昨日，傳來(lái)醫(yī)療AI界萬(wàn)眾翹首期盼的消息。

“人工智能類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)”悄然在北京開(kāi)幕，整個(gè)會(huì)議僅持續(xù)一下午，卻隱含了醫(yī)療AI領(lǐng)域所共同關(guān)注的三類(lèi)器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開(kāi)？

在本次會(huì)上，藥監(jiān)局細(xì)致入微的分析了影響醫(yī)療人工智能器械審批的每一個(gè)過(guò)程，細(xì)化到對(duì)每個(gè)指標(biāo)進(jìn)行了詳盡的講解，這是一場(chǎng)名副其實(shí)的“AI醫(yī)療注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)”。

同時(shí)，會(huì)上介紹，截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請(qǐng)1054項(xiàng)，192項(xiàng)同意按照特別程序?qū)徟?1項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械已通過(guò)特別程序獲準(zhǔn)上市。遺憾的是，會(huì)上并未透露AI相關(guān)產(chǎn)品過(guò)審的信息。

據(jù)相關(guān)人士透露，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)理清了AI審批全流程的思路，審批通道已于12月中旬開(kāi)放，然而，高標(biāo)準(zhǔn)下，還無(wú)一企業(yè)進(jìn)行AI三類(lèi)器械產(chǎn)品申報(bào)。不過(guò)，標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，一切只是時(shí)間問(wèn)題。

在此，動(dòng)脈網(wǎng)記者對(duì)整個(gè)會(huì)議的內(nèi)容進(jìn)行了梳理，嘗試幫助醫(yī)療AI的從業(yè)人員理清藥監(jiān)局審批的思路與要點(diǎn)，其內(nèi)容包括主要包括以下四個(gè)方面：

一、審批流程；

二、審批要點(diǎn)解讀；

三、肺結(jié)節(jié)、糖網(wǎng)病變的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及問(wèn)題思考；

四、申報(bào)材料等其他信息。

第一部分：審批總體思維、原則及流程

醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)行政許可制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否統(tǒng)一其申請(qǐng)的過(guò)程。

從總體思維上看，醫(yī)療器械申報(bào)以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的具體要求，其具體的申報(bào)流程如下圖所示：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批流程圖

第二部分：審批要點(diǎn)解讀

審批要點(diǎn)解讀是本次會(huì)議的核心，本次會(huì)議系統(tǒng)性的講解了醫(yī)療AI產(chǎn)品在審批過(guò)程中所面臨數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)據(jù)安全、軟件更新、產(chǎn)品適用、云計(jì)算服務(wù)等問(wèn)題，涵蓋了人工智能的產(chǎn)品的每一個(gè)要素，研究人員甚至可以根據(jù)這一套指標(biāo)設(shè)立明確的評(píng)分。

1、適用范圍

按照適用范圍，AI產(chǎn)品可通過(guò)下屬三個(gè)因素進(jìn)行分類(lèi)：

深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件：

包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)、輔助決策、醫(yī)療器械軟件。

軟件類(lèi)型：

可分為AI獨(dú)立軟件（本身即為醫(yī)療器械的AI軟件）

AI軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的AI軟件）。

軟件用途：

輔助決策；

輔助篩查、識(shí)別、診斷、治療等-非輔助決策；

前處理、流程優(yōu)化、常規(guī)后處理。

2、風(fēng)險(xiǎn)考量

風(fēng)險(xiǎn)考量即是對(duì)AI產(chǎn)品在使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以達(dá)到抑制風(fēng)險(xiǎn)，提高AI產(chǎn)品可靠性的目的。主要包括以下兩大類(lèi)因素的考量。

1. 臨床使用風(fēng)險(xiǎn)

假陽(yáng)性：誤診，過(guò)度醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

假陰性：漏診，快速進(jìn)展疾病風(fēng)險(xiǎn)。

進(jìn)口軟件：中外差異(人種、流行病學(xué)、臨床診療準(zhǔn)則)。

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)

要素：預(yù)期用途(目標(biāo)疾病、臨床用途、重要程度、緊迫程度)、使用場(chǎng)景(患者人群目標(biāo)用戶(hù)、使用場(chǎng)所、臨床流程)、核心功能(處理對(duì)象、功能類(lèi)型)。

措施：設(shè)計(jì)、防護(hù)、警示。

要求：貫穿于軟件全生命周期過(guò)程。

3、需求分析

需求分析以臨床需求與使用風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，結(jié)合預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，綜合考慮法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)、產(chǎn)品、數(shù)據(jù)、功能、性能、接口、用戶(hù)界面、網(wǎng)絡(luò)安全等需求。在此情況下，企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注：

