【案情】

    近期，某縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對城鄉(xiāng)接合部一家證照齊全的個體零售藥店進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)貨架上擺放著8盒“含珠停”（米非司酮片），貨值金額共計160元。執(zhí)法人員以該零售藥店非法銷售終止妊娠藥品為由，依法扣押了8盒“含珠停”藥品，并給予立案查處。

    【分歧】

    由原國家衛(wèi)計委、原國家工商總局、原國家食藥監(jiān)管總局聯(lián)合制定的《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）第十四條第二款：“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)僅能將終止妊娠藥品銷售給藥品批發(fā)企業(yè)或者獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品時，應(yīng)當(dāng)按照藥品追溯有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格查驗購貨方資質(zhì)，并做好銷售記錄。禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品?！?/span>

    由此可見，該零售藥店銷售終止妊娠藥品“含珠?！钡男袨槊黠@違法?！兑?guī)定》第二十一條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給未經(jīng)批準(zhǔn)實施人工終止妊娠的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個人，或者銷售終止妊娠藥品未查驗購藥者的資格證明、未按照規(guī)定作銷售記錄的，以及藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。”

    那么，對本案的查處，適用《藥品管理法》的哪些規(guī)定呢？執(zhí)法人員對此提出兩種不同的觀點(diǎn)。

    第一種觀點(diǎn)：應(yīng)以未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）進(jìn)行查處

    《藥品管理法》第十六條第一款：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品?！爆F(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十三條：“銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！薄兑?guī)定》第十四條：“禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品?！?/span>

    終止妊娠藥品屬于“國家有專門管理要求的藥品”，所以，該零售藥店既違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十三條的規(guī)定，同時也違反了《規(guī)定》第十四條的規(guī)定。

    《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十三條：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰?！薄端幤饭芾矸ā返谄呤藯l：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。”

    因此，持該種觀點(diǎn)的執(zhí)法人員認(rèn)為，對涉案零售藥店，應(yīng)首先給予警告的行政處罰，并責(zé)令其限期改正違法行為，對逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的再作出更加嚴(yán)厲的行政處罰。

    第二種觀點(diǎn)：應(yīng)按無證經(jīng)營藥品進(jìn)行查處

    《藥品管理法》第十四條第二款：“《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。”《藥品管理法實施條例》第七十七條：“藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別?！薄兑?guī)定》第十四條第二款：“禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。”

    由此可見，涉案零售藥店銷售的終止妊娠藥品屬于未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，系擅自超范圍經(jīng)營的藥品品種，其行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。”且符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款第（四）項規(guī)定的情形“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：……（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的?！?/span>

    在此，“依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定”，對應(yīng)的是2015年新修正的《藥品管理法》第七十二條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”故該藥店應(yīng)視為未取得《藥品經(jīng)營許可證》擅自銷售藥品，按無證經(jīng)營藥品的違法行為論處。

    所以，持這種觀點(diǎn)的執(zhí)法人員認(rèn)為，應(yīng)對該零售藥店依法作出沒收違法銷售的終止妊娠藥品和違法所得，并處違法銷售的終止妊娠藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的行政處罰。

    【評析】

    筆者贊同第二種觀點(diǎn)，即按無證經(jīng)營藥品進(jìn)行查處。

    一方面，由于終止妊娠類藥品涉及特定人群的身體健康和生命安全，國家已對此類藥品采取了特殊的監(jiān)管措施，制定了專門的管理要求，實行嚴(yán)格監(jiān)管，如對非法銷售終止妊娠藥品者僅處以“警告”，根本不能嚴(yán)厲打擊此類違法行為，無法有效震懾此類違法犯罪行為的再發(fā)生，不符合藥品監(jiān)管的立法宗旨。

    另一方面，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，對于非法經(jīng)營終止妊娠藥品違法行為的處罰，沒有明確具體的規(guī)定，但《藥品流通監(jiān)督管理辦法》作為部門規(guī)章，屬于《藥品管理法》的下位法，對超范圍經(jīng)營藥品的違法行為規(guī)定了明確具體的處罰條款，即按無證經(jīng)營藥品實施嚴(yán)厲處罰，有利于整治和規(guī)范經(jīng)營終止妊娠類藥品市場秩序。