▲Tracy（Registrar Corp主講人）

當(dāng)大家選好了品，也做好了上架策略，馬上準(zhǔn)備在亞馬遜上架了，這個(gè)時(shí)候我告訴大家還有一步需要完成，那就是你的需要產(chǎn)品符合美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的法規(guī)要求。

因此，我想帶大家了解美國(guó)FDA對(duì)不同類別的產(chǎn)品，它的不同的監(jiān)管方式和法規(guī)要求。了解FDA對(duì)食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械的法規(guī)要求。

FDA是怎么工作的？

大家一聽(tīng)到美國(guó)食品藥品管理局(FDA)就會(huì)覺(jué)得特別嚴(yán)格，估計(jì)自己達(dá)不到要求。很多時(shí)候大家覺(jué)得美國(guó)食藥監(jiān)局是神秘的，今天帶大家揭開(kāi)這個(gè)神秘的面紗。

我們協(xié)助了很多企業(yè)出口到美國(guó)，經(jīng)常有人問(wèn)：我的產(chǎn)品需要先得到 FDA認(rèn)證嗎？我的產(chǎn)品需不需要在出口之前先寄個(gè)測(cè)試樣品給專家評(píng)估一下？我的工廠需不需要先被FDA的官員檢查，通過(guò)了我才可以進(jìn)行出口？實(shí)際上不是這樣的，美國(guó)FDA更重視上市后的監(jiān)管。只有部分類別的產(chǎn)品需要“上市前批準(zhǔn)”，其他產(chǎn)品只需要在美國(guó)FDA進(jìn)行注冊(cè)。

不同類別的不同的要求，可以通過(guò)圖表了解一下哪些產(chǎn)品不需要“上市前批準(zhǔn)”，只需要注冊(cè)；

截止到目前，F(xiàn)DA對(duì)于化妝品的要求是自愿的，通過(guò)化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃(VCRP)可以訪問(wèn)線上賬戶，在線存儲(chǔ)其注冊(cè)和產(chǎn)品信息，接受 FDA的信息更新。但是亞馬遜賣家在上架之前，往往被要求提供其 FDA注冊(cè)號(hào)碼。

▲Registrar Corp簽發(fā)的化妝品產(chǎn)品CPIS注冊(cè)證書(shū)

▲Registrar Corp簽發(fā)的化妝品企業(yè)FDA注冊(cè)證書(shū)

在亞馬遜上架，企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)了，產(chǎn)品也要獲得注冊(cè)才能上架商品。如果你的產(chǎn)品是在加州銷售的，你還要提供一個(gè)加州化妝品安全報(bào)告證書(shū)。加利福尼亞化妝品安全計(jì)劃中要求化妝品公司聲明他們的產(chǎn)品是否含有致癌或生殖危害的成分。

▲加州化妝品安全報(bào)告證書(shū)

化妝品標(biāo)簽

除了要進(jìn)行注冊(cè)，還要確保你的標(biāo)簽是符合美國(guó)FDA的要求的。化妝品標(biāo)簽需要符合《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)，化妝品含有的色素必須是被FDA批準(zhǔn)的，同時(shí)化妝品的成分必須是安全的。標(biāo)簽要具備的元素有：產(chǎn)品說(shuō)明、凈含量、安全使用說(shuō)明、警告說(shuō)明、成份、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商或包裝商的公司名稱、地址、原產(chǎn)國(guó)等。

FDA非處方藥的法規(guī)要求

非處方藥大家總是覺(jué)得和自己不沾邊，因?yàn)楦杏X(jué)自己賣的是化妝品而已。那么我們來(lái)看看以下這些：

▼非處方藥（OTC）示例

防曬霜、生發(fā)劑、一些生發(fā)的洗發(fā)水、抗衰老的面霜這些都是非處方范疇的。

如何判斷自己的產(chǎn)品是不是藥品？

取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途，一個(gè)中草藥產(chǎn)品可能被FDA定義為：一般的食品或飲料；膳食補(bǔ)充劑或藥品甚至是化妝品。

舉例來(lái)說(shuō)，如果你的洗面奶只是具備清潔功能，那么可以說(shuō)它是化妝品。但是這款洗面奶有清潔功能還能祛痘，那么就屬于OTC范疇了，必須滿足非處方藥的要求。

因此，F(xiàn)DA主要根據(jù)產(chǎn)品的“預(yù)期用途”來(lái)進(jìn)行分類，而“預(yù)期用途”往往是根據(jù)產(chǎn)品上的描述和備注的成份來(lái)判斷的。產(chǎn)品的標(biāo)簽、促銷手冊(cè)、廣告等標(biāo)注的內(nèi)容，都可以用來(lái)判斷其“預(yù)期用途”。

以上都屬于OTC段，注冊(cè)是強(qiáng)制性的。要求生產(chǎn)商、進(jìn)口商都進(jìn)行注冊(cè)。

FDA醫(yī)療器械的法規(guī)要求

大家可能認(rèn)為醫(yī)療器械和自己沒(méi)有太大關(guān)聯(lián)，自己做的是日化產(chǎn)品。其實(shí)不是這樣，比如圖中這些都是屬于醫(yī)療器械范疇。沒(méi)錯(cuò)，牙刷和棉簽也算，醫(yī)療器械的注冊(cè)也是強(qiáng)制的，沒(méi)注冊(cè)，沒(méi)法在亞馬遜上賣貨，出口時(shí)會(huì)被海關(guān)扣留。

因此，企業(yè)注冊(cè)需要向FDA遞交器械生產(chǎn)和銷售的場(chǎng)所（生產(chǎn)商、出口商、進(jìn)口商），每年10月1日-12月31日要進(jìn)行注冊(cè)更新。非美國(guó)企業(yè)，必須指定一家美國(guó)公司作為其在FDA的代理人，任何時(shí)間可以被 FDA聯(lián)系到；官方聯(lián)絡(luò)人（可以是美國(guó)代理），用于負(fù)責(zé)注冊(cè)更新和產(chǎn)品注冊(cè)，代表企業(yè)和FDA溝通。企業(yè)注冊(cè)完成，產(chǎn)品也是要注冊(cè)的。