1. 數(shù)據(jù)收集：目標(biāo)疾病流行病學(xué)特征,如疾病構(gòu)成(分型、分級(jí)、分期)、人群分布(健康狀態(tài)、性別、年齡)、統(tǒng)計(jì)指標(biāo)(患病率、治愈率)、并發(fā)癥與類(lèi)似疾病等。

2. 算法性能：假陽(yáng)性與假陰性指標(biāo)、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性。

3. 臨床使用限制：臨床禁用、慎用等場(chǎng)景

4、軟件確認(rèn)

軟件確認(rèn)即以提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預(yù)期目的，包括軟件確認(rèn)測(cè)試(用戶(hù)測(cè)試)、臨床評(píng)價(jià)(若適用)、評(píng)審等系列活動(dòng)。

臨床評(píng)價(jià)是此類(lèi)軟件進(jìn)行確認(rèn)的主要方式，主要包括兩個(gè)原則。

1. 軟件指導(dǎo)原則：基于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料，即軟件的臨床試驗(yàn)資料或與軟件核心算法具有實(shí)質(zhì)等同性的同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料。

2. 進(jìn)口軟件：評(píng)估中外差異，若存在顯著差異應(yīng)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；而使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足相應(yīng)指導(dǎo)原則要求。

5、臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)需基于軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能,按照診斷試驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，其核心要點(diǎn)包括以下四項(xiàng)：

1. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：建議優(yōu)先選擇同品種產(chǎn)品或臨床參考標(biāo)佳進(jìn)行非劣效對(duì)照設(shè)計(jì)，次之可選擇用戶(hù)結(jié)合軟件聯(lián)合決策與用戶(hù)單獨(dú)決策進(jìn)行優(yōu)效對(duì)照設(shè)計(jì)；非劣效或優(yōu)效界值的確定應(yīng)有充分臨床依據(jù)。

2. 觀察指標(biāo)：以敏感性、特異性、ROC/AUC為主要指標(biāo) ，亦可選擇時(shí)間效率等指標(biāo)作為評(píng)價(jià)指標(biāo)

3. 入排標(biāo)準(zhǔn)：基于目標(biāo)疾病的流行病學(xué)特征

4. 來(lái)源機(jī)構(gòu)：異于訓(xùn)練數(shù)據(jù)主要來(lái)源機(jī)構(gòu),地域分布盡可能廣泛，機(jī)構(gòu)數(shù)量需盡可能多。

6、回顧性研究

為鼓勵(lì)創(chuàng)新并降低臨床試驗(yàn)成本，臨床試驗(yàn)可使用回顧性數(shù)據(jù)，但應(yīng)在設(shè)計(jì)時(shí)考慮并嚴(yán)格控制偏倚問(wèn)題，原則上應(yīng)當(dāng)包含多個(gè)不同地域臨床機(jī)構(gòu)(非訓(xùn)練數(shù)據(jù)主要來(lái)源機(jī)構(gòu))的同期數(shù)據(jù)。

使用原則(基于風(fēng)險(xiǎn))，軟件安全性級(jí)別判定詳見(jiàn)軟件指導(dǎo)原則：

• 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)軟件:臨床預(yù)試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)補(bǔ)充。

• 對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)次件:臨床預(yù)試驗(yàn)或替代臨床試驗(yàn)。

7、軟件更新基本原則

軟件更新應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)軟件安全性和有效性的影響(正面和負(fù)面)，注意軟件更新是導(dǎo)致軟件召回的主要原因之一。

監(jiān)管部門(mén)將對(duì)以下程度的更新進(jìn)行監(jiān)管：

重大軟件更新：許可事項(xiàng)變更。

輕微軟件更新：質(zhì)量體系控制,無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)變更。

軟件版本命名規(guī)則：

明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新應(yīng)當(dāng)列舉全部典型情況，應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動(dòng)型、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新。

8、重大軟件更新要點(diǎn)

常見(jiàn)更新類(lèi)型包括算法驅(qū)動(dòng)型更新與數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新，算法驅(qū)動(dòng)型更新包括軟件所用算法、算法結(jié)構(gòu)、算法流程、所用框架、輸入與輸出等發(fā)生改變；數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型指僅由訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加加而促使軟件更新

