數據顯示，全球約有5000萬癲癇患者，每年新增200萬人。據中國最新流行病學資料顯示，國內癲癇的總體患病率為0.7%，中國約有900多萬癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約40萬。關于癲癇治療，臨床上一般采用藥物治療或病灶切除手術。前者是當前的主要手段， 但藥物副作用大，且仍有近30%的患者屬藥物難治性癲癇；后者成為難治性癲癇治療的首選，但需要開顱，存在風險高、價格昂貴等問題，還只適用于癲癇源區(qū)定位明確、病灶單一的患者。 

基于上述局限，對難治性癲癇的治療現在會選用迷走神經刺激術（VNS）。1997年，FDA在批準將VNS用于治療癲癇患者并在國際上興起；2016年，CFDA獲批后該技術實現本土化。據悉，VNS對難治性癲癇患者的有效率超過50%（至少降低發(fā)作次數50%），其中有近10%患者能完全不發(fā)作。但VNS需通過外科手術在頸部植入微型刺激儀電極刺激頸部迷走神經，受到手術及副作用、價格昂貴、要定期再手術更換電池等因素限制，難推廣應用。據悉，從2000年引進至今，在中國只做了不到1萬例。

迷走神經刺激術（VNS）

「心滋樂」則用一款耳迷走神經刺激儀（TVNS ）服務癲癇患者。它的外觀形似耳機有兩個電極，配合外置設備來調整脈沖強度。據創(chuàng)始人廖永樂介紹，它能采用“無創(chuàng)”的方式實現與VNS接近的療效，相較于后者，它的風險低且價格低。其基本原理是通過刺激耳部迷走神經和周圍神經來減少引起癲癇的腦組織不規(guī)則放電，或是增加抑制性神經遞質和減少興奮性神經遞質，以發(fā)揮抗癲癇作用。

其實，早在2010年，歐盟CE就批準德國Cerbomed的TVNS用于癲癇治療，并于2015年開始在德國、瑞士、英國、法國等國家進行了大規(guī)模臨床應用，不過受限于政策以及擔心中國仿制，一直未能引入國內；另外，美國上市公司Electrocore最近也上市了一款無創(chuàng)迷走神經刺激儀。

反觀中國，尚無本土品牌取得醫(yī)療器械注冊證進入臨床銷售，整個市場還處于空白狀態(tài)。心滋樂從2015年進行自主研發(fā)，已獲得7項中國專利，并在2017年8月獲得天壇醫(yī)院倫理批件，啟動臨床實驗準備工作。

據介紹，目前心滋樂這款產品正在北京天壇醫(yī)院、鄭大第一附屬醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、南京腦科醫(yī)院開展多中心臨床試驗，目標150例，現已入組接近一半，預計2018年10月份入組完成。

心滋樂產品圖

至于產品商業(yè)化的問題，廖永樂表示，預計會在明年年底獲得CFDA認證；在獲客推廣上，主要選擇功能癲癇治療的權威機構作為臨床注冊基地，并選擇全國性和地方性學術帶頭人進行合作和推廣等。銷售上會進入醫(yī)院藥房或者非醫(yī)院藥房，由醫(yī)生開處方；定價會參照德國Cerbomed的價格（大概是18000元）。  

廖永樂表示，未來公司也會有選擇性地研發(fā)適用于治療失眠、抑郁癥、戒毒、偏頭疼等的產品，并以治療設備為入口，打造神經精神疾病從治療、監(jiān)測、線上線下服務再到科研的閉環(huán)。 

在耳迷走神經刺激儀領域，中醫(yī)科學院朱兵教授團隊也于2016年基于耳迷走神經刺激儀在3家醫(yī)院開展臨床試驗，但還未上市銷售。廖永樂表示，技術難以構成絕對的壁壘，目前大家比拼的還是醫(yī)療資源的累積及獲批進度。前者考驗的是團隊如何將新興技術迅速“普及”到所有癲癇科醫(yī)生；后者取決于產品的療效。據悉，除了上述臨床試驗醫(yī)院，心滋樂還與協和、宣武、301等達成合作。

團隊方面，CEO廖永樂為中國移動醫(yī)療專委會委員，曾任華醫(yī)圣達網絡科技有限公司總經理，有十年產品管理經驗；首席科學家王群是首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院癲癇科主任，為北京神經內科學會癲癇專委會主委，中國抗癲癇協會理事， 北京醫(yī)學會神經病學分會癲癇學組副組長。 

心滋樂正啟動Pre-A輪融資，計劃融資1200萬元，主要用于研發(fā)生產、學術營銷 、臨床試驗和注冊等 方面。此前，它曾獲得來自大華大陸投資有限公司的數百萬元天使輪融資。