磷酸奧司他韋顆粒（抗病毒藥）3

表2.奧司他韋治療兒童自然獲得流感的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中發(fā)生率≥1%的不良事件

上市后經(jīng)驗(yàn)

皮膚和皮下組織改變：有極少病例報(bào)告出現(xiàn)過敏反應(yīng)，中毒性表皮壞死，Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑，發(fā)紅(皮疹)，皮炎和大皰疹。

肝臟和膽道：有極少病例報(bào)告有流感樣疾病的患者出現(xiàn)了肝炎和肝酶升高。有個(gè)案報(bào)道出現(xiàn)了胰腺炎、血管性水腫、喉部水腫、支氣管痙攣、面部水腫、嗜酸粒細(xì)胞升高、白細(xì)胞下降和血尿。

如果患者出現(xiàn)類似反應(yīng)。應(yīng)停用奧司他韋并及時(shí)就醫(yī)。

7、禁忌

對(duì)本品的任何成分過敏者禁用。

8、注意事項(xiàng)

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。

2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。

3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。

4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚未確定。

5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。

6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。

7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。

8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。

9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，用于治療和預(yù)防的推薦劑量應(yīng)做調(diào)整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者，和嚴(yán)重腎功能衰竭需定期進(jìn)行血液透析和持續(xù)腹膜透析的患者(見【藥代動(dòng)力學(xué)】和【用法用量】)。

10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。

11.沒有觀察到藥物對(duì)患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

9、孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠

對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中。沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。

在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。

大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露約為母鼠、母兔的15～20%。

對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。

哺乳

對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。