丙肝治療巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）已批準(zhǔn)Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg），用于治療：（1）伴有失代償肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者；（2）曾接受過直接作用抗病毒療法（DAA）的無肝硬化或代償性肝硬化慢性HCV感染者。

到目前為止，在日本還沒有獲批用于伴失代償肝硬化丙肝患者的治療方案，而對于曾接受過DAA治療的丙肝患者的治療方案也有限。Epclusa的獲批，將為這2類難治性丙肝群體提供一個新的治療選擇。

吉利德科學(xué)首席科學(xué)官兼研發(fā)負(fù)責(zé)人John McHutchison博士表示，“吉利德繼續(xù)開發(fā)新的HCV療法，以幫助所有HCV患者獲得治愈的機會，并最終幫助消滅全球丙肝疾病。在日本，伴有失代償肝硬化的丙肝患者或先前接受過丙肝藥物治療但未治愈的患者，幾乎沒有治療選擇。我們很高興在日本推出Epclusa，以滿足該市場存在的顯著醫(yī)療需求?！?/span>

Epclusa是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法，開發(fā)用于全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治療。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝明星藥Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。在美國，Epclusa還被批準(zhǔn)用于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者。

吉利德：3代丙肝產(chǎn)品均獲批在華上市

在中國市場，吉利德的3代丙肝產(chǎn)品均已獲得批準(zhǔn)：（1）2017年9月25日，Sovaldi（索華迪，通用名：索磷布韋，sofosbuvir，400mg片劑）獲批，聯(lián)合其他藥物，用于治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染，此次批準(zhǔn)，使Sovaldi（索華迪）成為吉利德首個在華正式獲批的丙肝治療藥物；（2）2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）獲批，用于治療基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批準(zhǔn)，使Epclusa（丙通沙）成為中國首個泛基因HCV單一片劑方案。（3）2018年12月4日，Harvoni（夏帆寧，ledipasvir/sofosbuvir，來迪派韋90mg/索磷布韋400mg）獲批，用于治療1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18歲青少年患者。

上述3種丙肝藥物中，Sovaldi在國際上俗稱“吉一代”、Harvoni在國際上俗稱“吉二代”、Epclusa在國際上俗稱“吉三代”。值得注意的是，3種的美國藥物標(biāo)簽中附帶有一個黑框警告，提示該藥在丙肝/乙肝（HCV/HBV）共感染的患者中，可能有導(dǎo)致乙肝病毒（HBV）再度激活的風(fēng)險。

參考資料：

Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare Approves Gilead’s Epclusa? (Sofosbuvir/Velpatasvir)