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專利名稱：骨疏靈膠囊及其制備方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松癥的中成藥。 背景技術(shù)： 骨質(zhì)疏松癥是以骨量減少，骨組織顯微結(jié)構(gòu)退化為特征，以致骨的脆性結(jié)構(gòu)增高及骨折危險(xiǎn)性增加的一種全身性骨病。當(dāng)前，隨著人類壽命的延長(zhǎng)，老齡人口的增加，本病的發(fā)病率也將日益增高，尤其在女性、發(fā)病率更高，已躍居為中老年第四大易患疾病，嚴(yán)重威脅了老年人的身體健康，使其生存質(zhì)量明顯下降，故對(duì)老年性骨質(zhì)疏松癥的防治顯得極為迫切。 目前治療骨質(zhì)疏松癥藥物，主要采用鈣劑、激素，療效不確切，副作用大。 發(fā)明內(nèi)容 本發(fā)明的目的是提供一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥，副作用小，療效顯著。 本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種骨疏靈膠囊，其特征在于由正常處方量的黃芪、仙靈脾、牛膝、牡蠣中藥為原料配制而成。 所述的各組分的重量配方為黃芪15~25 仙靈脾10~20 牛膝10~15 牡蠣6~8。 所述的各組分的重量配方為黃芪20 仙靈脾15 牛膝12 牡蠣8。 所述的骨疏靈膠囊制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)、牡蠣干燥后，研細(xì)粉，過(guò)100～120目篩，紫外線照射一個(gè)小時(shí)滅菌；(2)、黃芪、仙靈脾、牡蠣三味中藥加水煎煮2~3次，每次1~2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮，噴霧干燥制粒，加入牡蠣粉，混勻，裝入膠囊，即得本發(fā)明藥品。 本發(fā)明也可以制備其它劑型，如顆粒劑等。 骨質(zhì)疏松癥作為常見的老年性疾病，具有中醫(yī)衰老的基本病機(jī)特征。但中醫(yī)在此方面的研究幾近空白，本發(fā)明運(yùn)用中醫(yī)衰老基本病機(jī)理論及相關(guān)研究基礎(chǔ)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)老年性骨質(zhì)疏松癥患者進(jìn)行了前瞻、系統(tǒng)的中醫(yī)證候?qū)W研究，制定了骨質(zhì)疏松癥的中醫(yī)證候辨證診斷量表、進(jìn)行了186例老年性骨質(zhì)疏松癥患者證候發(fā)生與組合及演變規(guī)律的臨床研究，提出“陽(yáng)虛、氣虛、血瘀”是老年性骨質(zhì)疏松癥的主要病機(jī)，并以此為理論依據(jù)，最后確定采用具有“溫陽(yáng)、益氣、活血”作用的黃芪、仙靈脾、牛膝、牡蠣純中藥制劑。 本發(fā)明組方中，仙靈脾辛甘性溫，入肝、腎經(jīng)，補(bǔ)腎助陽(yáng)益精，堅(jiān)骨強(qiáng)筋，使腎有所主，是為君藥；川牛膝甘酸性平，入肝腎經(jīng)，“主寒溫痿痹，四肢拘攣，膝痛不可屈，”可活血，補(bǔ)肝骨，填精益髓，使髓充骨堅(jiān)，是謂臣藥；黃芪性甘微溫，可補(bǔ)氣升陽(yáng)?？晒套o(hù)脾胃后天之本，壯氣血生化之源，養(yǎng)五臟六腑之氣，精血互生，氣血旺盛，益后天而養(yǎng)先天，而使腎精充足，現(xiàn)代研究證實(shí)有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等多種藥理活性，故與川牛膝共為臣藥；牡蠣咸澀微寒，歸腎肝經(jīng)。能引諸藥同歸腎經(jīng)，以達(dá)強(qiáng)腎壯骨之功，性寒又可佐制仙靈脾、黃芪等藥的溫燥之虞，用為佐藥。諸藥合用，共成溫腎、健脾、活血通絡(luò)之功。 特別需要說(shuō)明的是，本發(fā)明結(jié)合現(xiàn)代中藥研究成果，選擇牡蠣含有類激素作用，以調(diào)節(jié)由于衰老導(dǎo)致的下丘腦-垂體性腺軸的功能紊亂；其中富含的鈣、磷和維生素能調(diào)節(jié)破骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞的活性，恢復(fù)軟骨組織功能的藥物，且可改善消化系統(tǒng)功能，促進(jìn)新陳代謝和鈣質(zhì)吸收、抗衰老，有利骨礦化和骨纖維形成。 本發(fā)明藥品進(jìn)行了臨床前藥理、毒理研究，結(jié)果如下骨疏靈的主要藥效學(xué)試驗(yàn)運(yùn)用本品進(jìn)行了6.4、3.2和1.6g kg三個(gè)劑量治療去勢(shì)大鼠骨質(zhì)疏松和治療維A酸致骨質(zhì)疏松大鼠試驗(yàn)。 1、骨疏靈治療去勢(shì)大鼠骨質(zhì)疏松作用結(jié)果如下骨疏靈對(duì)去勢(shì)大鼠體重增長(zhǎng)、主要器官重量以及股骨重量、長(zhǎng)度和直徑無(wú)影響；骨疏靈3.2g能使去勢(shì)大鼠血清鈣離子濃度升高；對(duì)血磷、羥脯氨酸和雌二醇濃度無(wú)明顯改變；骨疏靈6.4g/kg、3.2g/kg可增加去勢(shì)大鼠股骨骨密度；骨疏靈三個(gè)劑量6.4g/kg、3.2g/kg和1.6g/kg治療去勢(shì)大鼠，其股骨組織形態(tài)學(xué)與模型組比較，骨質(zhì)疏松有明顯改善。 