對(duì)于重大軟件更新，判定需遵循以下原則：

1. 算法驅(qū)動(dòng)型軟件更新通常屬于重大軟件更新。

2. 數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新若導(dǎo)致算法評(píng)估結(jié)果發(fā)生顯著性改變(與前次注冊(cè)相比)則屬于重大軟件更新。

3. 其他類(lèi)型重大軟件更新的判定準(zhǔn)則詳見(jiàn)軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則

9、驗(yàn)證與確認(rèn)

無(wú)論何種軟件更新，均應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，開(kāi)展與軟件更新類(lèi)型、內(nèi)容和程度相適宜的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。而算法驅(qū)動(dòng)型和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新均應(yīng)開(kāi)展算法性能再評(píng)估、臨床再評(píng)價(jià)。

其中，臨床再評(píng)價(jià)(基于風(fēng)險(xiǎn))包括：

高風(fēng)險(xiǎn)軟件：適用范圍變更應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn),其他情況原則上可使用回顧性研究。

中低風(fēng)險(xiǎn)軟件：可使用回顧性研究。

10、適用范圍擴(kuò)展

根據(jù)要求，全部AI軟件功能均應(yīng)開(kāi)展需求分析、數(shù)據(jù)收集(若適用)、算法設(shè)計(jì)、 軟件確認(rèn)；每項(xiàng)AI軟件功能應(yīng)獨(dú)立開(kāi)展需求分析、 數(shù)據(jù)收集(若適用)、算法設(shè)計(jì)、軟件確認(rèn)。

對(duì)于深度學(xué)習(xí)非輔助決策軟件則需遵循以下步驟：

1. 前處理：算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)。

2. 流程優(yōu)化：算法性能評(píng)估。

3. 常規(guī)后處理:算法性能評(píng)估,必要時(shí)臨床評(píng)價(jià)。

11、第三方數(shù)據(jù)庫(kù)

第三方數(shù)據(jù)庫(kù)視為回顧性研究一種特殊形式，可用于算法性能評(píng)估，但未必能夠完全滿(mǎn)足軟件確認(rèn)的要求。

第三方數(shù)據(jù)庫(kù)類(lèi)型包括測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)與非測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)。評(píng)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)可用于軟件確認(rèn)，非測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)（如公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)）不可用于軟件確認(rèn) 。

12、評(píng)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)

測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)需滿(mǎn)足網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全、可擴(kuò)展性等因素。具體要求如下：

權(quán)威性：數(shù)據(jù)標(biāo)注應(yīng)由相應(yīng)權(quán)威臨床機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

科學(xué)性：樣本量、樣本分布應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

規(guī)范性：數(shù)據(jù)治理應(yīng)建立質(zhì)控程序并可追溯。

多樣性：數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)源于多個(gè)臨床機(jī)構(gòu)。

封閉性：應(yīng)封閉管理,且樣本總量遠(yuǎn)大于單次測(cè)試量。

動(dòng)態(tài)性：應(yīng)定期更換一定比例數(shù)據(jù)。

13、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過(guò)程控制

無(wú)論企業(yè)上市前還是上市后，除考慮軟件自身網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在軟件全生命周期過(guò)程中考慮網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過(guò)程控制要求,

基本考量指標(biāo)包括：脫敏數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、封閉與開(kāi)放網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)接口兼容性、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)。

14、云計(jì)算服務(wù)與移動(dòng)計(jì)算終端

云計(jì)算服務(wù)應(yīng)明確服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力和服務(wù)(質(zhì)量)協(xié)議。

移動(dòng)計(jì)算終端需結(jié)合終端的類(lèi)型、特點(diǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)明確性能指標(biāo)要求。詳見(jiàn)移動(dòng)器械指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則

15、適用范圍

AI獨(dú)立軟件的適用范圍包括以下場(chǎng)景：

1. 明確預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能。

2. 包括但不限于處理對(duì)象、目標(biāo)疾病、臨床用途、患者人群、目標(biāo)用戶(hù)、使用場(chǎng)所、數(shù)據(jù)采集設(shè)備要求(若適用)、臨床使用限制(若適用)。

AI軟件組件的適用范圍可參照Al獨(dú)立軟件要求，并在產(chǎn)品適用范圍中予以體現(xiàn)。

16、研究資料

研究資料包括軟件描述文檔、網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔、軟件版本命名規(guī)則.

