中國終于有了自己的PD-1！

　　作為癌癥治療的新興免疫療法，PD-1治療腫瘤不用手術(shù)、不用化療，最重要的是不會(huì)復(fù)發(fā)。雖然目前藥效并不算太高，但依然很受歡迎，有“抗癌神藥”之稱。全球市場上有三種PD-1和三種PD-L1在售。

　　12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，君實(shí)生物的PD-1抗體特瑞普利單抗注射液辦理狀態(tài)變更為“在審批”，如不出意外，它將成為國產(chǎn)首個(gè)PD-1品種；除君實(shí)生物外，國內(nèi)領(lǐng)先的PD-1研發(fā)藥企還有恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物。

　　部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國生物類似藥市場潛力巨大，而君實(shí)生物的PD-1即將商業(yè)化，一旦上市或?qū)⒀杆贀屨际袌龇蓊~，創(chuàng)造巨大的商業(yè)價(jià)值；

　　但也有部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)于創(chuàng)新藥企來說，研發(fā)資金實(shí)力更為重要，因?yàn)橘Y金實(shí)力直接決定藥企能否在消耗更多資源的大癌癥領(lǐng)域與對(duì)手展開競爭。

　　現(xiàn)實(shí)是，與資金雄厚的恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州相比，信達(dá)生物、君實(shí)生物的資本實(shí)力相對(duì)較弱。

　　“信達(dá)、君實(shí)因?yàn)槭掷镔Y金不多，在PD-1占位上已經(jīng)處于下風(fēng)，恒瑞、百濟(jì)開了肺癌、肝癌、食管癌三大腫瘤的3期臨床，另外還有淋巴瘤、鼻咽癌、膀胱癌等小瘤種臨床，還有一堆聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，但君實(shí)、信達(dá)因?yàn)槿卞X，臨床布局稍微慢了點(diǎn)?！蹦迟Y深醫(yī)藥投資人這樣表示。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2030年中國的PD-1市場規(guī)模將達(dá)984億元！

　　在這千億市場規(guī)模中，PD-1前四大玩家，誰能率先跑出來？PD-1新藥率先上市，對(duì)君實(shí)生物究竟意味著什么？君實(shí)生物到底價(jià)值幾何？

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　　癌癥神藥PD-1，

　　美國前總統(tǒng)卡特都要為TA點(diǎn)贊

　　PD-1為什么被叫做抗癌神藥？神奇在哪里？

　　首先，來看一下它的運(yùn)作機(jī)理。

　　我們的身體里都有“衛(wèi)士”——免疫細(xì)胞，當(dāng)外來病原體入侵時(shí)，免疫細(xì)胞會(huì)保護(hù)我們，它能立刻識(shí)別并啟動(dòng)殺傷防御系統(tǒng)，控制疾病保護(hù)機(jī)體。

　　但腫瘤細(xì)胞很狡猾，它會(huì)將自己表面的PD-L1，與位于免疫細(xì)胞的表面的PD-1結(jié)合，躲避追殺。當(dāng)PD-1和PD-L1結(jié)合之后，免疫細(xì)胞就無法識(shí)別腫瘤細(xì)胞。

　　上文提及的抗癌神藥PD-1其實(shí)是PD-1抑制劑，它能阻止PD-1和PD-L1的結(jié)合，從而讓免疫細(xì)胞發(fā)揮保護(hù)作用，殺死癌細(xì)胞。

　　2015年，時(shí)任美國總統(tǒng)卡特不幸得了黑色素瘤，在傳統(tǒng)治療方式手足無措之時(shí)，經(jīng)過PD-1藥物加上放療，竟奇跡般治愈，成為抗癌神藥一段佳話。

　　許多晚期腫瘤患者的治療，用藥限制極大，除了傳統(tǒng)的放化療，可選擇的藥物并不多。

　　作為癌癥治療的新興免疫療法，毫無疑問PD-1的效果好了很多，不用手術(shù)、不用化療，最重要的是不會(huì)復(fù)發(fā)。盡管藥效還沒有太高，但一經(jīng)面世就很受歡迎，為醫(yī)藥公司帶來巨大利潤。

　　2014年，國外醫(yī)藥巨頭施貴寶、默沙東推出PD-1，2015年，兩家公司PD-1的收入合計(jì)達(dá)15億美元，2016年合計(jì)收入達(dá)51億美元，2017年更是達(dá)到87億美元！

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　　PD-1前四大玩家，

　　誰能率先跑出來？

　　目前全球已經(jīng)有6款PD-(L)1問世，生廠商分別是施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、默克/輝瑞、賽諾菲/再生元；國內(nèi)有近20家藥企在研發(fā)PD-(L)1，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物四家公司處于國內(nèi)第一梯隊(duì)，都已申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品上市，君實(shí)生物的PD-1有望成為首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品。

　　從臨床數(shù)據(jù)來看，不同PD-1單藥最大的差異并非療效，而是適應(yīng)癥的多寡。

　　施貴寶和默沙東的銷量最大，它們的PD-1適應(yīng)癥都已達(dá)近10種，并且還在開展多個(gè)臨床試驗(yàn)。國內(nèi)幾家藥企正在研制或即將推出的PD-1只能適應(yīng)一種癌癥，從這一點(diǎn)來看，國產(chǎn)PD-1短期內(nèi)逆襲的可能性并不大。

