藥明康德/報(bào)道

日前，Regeneron Pharmaceuticals公司宣布，該公司的Eylea（aflibercept）治療中重度至重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）的3期臨床結(jié)果，在血管生成、滲出和變性2019年研討會(huì)（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2019 symposium）上發(fā)布。試驗(yàn)結(jié)果表明，NPDR患者如果不接受治療，將可能迅速發(fā)展出危及視力的事件。重要的是，使用Eylea療法可能防止大約74%危及視力的并發(fā)癥。

糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）是由于糖尿病患者血糖失控而導(dǎo)致視網(wǎng)膜中的血管出現(xiàn)微血管損傷。這一疾病通常從NPDR開(kāi)始，患者最初沒(méi)有癥狀。NPDR可能發(fā)展成增增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR），這時(shí)異常血管增生會(huì)長(zhǎng)到視網(wǎng)膜表面和進(jìn)入玻璃體腔，可能導(dǎo)致嚴(yán)重視力喪失。

而糖尿病性黃斑水腫（DME）可能在任何DR階段發(fā)生，由于視網(wǎng)膜中的血管變得越來(lái)越脆弱，它可能滲出液體，導(dǎo)致視力受損。

Eylea是一種用于眼睛注射的VEGF抑制劑。它通過(guò)阻斷VEGF-A和PLGF的功能，可以阻斷新血管的增生和液體滲透血管的能力。VEGF-A和PLGF是在血管增生中起到重要作用的兩種生長(zhǎng)因子。

在名為PANORAMA的隨機(jī)雙盲，關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中，402名中重度至重度NPDR患者接受了Eylea或安慰劑的治療。這些患者尚未出現(xiàn)DME癥狀。

試驗(yàn)結(jié)果表明，Eylea達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。無(wú)論每8周接受一次治療或者每16周接受一次治療，接受Eylea治療的患者出現(xiàn)危及視力事件的比率顯著低于對(duì)照組。而且使用DRSS評(píng)分對(duì)患者DR癥狀進(jìn)行的評(píng)估表明，Eylea治療組的患者中DRSS評(píng)分在52周之后提高超過(guò)2級(jí)的患者比例顯著高于對(duì)照組。

▲PANORAMA部分?jǐn)?shù)據(jù)（圖片來(lái)源：Regeneron官網(wǎng)）

“PANORAMA試驗(yàn)為治療尚未出現(xiàn)DME的NPDR患者提供了高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，”PANORAMA研究負(fù)責(zé)人，視網(wǎng)膜外科醫(yī)生和眼科醫(yī)生Charles C. Wykoff博士說(shuō)：“如果不接受治療，大部分患者在一年內(nèi)會(huì)患上增殖性疾病和中樞性糖尿病性黃斑水腫。Eylea療法能夠?qū)⒊霈F(xiàn)這些事件的風(fēng)險(xiǎn)降低74%，而且每16周注射一次的治療方案也可以表現(xiàn)出同樣的療效。這一治療方案在真實(shí)世界中可能實(shí)現(xiàn)。”

Regeneron公司為Eylea遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)已經(jīng)被FDA接受，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將在今年5月13日前給出回復(fù)。

參考資料：

[1] One-Year Results from Positive Phase 3 EYLEA Trial in Diabetic Retinopathy Presented at Angiogenesis Symposium. Retrieved February 9, 2019, from https://prnmedia./news-releases/one-year-results-from-positive-phase-3-eylea-trial-in-diabetic-retinopathy-presented-at-angiogenesis-symposium-300792822.html