軟件描述文檔要求核心算法部分應(yīng)當(dāng)結(jié)合本審評(píng)要點(diǎn)提供相應(yīng)算法研究資料，以及測(cè)試集、公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、回顧性研究、臨床試驗(yàn)的算法性能評(píng)估結(jié)果比較分析資料。

研究資料其他資料應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過(guò)程控制研究資料、第三方數(shù)據(jù)庫(kù)(測(cè)評(píng)、公開(kāi))的基本信息(如名稱(chēng)、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)分布)和使用情況(如使用量、數(shù)據(jù)分布、比重、資質(zhì))。

17、說(shuō)明書(shū)

輔助決策軟件應(yīng)明確軟件的適用范圍、臨床使用限制、注意事項(xiàng)、用戶(hù)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)采集設(shè)備要求、數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范、輸入與輸出、算法性能評(píng)估總結(jié)(測(cè)試集基本信息、評(píng)估指標(biāo)與結(jié)果)、臨床評(píng)價(jià)總結(jié)(臨床數(shù)據(jù)基本信息、評(píng)價(jià)指標(biāo)與結(jié)果)等信息

深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件除上述內(nèi)容外還應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充算法訓(xùn)練總結(jié)信息(訓(xùn)練集基本信息、訓(xùn)練指標(biāo)售與結(jié)果)。

第三部分（上）：肺結(jié)節(jié)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及問(wèn)題思考

“肺結(jié)節(jié)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與問(wèn)題思考”這一議題的內(nèi)容由四川大學(xué)華西醫(yī)院劉倫旭主任制作。肺結(jié)節(jié)一直在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域處于核心研究方向，其審批標(biāo)準(zhǔn)的探討已經(jīng)持續(xù)了接近一年之久。然而人工智能的審批本就是一個(gè)極其復(fù)雜且極其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯?wèn)題。劉倫旭主任在會(huì)上總結(jié)肺病外科診治臨床問(wèn)題，嘗試構(gòu)架完善的研究設(shè)計(jì)。

基于胸外科領(lǐng)域目前存在的若干實(shí)際臨床問(wèn)題，研究人員應(yīng)從手術(shù)指征判斷、手術(shù)方式選擇和術(shù)后預(yù)后預(yù)測(cè)模型三方面構(gòu)建胸外科肺癌診治智能化系統(tǒng)。

手術(shù)指征判定包括：

1. 肺結(jié)節(jié)智能定位和定性識(shí)別；

2. 縱隔窗淋巴結(jié)智能定位與定性識(shí)別；

3. GGO圖像特征提取與腺癌形成各時(shí)期相關(guān)性分析；

4. 多原發(fā)癌和肺內(nèi)轉(zhuǎn)移影像譜特征鑒定和鑒別。

手術(shù)方式選擇：

1. 基于圖像分割和三維重建的肺段可視化及小結(jié)節(jié)定位手術(shù)方式選擇  

2. 基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移精準(zhǔn)預(yù)測(cè)

3. 基于胸部影像譜頂測(cè)小結(jié)節(jié)STAS和微乳頭成分

術(shù)后預(yù)后預(yù)測(cè)：

1. 基干神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的術(shù)后并發(fā)癥預(yù)測(cè)模型構(gòu)建

2. 基于多種數(shù)據(jù)類(lèi)型的肺癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移模式、預(yù)后預(yù)測(cè)模型構(gòu)建

3. 基于影像類(lèi)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)基因突變和免疫檢查變化

4. 未知（因PPT缺失）

基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的術(shù)后并發(fā)定預(yù)測(cè)模型構(gòu)建，官方調(diào)研了8465例接受了手術(shù)治療的肺癌患者，其中1453例發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥。

在這其中隨機(jī)選取250例術(shù)后發(fā)生并發(fā)癥患者，并選取250例未發(fā)生患者作為測(cè)試集;剩余7965例數(shù)據(jù)作為訓(xùn)練集， 在訓(xùn)練集上訓(xùn)練神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型。

經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)整理，模型的動(dòng)態(tài)識(shí)別模型效能為88.0%，識(shí)別率為81.2%，查全率為73.2%，查準(zhǔn)率為87.14%。這是現(xiàn)階段人工智能產(chǎn)品在臨床中實(shí)現(xiàn)的理想數(shù)據(jù)。

第三部分（下）：糖尿病視網(wǎng)膜病變AI輔助診斷臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的問(wèn)題及思考

“糖尿病視網(wǎng)膜病變AI輔助診斷臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的問(wèn)題及思考”由四川大學(xué)華西醫(yī)院劉倫旭主任講解。會(huì)上總共提到了三種糖網(wǎng)AI臨床試驗(yàn)的方法，這里收錄了其中兩種：