2、骨疏靈治療維A酸致骨質(zhì)疏松大鼠作用結(jié)果如下骨疏靈對(duì)維A酸致骨質(zhì)琉松大鼠體重增長(zhǎng)和股骨重量、長(zhǎng)度及直徑無(wú)影響；維A酸致骨質(zhì)疏松大鼠肝臟重量減輕，脾臟重量增加，骨疏靈6.4g/Kg增加骨質(zhì)琉松大鼠肝臟重量；骨疏靈能使維A酸致骨質(zhì)疏松大鼠血清鈣離子、磷濃度增加；骨疏靈6.4g/kg和3.2g/kg可使維A酸致骨質(zhì)疏松大鼠服骨骨密度增大；骨疏靈6.4g/kg和3.2g/kg治療維A酸致骨質(zhì)琉松大鼠后，其股骨組織形態(tài)學(xué)與模型組比較，骨質(zhì)疏松有明顯改善。 3、骨疏靈的急性毒性試驗(yàn)小鼠口服骨疏靈的LD50為93.5(78.6-111.3)g/kg(以生藥量計(jì))。骨疏靈的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)本試驗(yàn)選用SD大鼠。骨疏靈分別按47.4g/kg、23.7g/kg、11.9g/kg，用蒸餾水配成適當(dāng)濃度，灌胃給藥，連續(xù)6個(gè)月。給藥3周后，高劑量組雄鼠出現(xiàn)便稀，皮毛染臟；高劑量組雌鼠則在給藥后6周出現(xiàn)同樣反應(yīng)，體重增長(zhǎng)緩慢；至3個(gè)月時(shí)有3只雄性大鼠死亡。部分中劑量鼠出現(xiàn)皮毛臟、便稀癥狀。 高劑量組大鼠血紅蛋白和白細(xì)胞減少；中劑量組白細(xì)胞減少，恢復(fù)期正常。給藥期間，高劑量組尿素氮和總蛋白升高、肌酐減少；中劑量組肌酐減少、總蛋白升高。給藥期間，高、中劑量組臟器系數(shù)升高，其余給藥組與對(duì)照組比較，臟器系數(shù)無(wú)明顯差異，恢復(fù)期正常。高劑量組大鼠大部分有腸脹氣，中劑量組部分鼠出現(xiàn)腸脹氣；高劑量組死亡鼠解剖見腸脹氣，組織病理改變主要為腎臟腎曲管變性與壞死及胃擴(kuò)張變薄給藥組其余臟器與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，低劑量11.9g/kg為安全劑量。 骨疏靈治療骨質(zhì)疏松癥的作用是多方面的，既能抑制骨的吸收，又能刺激成骨，產(chǎn)生較多骨基質(zhì)，使骨代謝轉(zhuǎn)化為正態(tài)平衡，能延緩衰老，是治療骨質(zhì)疏松癥的良藥。 具體實(shí)施例方式 一、按量稱取下列中草藥黃芪2000g 仙靈脾1500g 牛膝1200g 牡蠣800g。 二、本發(fā)明骨疏靈膠囊的制備方法(1)、牡蠣干燥后，研細(xì)粉，過(guò)100～120目篩，紫外線照射一個(gè)小時(shí)滅菌；(2)、黃芪、仙靈脾、川牛膝三味中藥加水煎煮2～3次，每次1～2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮，噴霧干燥制粒，加入牡蠣粉，混勻，裝入膠囊，即得本發(fā)明藥品。 權(quán)利要求 1.一種骨疏靈膠囊，其特征在于由正常處方量的黃芪、仙靈脾、牛膝、牡蠣中藥為原料配制而成。 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨疏靈膠囊，其特征在于所述的各組分的重量配方為黃芪15~25仙靈脾10~20牛膝10~15牡蠣6~8。 3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨疏靈膠囊，其特征在于所述的各組分的重量配方為黃芪20 仙靈脾15 牛膝12 牡蠣8。 4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨疏靈膠囊制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)、牡蠣干燥后，研細(xì)粉，過(guò)100～120目篩，紫外線照射一個(gè)小時(shí)滅菌；(2)、黃芪、仙靈脾、牡蠣三味中藥加水煎煮2～3次，每次1～2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮，噴霧干燥制粒，加入牡蠣粉，混勻，裝入膠囊，即得本發(fā)明藥品。 全文摘要 本發(fā)明公開了一種骨疏靈膠囊及其制備方法，其特征在于由正常處方量的黃芪、仙靈脾、牛膝、牡蠣中藥為原料配制而成。本發(fā)明藥品治療骨質(zhì)疏松癥的作用是多方面的，既能抑制骨的吸收，又能刺激成骨，產(chǎn)生較多骨基質(zhì)，使骨代謝轉(zhuǎn)化為正態(tài)平衡，能延緩衰老，是治療骨質(zhì)疏松癥的良藥。 文檔編號(hào)A61P19/00GK1634170SQ200310112848 公開日2005年7月6日 申請(qǐng)日期2003年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月31日 發(fā)明者方朝暉 申請(qǐng)人:方朝暉 |
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