　　國內(nèi)PD-1適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的是恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州。

圖片來源：米內(nèi)網(wǎng) 　　

　　肺癌和肝癌是市場空間最大的兩大適應(yīng)癥，適用于肺癌的PD-1，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州都已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)；適用于肝癌的PD-1進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)則是恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州。

　　未來，國產(chǎn)PD-1誰能脫穎而出？

　　某資深醫(yī)藥投資人認(rèn)為，在免疫及免疫聯(lián)合上研究中占得先機(jī)很重要，后面的玩家成本、效果、時(shí)機(jī)都不占優(yōu)勢，只能陪玩。

　　資金實(shí)力將決定能否占得先機(jī)。因?yàn)樾滤幯邪l(fā)、臨床都需要巨量資金，“單單一個(gè)完整的胃癌的臨床實(shí)驗(yàn)，費(fèi)用就要超過1億元。”某業(yè)內(nèi)人士告訴讀懂君。

　　“信達(dá)、君實(shí)因?yàn)槭掷镔Y金不多，在PD-1占位上已經(jīng)處于下風(fēng)，恒瑞百濟(jì)開了肺癌、肝癌、食管癌三大腫瘤的3期臨床，另外還有淋巴瘤、鼻咽癌、膀胱癌等小瘤種臨床，還有一堆聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，但君實(shí)信達(dá)因?yàn)槿卞X，臨床布局稍微慢了點(diǎn)，因?yàn)檫@幾個(gè)大臨床燒錢太厲害，所以盡快IPO融資很重要?！蹦迟Y深醫(yī)藥投資人表示。

　　某種程度上，資本決定PD-1市場的競爭格局。

　　10月份，信達(dá)生物上市融資后，連續(xù)推進(jìn)兩個(gè)大臨床三期，分別是聯(lián)合化療治療1線食管癌和1線胃癌。資金實(shí)力相對(duì)較弱的君實(shí)生物也進(jìn)入了港股上市關(guān)鍵時(shí)期。

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　　PD-1新藥率先上市，

　　對(duì)君實(shí)生物意味著什么？

　　雖然在適應(yīng)癥的范圍上處于劣勢，但中國有了自己的PD-1，市場還是很期待。

　　畢竟，這是一個(gè)近千億規(guī)模的市場。根據(jù)君實(shí)生物港交所披露的招股書顯示，預(yù)計(jì)2022年中國PD-1和PD-L1抑制劑的市場規(guī)模將達(dá)到374億元，到2030年會(huì)達(dá)到984億元。

　　而且，從藥品上市的時(shí)間來看，在國內(nèi)市場上，國內(nèi)外醫(yī)藥巨頭基本上處于同一起跑線。藥監(jiān)局今年6月、7月才正式批準(zhǔn)施貴寶、默沙東兩款PD-1進(jìn)入中國市場，而君實(shí)生物的新藥即將獲批，時(shí)間相差不過半年。

　　君實(shí)生物申請的新藥是黑色素瘤L2，醫(yī)藥巨頭默沙東的產(chǎn)品適用范圍也包括黑色素瘤，兩者療效有交叉，將形成直接競爭?！拔覀兊乃幮Р⒉槐人鼈儾?，甚至大部分?jǐn)?shù)據(jù)都要好一點(diǎn)，價(jià)格也肯定會(huì)更有優(yōu)勢。”君實(shí)生物相關(guān)人士表示。

　　與其它適應(yīng)癥相比，黑色素瘤并不常見，市場規(guī)模并沒有想象那么大。根據(jù)中泰證券研報(bào)，每年適用于黑色素瘤的PD-1市場大概是4億元，占腫瘤市場1%左右。

　　黑色素瘤市場規(guī)模并不大，君實(shí)生物的PD-1上市后，不會(huì)對(duì)市場格局產(chǎn)生較大沖擊，但隨著適應(yīng)癥的增加及其它新藥的問世，國產(chǎn)PD-1與國外的PD-1的競爭將逐漸拉開序幕。

　　“中國多家醫(yī)藥公司和國外巨頭處在同一起跑線上，有希望憑借價(jià)格優(yōu)勢、渠道優(yōu)勢、東道主優(yōu)勢搶得先機(jī)，新一代藥王指日可待。”某資深醫(yī)藥投資人表示。

　　正是因?yàn)檫@樣的市場期待，一直處于高投入、巨額虧損狀態(tài)的君實(shí)生物，依然吸引了眾多投資機(jī)構(gòu)的青睞。

　　掛牌以來，君實(shí)生物累計(jì)完成7輪定增，融資總額達(dá)18.08億元；二級(jí)市場股價(jià)接連上漲，停牌前市值已達(dá)129億元；“三+H”開閘，君實(shí)生物又有望成為首家兩地掛牌的新三板公司。

　　11月28日，據(jù)外電報(bào)道，上海君實(shí)生物開始預(yù)路演，計(jì)劃募資最多5億美元(約39億港元)。承銷文件顯示，君實(shí)生物計(jì)劃將集資所得約65%用作候選藥物的研發(fā)及商業(yè)化、25%用作藥業(yè)投資及收購；余下10%用作營運(yùn)資金及一般企用途。

　　PD-1新藥率先的上市，對(duì)君實(shí)生物究竟意味著什么？你覺得君實(shí)生物值多少錢？

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