12月29日，CDE發(fā)布了第一批通過一致性評價的品種名單，這意味著從2012年提出，2015年8月正式開始的開展一致性評價工作取得了階段性進展。第一批通過的品種總共有17個。

17個品規(guī)藥品，首批通過仿制藥一致性評價。共涉及11個藥品，7個企業(yè)。

華海藥業(yè)是最大贏家，共9個品規(guī)，6個藥品。

成都倍特的替諾福韋，齊魯?shù)募翘婺?，信立泰的氯吡格雷順利通過，搶占先機。

2016年3月5日，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》），成為中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質量與療效一致性評價的綱領性文件。接下來，CFDA不斷完善一致性評價細則，發(fā)布參比制劑、確定BE機構、開展相關培訓等，企業(yè)也紛紛厲兵秣馬，盤點自家資產，衡量利弊，搶2018大限。這無疑是一場競速賽和競時賽，品種能否占據(jù)前三關乎生死存亡。

那么，搶得第一批一致性評價入場劵的品種將迎來哪些利好？它們會如何攪動市場競爭格局？占領卡位優(yōu)勢的它們能否借助政策優(yōu)勢繼續(xù)占領市場？中國仿制藥格局將會迎來什么樣的變化？

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通過一致性評價有何好處？

眾所周知的一個道理是，仿制藥一致性評價將對我國醫(yī)藥工業(yè)的競爭格局產生深遠影響，而通過一致性評價的品種將有望獲得巨大益處。且第一批通過的品種無疑將成為“明星品種”被熱切關注。

那么到底有何益處？

首先獲得好處是通過一致性評價的品種將在招標定價方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎輸液、低價藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標仍然以“雙信封”制度為主，在經濟技術標評審過后還需要進行商務標評審，目前主要采取的是低價者中標的規(guī)則。

在本輪藥品招標之中，各省區(qū)的中標價格已經呈現(xiàn)出聯(lián)動態(tài)勢，在某一區(qū)域內出現(xiàn)降價則會影響到其他區(qū)域的中標價，對于一些競爭較為激烈的品種而言，必須選擇棄標維護價格體系還是犧牲價格維護市場份額，增加了企業(yè)維護價格體系的難度。所以我們看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制藥，在其它省份占據(jù)的市場份額與原研相比都在持續(xù)上升，但是在廣州因為一品兩規(guī)的原則，由于價格原因，棄標，近幾年市場份額持續(xù)下降。

但通過一致性評價之后，這種狀況則出現(xiàn)改變。在藥品招標中，通過一致性評價的品種在按質量進行競價分組時將占有一定優(yōu)勢，能夠避開未通過一致性評價的普通品種，從而以較為理想的價格中標。從新一輪招標規(guī)則來看，通過一致性評價的仿制藥向原研藥發(fā)起的沖擊已經勢不可擋。廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標政策中，均降低原研藥質量層次或將仿制藥一致性評價藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質量層次。這表明，隨著仿制藥一致性評價工作的完成，以往原研藥單獨分組、定價體系穩(wěn)固的局面將不復存在。

此外，12月25日，深圳衛(wèi)計委向社會發(fā)布《深圳市公立醫(yī)院藥品集中采購目錄管理辦法》，其中第一條即明確目錄將優(yōu)先選擇通過國家仿制藥質量和療效一致性評價藥品，這是在醫(yī)院招標層面對一致性評價品種大開通道。而甘肅在新近出臺的招標規(guī)則也顯示，通過一致性評價的仿制藥，招標采用與創(chuàng)新藥同樣的方式，采取省市聯(lián)合談判的形式采購。

其次在CFDA層面也將獲得大力支持。CFDA 在《 關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中明確提出， 同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未能通過一致性評價的產品將退出公立醫(yī)療機構市場，通過一致性評價的品種將有機會搶占這部分市場空間。另一方面， CFDA 允許通過一致性評價的藥品在藥品標簽、說明書中使用“通過一致性評價”標識，有利于提升產品的品牌價值，通過一致性評價的藥品有望憑借優(yōu)質低價的優(yōu)勢搶占原研藥的市場份額。

