據(jù)半壁江山。  《報(bào)告》顯示：2009-2018年FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量 那么，在2019年開春之際，F(xiàn)DA的動(dòng)向又將如何，且看以下分解！ 2019.03 March Time 2019.03.18 Drug atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) Indications 廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC) For more 聯(lián)合卡鉑和依托泊苷，用于成人患者的一線治療。 先前在2018年6月25日，羅氏公司宣布，其臨床3期IMpower 133研究在第一次中期分析中達(dá)到了總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)的聯(lián)合主要終點(diǎn)。這項(xiàng)研究表明，與單純化療相比，Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）有助于ES-SCLC一線治療患者生存期的明顯延長(zhǎng)。與單純化療相比，基于Tecentriq的組合還降低了疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 另外，在2018年12月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Tecentriq聯(lián)合貝伐單抗（Avastin）， 紫杉醇和卡鉑的標(biāo)準(zhǔn)方案，作為一線療法治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者的腫瘤不攜帶EGFR/ALK基因變異。 關(guān)于Tecentriq： Tecentriq是羅氏開發(fā)的一款抗PD-L1抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體相結(jié)合，從而重新激活T細(xì)胞，促使它們殺傷腫瘤細(xì)胞。 Time 2019.03.08 Drug atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) Indications 局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC) For more 聯(lián)合紫杉醇蛋白，針對(duì)腫瘤表達(dá)PD-L1（PD-L1染色腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞[IC]，覆蓋腫瘤面積≥1%，強(qiáng)度不限）的成人患者。 2019.02 February Time 2019.02.28 Drug trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection (Herceptin Hylecta, Genentech Inc.) Indications HER2過表達(dá)乳腺癌 For more 是曲妥珠單抗（HER2/neu受體拮抗劑）和透明質(zhì)酸酶（一種內(nèi)切糖苷酶）的組合，用于皮下注射。 Time 2019.02.22 Drug trifluridine/tipiracil tablets (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) Indications 轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接（GEJ）腺癌 For more 是三氟尿嘧啶（核苷代謝抑制劑）和替吡嘧啶（胸苷磷酸化酶抑制劑）的固定組合，針對(duì)先前使用至少兩種化學(xué)療法治療的成年患者，包括氟嘧啶，鉑，紫杉烷或伊立替康，以及合適的HER2/neu靶向治療。 Time 2019.02.15 Drug pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) Indications 黑色素瘤 For more 針對(duì)完全切除后淋巴結(jié)受累患者的輔助治療 截止目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的K藥適應(yīng)癥如下：  Time 2019.02.06 Drug caplacizumab-yhdp (CABLIVI, Ablynx NV) Indications 獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP） For more 針對(duì)成人患者，與血漿置換和免疫抑制治療聯(lián)合。 2019.01 January Time 2019.01.04 Drug cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) Indications 肝細(xì)胞癌（HCC） For more 針對(duì)既往接受過索拉菲尼治療的患者。 參考文獻(xiàn) [1] FDA年度報(bào)告： https://www./Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm629241.htm [2] FDA新批藥物： https://www./Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm 文案 | Echo 編輯 | Echo 責(zé)編 | Echo 深圳市海普洛斯生物科技有限公司是全球領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療和基因大數(shù)據(jù)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于整合液體活檢、基因測(cè)序、人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿新興科技，聚焦腫瘤患者的全程診療管理，立志用科技提升生命品質(zhì)，讓每一個(gè)生命健康120年。 發(fā)展概況：四年完成四輪融資，引進(jìn)深圳市海外高層次人才——孔雀計(jì)劃團(tuán)隊(duì) 公司布局：深圳研發(fā)總部、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、GMP生產(chǎn)車間、美國(guó)研發(fā)中心、海普洛斯基因組中心以及上饒國(guó)際精準(zhǔn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園的多中心全球化布局。測(cè)序通量全球第二，業(yè)務(wù)覆蓋30多個(gè)省份300+頂級(jí)三甲醫(yī)院 技術(shù)平臺(tái)：單分子編碼CUBE-ctDNA測(cè)序技術(shù)、Illumina NovaSeq 6000、HiSeq X Ten、NextSeq 500/550系列測(cè)序平臺(tái)、dPCR平臺(tái) 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：全面覆蓋癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、早期肺結(jié)節(jié)良惡性篩查、用藥指導(dǎo)及實(shí)時(shí)監(jiān)控、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)癌癥的全病程管理 知識(shí)產(chǎn)權(quán)：累計(jì)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利10余項(xiàng)、軟件著作權(quán)20余項(xiàng) 開源軟件：OpenGene軟件集：AfterQC、MutScan、GeneFuse、fastp等 榮譽(yù)資質(zhì)：國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省腫瘤液體活檢工程技術(shù)中心、深圳市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、中國(guó)肺癌防治聯(lián)盟深圳肺癌防治分中心、CSCO團(tuán)體會(huì)員、NVIDIA Inception Program項(xiàng)目成員、先后92次通過衛(wèi)生部臨檢中心、歐洲分子遺傳實(shí)驗(yàn)質(zhì)控網(wǎng)EMQN及美國(guó)CAP認(rèn)證等國(guó)內(nèi)外室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目 HaploX∣超微量腫瘤液體活檢專家 讓每一個(gè)生命健康120年！ 官網(wǎng)丨www.haplox.com 電話丨400-999-8450 郵箱丨info@haplox.com 地址丨深圳市南山區(qū)高新北區(qū)松坪山路3號(hào)奧特迅電力大廈8層（辦公室） &松坪山路1號(hào) 源興科技大廈南座1106（醫(yī)檢所） |
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