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2015年10月1日生效的EU GMP附錄15《確認(rèn)與驗(yàn)證》的第1.8條： Appropriate checks should be incorporated into qualification and validation work to ensure the integrity of all data obtained.
這是目前確認(rèn)與驗(yàn)證類(lèi)法規(guī)中首次將數(shù)據(jù)可靠性檢查作為專(zhuān)門(mén)條文用于規(guī)定確認(rèn)驗(yàn)證工作。誠(chéng)然，數(shù)據(jù)可靠性作為制藥質(zhì)量體系中最基本的準(zhǔn)則要求，其他確認(rèn)驗(yàn)證類(lèi)法規(guī)即使沒(méi)有專(zhuān)門(mén)提出，同樣也需要嚴(yán)格遵守，這點(diǎn)應(yīng)是毋庸置疑的。 最近發(fā)布的PDA TR No.80《制藥實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理體系》中5.2部分“環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌監(jiān)測(cè)和細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)”，這些也和確認(rèn)驗(yàn)證中諸如潔凈室環(huán)境確認(rèn)、潔凈公用系統(tǒng)水及氣體檢測(cè)、清洗滅菌設(shè)備無(wú)菌檢測(cè)有著密切關(guān)系。PDA TR No.80中提及的內(nèi)容和知識(shí)點(diǎn)值得我們借鑒和參考。 下文將分享確認(rèn)驗(yàn)證領(lǐng)域常見(jiàn)的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題，感興趣的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家和同仁可以通過(guò)留言的方式，對(duì)微信文章內(nèi)容加以補(bǔ)充或指正。如下所表述，希望大家“有則改之，無(wú)則加勉”。筆者強(qiáng)烈不希望它成為確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)數(shù)據(jù)可靠性的“反偵察”材料，我們始終明確的是數(shù)據(jù)可靠性最終目的是保證患者和公眾的用藥安全，并非是減少工作量的借口，也并非是做給自己、做給領(lǐng)導(dǎo)或是其他人看的。
注：2016年5月發(fā)布的WHO數(shù)據(jù)可靠性指南中，特意對(duì)此細(xì)節(jié)進(jìn)行了明確： Ensuring ease of access to locations of sampling points (e.g. sampling points for water systems) to allow easy and efficient performance of sampling by the operators and therefore minimizing the temptation to take shortcuts or falsify samples;
未驗(yàn)證分析方法：這一缺陷曾被FDA警告信引用，質(zhì)疑使用未經(jīng)驗(yàn)證的分析測(cè)試方法收集的任何數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
FDA曾有警告信指出未歸檔氣流流型試驗(yàn)錄像。
FDA曾在多封警告信中說(shuō)明：原始數(shù)據(jù)沒(méi)有記錄在實(shí)驗(yàn)室記錄本上，電子數(shù)據(jù)文件沒(méi)有例行檢查準(zhǔn)確性，電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)有矛盾等缺陷項(xiàng)目。
數(shù)據(jù)可靠性在cGMP數(shù)據(jù)生命周期中至關(guān)重要，包括數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、加工、保存、歸檔、檢索、傳輸和在記錄保存期結(jié)束后的處置。無(wú)論是在確認(rèn)和驗(yàn)證領(lǐng)域還是制藥質(zhì)量體系的其他領(lǐng)域中，系統(tǒng)設(shè)計(jì)和控制都應(yīng)確保數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期內(nèi)的可靠性，保證數(shù)據(jù)符合ALCOA+。 |
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