第三，可獲得資金支持。通過一致性評價藥品生產企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業(yè)基金等資金支持。

第四，在醫(yī)保支付層面將獲得支持。在醫(yī)保層面，目前醫(yī)保支付標準尚未出臺，其中，一致性評價工作尚未完成是醫(yī)保支付標準遲遲無法落地的一個重要原因。從此前發(fā)布的征求意見稿來看，按照通用名制定藥品支付標準是趨勢，這要求確保仿制藥和原研藥質量一致。而通過仿制藥一致性評價占據(jù)招標優(yōu)勢的品種，將直接與跨國藥企的原研品種同臺競爭，原研藥品牌優(yōu)勢減弱，仿制藥借助“性價比高”的價格優(yōu)勢將實現(xiàn)突圍。

隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的推進，未來中國仿制藥行業(yè)的格局將出現(xiàn)重大變化。一致性評價對企業(yè)的技術能力和資金實力提出了較高的要求，只有行業(yè)的龍頭企業(yè)才能夠同時具備以上的條件。隨著一致性評價的進行，無法通過一致性評價的產品將難以獲得市場準入，中小企業(yè)將陸續(xù)推出，優(yōu)質仿制藥市場份額將持續(xù)增加，行業(yè)集中度得到提升，在這個過程中產品質量層次較高，與原研藥能夠達到等效，在一致性評價中進展迅速的優(yōu)質仿制藥生產企業(yè)將占據(jù)先機，實現(xiàn)制劑出口海外規(guī)范市場的企業(yè)也能夠利用轉報程序加速推進自有產品一致性評價進程。

另一方面，藥品審評審批制度改革提高了仿制藥審評標準，減少了低質量供給?？傮w來看，未來仿制藥行業(yè)競爭格局將得到優(yōu)化，企業(yè)的市場份額和利潤率都將得到提升。

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17個品種迎來利好！

“289目錄”是指根據(jù)CFDA《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）所指定的2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價的品種目錄，包括2012年版國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑。而除此之外的其他化學藥品仿制藥口服制劑，企業(yè)可自行組織一致性評價工作。

據(jù)CFDA初步統(tǒng)計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑有289個品種、17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內生產企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2016年，289個一致性評價品種在醫(yī)院端銷售規(guī)模約614億元，占醫(yī)院化學藥市場規(guī)模約6%。

根據(jù)CFDA的統(tǒng)計，截止2017年5月，289目錄中相關文號的企業(yè)，表示放棄的企業(yè)數(shù)占39%，表示不放棄評價的數(shù)量占26%，但實際已開展評價的企業(yè)數(shù)量僅占26%。這說明在2018年大限之前，289基藥目錄的一致性評價時間緊、任務重，企業(yè)優(yōu)選品種做一致性評價是常態(tài)。而能最終走到最后品種一定是企業(yè)的核心品種、本身即占有一定市場份額、通過一致性評價能為市場銷售額帶來實質性利潤的品種。

可以看到的是，部分品種屬于市場規(guī)模大、企業(yè)本身競爭格局良好的品種，企業(yè)抓住一致性評價機會繼續(xù)鞏固市場龍頭地位，并向原研藥發(fā)起沖擊；有些品種屬于原研藥占主導地位、市場規(guī)模大的品種，但此次通過一致性評價的相關企業(yè)尚在競爭中處于“弱勢”地位，但卻積極布局一致性評價，希望借此機會扭轉競爭格局，實現(xiàn)逆襲。

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通過一致性評價的產品如何搶占市場？

從產業(yè)格局上說，仿制藥一致性評價無疑將大大提升仿制藥市場集中度，壓縮低端仿制藥市場，加速進口替代。

對企業(yè)本身來說，花大力氣做一致性評價的品種，一定是本身即占有一定市場份額的品種，在仿制藥整體面臨招標降價的背景下，市場龍頭希望繼續(xù)占領先機，保持領先地位，市場份額暫居第二、第三者希望借一致性評價工作實現(xiàn)彎道超車、提升市場份額。

