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來源 | 國家藥監(jiān)局、呼吸界 3月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，修訂了含頭孢哌酮藥品和阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書。 公告要求所有相關(guān)藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥監(jiān)局發(fā)布的修訂內(nèi)容的要求，進(jìn)行修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請。由于我國的仿制藥廠家較多，且申報(bào)的時(shí)間遠(yuǎn)近不一，多種原因使藥品說明書在很多內(nèi)容上各有差異。 此次修訂主要是對兩類藥品在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)和相互作用等方面，在臨床用藥中必須關(guān)注的內(nèi)容上做了詳細(xì)的說明，使得所有相關(guān)藥品的說明書內(nèi)容達(dá)到統(tǒng)一的質(zhì)量水平，有助于在臨床中安全、合理用藥。 含頭孢哌酮藥品 不良反應(yīng)、注意事項(xiàng) 據(jù)《關(guān)于修訂含頭孢哌酮藥品說明書的公告（2019年 第13號）》顯示：為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含頭孢哌酮藥品說明書進(jìn)行修訂。 含頭孢哌酮藥品包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1∶1）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（4∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（8∶1）。 《含頭孢哌酮藥品說明書修訂要求》中，主要警示了頭孢哌酮對凝血功能的影響、相關(guān)的機(jī)制以及藥物相互作用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并給出了臨床監(jiān)測建議。同時(shí)使用抗凝藥的患者，必須密切監(jiān)測相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，避免出現(xiàn)出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 以下為修訂要求的詳細(xì)內(nèi)容（說明書其他內(nèi)容如與以下修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂）： ■【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容： 血小板減少、低凝血酶原血癥、凝血障礙、出血。 ■ 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下開頭部分加入有關(guān)凝血障礙及出血風(fēng)險(xiǎn)的警告項(xiàng)，具體內(nèi)容如下： 警告：已有Χ（藥品名稱）有關(guān)的嚴(yán)重出血包括致死情況的報(bào)告。需監(jiān)測出血、血小板減少和凝血障礙跡象。如果有不明原因的持續(xù)性出血，應(yīng)立即停藥。 少數(shù)患者使用本品治療后出現(xiàn)了導(dǎo)致凝血障礙的維生素K缺乏，其機(jī)制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關(guān)，包括營養(yǎng)不良、吸收不良（如肺囊性纖維化患者）、酒精中毒患者和長期靜脈輸注高營養(yǎng)制劑在內(nèi)的患者存在上述危險(xiǎn)。有低凝血酶原血癥（伴隨出血或無出血）的報(bào)告。維生素K缺乏會引起出血傾向。應(yīng)監(jiān)測上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時(shí)間，需要時(shí)應(yīng)另外補(bǔ)充維生素K。 出血的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素可能包括有臨床意義出血風(fēng)險(xiǎn)增加的損傷或病癥，例如近期發(fā)生過腦梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活動性消化性潰瘍；自發(fā)性或獲得性止血平衡受損的患者；伴隨凝血障礙和臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)的肝臟疾??；系統(tǒng)性合并使用已知影響止血的藥物治療。 ■ 【藥物相互作用】增加以下內(nèi)容： 本品與能產(chǎn)生低凝血酶原血癥、血小板減少或胃腸道出血的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，要考慮這些藥物對凝血功能以及出血危險(xiǎn)性增加的影響。 阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑 不良反應(yīng)、注意事項(xiàng) 根據(jù)《關(guān)于修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書的公告（2019年 第14號）》顯示：為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑（包括注射劑、片劑、混懸劑、顆粒劑和膠囊劑）說明書進(jìn)行修訂。 《阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書修訂要求》中，【不良反應(yīng)】按不同系統(tǒng)有了更加詳細(xì)的描述，且均為臨床中值得關(guān)注的常見或嚴(yán)重不良反應(yīng)。在【禁忌】中，明確提出了青霉素皮試陽性，而這一點(diǎn)并非所有藥品說明書均有記錄，并且增加了既往本品引起的膽汁淤積。【注意事項(xiàng)】中強(qiáng)調(diào)了給藥間隔不應(yīng)少于6小時(shí)，對華法林抗凝作用的影響，以及對其他青霉素類或頭孢過敏患者的風(fēng)險(xiǎn)問題，并且將目前所有與相關(guān)產(chǎn)品說明書中的重要注意事項(xiàng)進(jìn)行了匯總。 以下為修訂要求的詳細(xì)內(nèi)容（說明書其他內(nèi)容如與以下修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂）： ■ 【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容： ■【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1.青霉素皮試陽性反應(yīng)者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。 2.曾經(jīng)出現(xiàn)過阿莫西林鈉克拉維酸鉀相關(guān)膽汁淤積或肝功能損傷的患者禁用。 ■【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容： |
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