1. 以產(chǎn)品有效性為參考，在實(shí)際中，AI產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足“AI>醫(yī)生”，若強(qiáng)調(diào)AI對(duì)醫(yī)生的輔助作用，則滿(mǎn)足“醫(yī)生+AI>醫(yī)生”。

從理論上這是一個(gè)很好的臨床評(píng)價(jià)方法，但實(shí)際評(píng)價(jià)結(jié)果與醫(yī)生水平有很大關(guān)系。在目前臨床試驗(yàn)下，公司多選取三甲醫(yī)院來(lái)做，這導(dǎo)致AI輔助作用被弱化。而基層醫(yī)院的醫(yī)生水平參差不齊,很難設(shè)一個(gè)統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，所以Al主要的應(yīng)用場(chǎng)景是在基層醫(yī)院/體檢中心的輔助篩查和輔助診斷。

2. 以單組目標(biāo)值作為參考，主要觀察AI產(chǎn)品性能與其聲稱(chēng)的性能是否一致；是否FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的IDX-DR產(chǎn)品采用的臨床試驗(yàn)方法。與有效性相比,這種方法受人為因素的干擾較小，具有比較好的客觀性。

在這一類(lèi)AI產(chǎn)品中，企業(yè)必須嚴(yán)格進(jìn)行數(shù)據(jù)控制，同時(shí)考慮諸多不同的場(chǎng)景，如考慮輔助篩查、輔助診斷、隨診分析的流程差異；三甲醫(yī)院、基層醫(yī)院、體檢中心等場(chǎng)景差異；不同場(chǎng)景和機(jī)型下的圖片質(zhì)量差異；是否需輔助轉(zhuǎn)診:需要不需要轉(zhuǎn)診等。

第四部分：受理前咨詢(xún)、申報(bào)材料等其他信息

受理前咨詢(xún)?nèi)Q(chēng)為醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)，其范圍主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的相關(guān)問(wèn)題，不包含技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。

受理前咨詢(xún)申請(qǐng)每周五下午1:00至4:00，地點(diǎn)為北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳。

境內(nèi)申請(qǐng)人攜帶:申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢(xún)登記表。

境外申請(qǐng)人攜帶:境外申請(qǐng)人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢(xún)登記表。

申請(qǐng)人(與申請(qǐng)表蓋章單位一致)對(duì)委托辦事人員及所辦事項(xiàng)的委托書(shū)(見(jiàn)關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告(第169號(hào))(附件D)，辦事人員需攜帶身份證明原件、復(fù)印件及注冊(cè)申報(bào)資料。

總結(jié)

關(guān)于AI類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申請(qǐng)目前還沒(méi)有太多的審查經(jīng)驗(yàn)。會(huì)上藥監(jiān)局提到了以下幾點(diǎn)建議：

1. 規(guī)范的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng);

2. 有明確的軟件預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能、運(yùn)行環(huán)境;

3. 使用的數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)自臨床機(jī)構(gòu)。且說(shuō)明來(lái)源機(jī)構(gòu)及采集要求;

4. 提供算法設(shè)計(jì)的相關(guān)資料。包括算法選擇及訓(xùn)練;

5. 提供真實(shí)臨床數(shù)據(jù)的軟件驗(yàn)證資料;

6. 能夠支持產(chǎn)品具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的數(shù)據(jù)資料。

由于審批條件較多，對(duì)于當(dāng)前的許多人工智能企業(yè)而言，其中的部分條款可能相對(duì)較為苛刻，企業(yè)仍在準(zhǔn)備相關(guān)材料，據(jù)幾家人工智能頭部企業(yè)透露，本次申請(qǐng)過(guò)程存在細(xì)節(jié)多、標(biāo)準(zhǔn)高的特點(diǎn)，他們正在提交資料申請(qǐng)備案，但由于沒(méi)有先例，對(duì)后續(xù)結(jié)果沒(méi)法進(jìn)行其他判斷。

當(dāng)然，嚴(yán)格的把關(guān)凸顯了我國(guó)發(fā)展AI的決心，這樣落地的產(chǎn)品必然是能經(jīng)得起醫(yī)院、醫(yī)生、患者考量的產(chǎn)品。同時(shí)，有了審批標(biāo)準(zhǔn)化的指引，企業(yè)也有了為之奮斗的明確目標(biāo)，剩下的，不過(guò)只是時(shí)間問(wèn)題。