通過一致性評價之后，品牌對處方的影響將被削弱，患者對自付部分敏感性成為主要選擇因素。醫(yī)院端，隨著按病種付費的推行，在藥占比和總額控費背景下，藥品將成為成本端，在同等質量情況下，醫(yī)院更愿意使用價格較低的國產仿制藥。因此，在傳播層面企業(yè)要將重心放在與醫(yī)生和患者的溝通中，針對醫(yī)生和患者制定相應的傳播主題，推廣仿制藥一致性評價產品比原研藥“性價比高”的理念。

在過去一年的E藥經理人持續(xù)關注一致性評價工作，并通過市場調研，已經梳理出了一套完整的市場以及線下的傳播策略，并與相關的企業(yè)展開合作，主要從市場準入、醫(yī)生處方習慣、患者理念三個層面設計了一整套的落地方案，凸顯通過一致性評價產品的市場地位。（如想了解更多一致性評價產市場方案，請與E藥經理人聯(lián)系）。

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一致性評價是怎樣進行的？

企業(yè)從開展到最終完成一致性評價需要經歷多個步驟，包括參比試劑遴選和采購、藥學研究、 BE 試驗、提出一致性評價申請等，其中核心步驟為藥學研究和 BE 試驗。

仿制藥一致性的意義包括兩方面，一是藥學等效，另一個則是生物學等效，進而達到與原研藥的臨床療效等效，實現(xiàn)對原研藥的替代。藥學研究涉及了原料藥晶型和粒度研究、制劑處方和工藝、產品質量和穩(wěn)定性等方面，最終達到與參比制劑體外溶出行為一致，如果不一致還需要進行處方工藝變更研究。在藥學研究完成并確認一直之后，則可以進行 BE 試驗。 BE 試驗的最終目標是要使受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內，通常選擇藥代動力學參數(shù) Cmax和 AUC 進行評價。

在完成 BE 試驗并確認生物等效之后，就能夠進行資料整理并上報 CFDA 申請進行一致性評價。

對于已在歐盟、美國或日本上市仿制藥，在國內進行一致性評價時則享受到了較大的政策紅利。CFDA 也在 100 號文中提出，對于已在國內上市的品種，可分為采用同一生產線同一處方工藝生產以及生產線或處方工藝不一致的兩大類。前者可以以境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數(shù)據(jù)等技術資料為基礎提出一致性評價申請， CFDA 審評通過后可視同通過一致性評價；生產線或處方工藝不一致的品種，在 CFDA 審評通過后變更處方工藝，也可視同通過一致性評價。對于已在境外上市但未在國內上市的品種，無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數(shù)據(jù)等技術資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請，審評通過的視同通過一致性評價。

該流程的最大優(yōu)勢在于能夠以境外上市申報的生物等效性研究和藥學研究數(shù)據(jù)進行一致性評價申請，免去了藥學研究和生物等效性試驗這兩個核心步驟，至少可以省去近 18 個月（藥學研究+BE 試驗）的時間，能夠為企業(yè)節(jié)省大量的經費和時間，有助于在同品種一致性評價的競爭中處于領先地位。另一方面，美國、歐盟和日本的仿制藥審評較為嚴格，同時 FDA 也會對臨床試驗機構或 CRO 進行審計，其 BE 試驗結果絕大多是真實和規(guī)范的，能夠較為順利地轉報國內并通過一致性評價。 我們也可以看出，目前擁有海外 ANDA 文號較多企業(yè)如華海藥業(yè)就按照此路徑進行了國內品種一致性申報，在申報品種的數(shù)量上遙遙領先。

按照CFDA發(fā)布的流程，一致性評價申請需要經過接收、形式審查、立卷審查、有因檢查、審評和發(fā)布審評意見等步驟，并要求審評工作應當在受理后 120個工作日內完成。