生物仿制藥是全球生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的新引擎

未來(lái)增長(zhǎng)迅猛：全球生物仿制藥市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)階段， 2016 年全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為 14 億美元，2012-2016年CAGR為28.7%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)全球生物藥市場(chǎng) 8.9%的增速。

全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模及增速（億美元）

滲透率提高：根據(jù) Frost & Sullivan 的預(yù)測(cè)，在全球藥品市場(chǎng)，生物仿制藥的增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于原研生物藥和化學(xué)藥，預(yù)計(jì)到 2026 年生物藥占全球藥品市場(chǎng)的份額將從2016年的 19%上升到 30%。

在全球藥品市場(chǎng)，生物藥由于具備療效更好、副作用更低等優(yōu)點(diǎn)，在免疫疾病和腫瘤治療領(lǐng)域的滲透率正在快速增加。 可以看到，近些年來(lái)，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的生物藥數(shù)量增長(zhǎng)迅速。 在美國(guó)， 在一些免疫疾病領(lǐng)域，生物藥的治療滲透率已經(jīng)達(dá)到較高水平，比如對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，生物藥的治療滲透率已經(jīng)達(dá)到接近40%的水平。

全球藥品市場(chǎng)生物藥和化學(xué)藥的市場(chǎng)份額預(yù)測(cè)

高增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因素能長(zhǎng)期保持：全球生物仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，主要驅(qū)動(dòng)因素來(lái)自以下 4 個(gè)方面：

（1）原研生物藥核心專利逐漸到期，越來(lái)越多單抗仿制藥在美國(guó)和歐洲獲批上市；

（2）生物藥的需求持續(xù)增加，生物藥治療滲透率快速增加；

（3）生物仿制藥具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)，一方面替代原研生物藥，一方面不斷拓展新的市場(chǎng)空間；

（4）政府審批制度的完善和醫(yī)保支付等相關(guān)配套政策的支持。

先發(fā)優(yōu)勢(shì)強(qiáng)勁：生物仿制藥能夠憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)份額，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的生物仿制藥企業(yè)往往能夠獨(dú)占鰲頭。從全球發(fā)展最為成熟的生物仿制藥市場(chǎng)歐洲市場(chǎng)來(lái)看，生物仿制藥一方面帶動(dòng)整體平均銷售價(jià)格的下降（下降幅度 10%-40%），另一方面不斷擠占原研藥的市場(chǎng)份額。對(duì)于已經(jīng)有較多生物仿制藥進(jìn)入，且生物仿制藥進(jìn)入時(shí)間已經(jīng)較長(zhǎng)的生物藥市場(chǎng)，生物仿制藥往往占據(jù)較高的市場(chǎng)份額。比如在歐洲的 G-CSF 市場(chǎng)，生物仿制藥的市場(chǎng)份額已達(dá)到 88%。此外，我們還觀察到先發(fā)優(yōu)勢(shì)帶來(lái)的巨大益處，比如在歐洲 TNF 抑制劑市場(chǎng)，第一個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的生物仿制藥能夠占據(jù) 70%以上的市場(chǎng)份額。

我國(guó)政策的扶持促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)高速發(fā)展：我國(guó)生物仿制藥審批政策逐漸與國(guó)際接軌，有望降低企業(yè)的研發(fā)成本，增加醫(yī)保覆蓋和醫(yī)保降價(jià)談判進(jìn)一步提高了患者對(duì)這些藥物的可及性，預(yù)計(jì)未來(lái)生物仿制藥在我國(guó)患者中的滲透率會(huì)進(jìn)一步提高。

2015 年，CFDA 發(fā)布《生物仿制藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》；2016 年，《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》進(jìn)一步規(guī)范生物仿制藥的概念和審批標(biāo)準(zhǔn)。目前市場(chǎng)上已經(jīng)有藥企在嘗試進(jìn)行不需要臨床 II期試驗(yàn)的生物仿制藥審批流程，比如已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)的復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗仿制藥。 2017年有6 個(gè)單抗藥物（貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、雷珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、康柏西普）成功通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，這些單抗藥物價(jià)格幅度下降較大，其中曲妥珠單抗和貝伐珠單抗價(jià)格下降幅度最大，均超過(guò)60%，價(jià)格下降明顯促進(jìn)了這些藥物銷量增速的提高。

利妥昔單抗在中國(guó)樣本城市醫(yī)院的銷量

國(guó)內(nèi)即將進(jìn)入爆發(fā)期：在生物仿制藥領(lǐng)域，對(duì)多個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)，我國(guó)均已有多家企業(yè)進(jìn)入研發(fā)后期，多家企業(yè)已提交上市申請(qǐng)，未來(lái) 1-2 年內(nèi)有望看到超過(guò) 5個(gè)生物仿制藥獲批上市，未來(lái)以外企為主的競(jìng)爭(zhēng)格局將逐漸被打破。分靶點(diǎn)來(lái)看，我國(guó)藥企對(duì) TNF 靶點(diǎn)藥物和 VEGF 靶點(diǎn)眼科適應(yīng)癥藥物開發(fā)最早，均已有相關(guān)藥品上市；其次是 CD20 靶點(diǎn)藥物、 VEGF靶點(diǎn)實(shí)體瘤藥物，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗仿制藥和齊魯制藥的貝伐珠單抗仿制藥已經(jīng)報(bào)產(chǎn)且已經(jīng)獲 CDE 受理；對(duì) EGFR 靶點(diǎn)藥物，我國(guó)已經(jīng)有至少 3 家藥企進(jìn)入 III 期臨床；對(duì) HER2 靶點(diǎn)藥物，我國(guó)已經(jīng)有至少 4 家藥企進(jìn)入 III 期臨床。

關(guān)注有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的生物仿制藥公司

原研藥專利過(guò)期、生物藥需求增加、政策和支付制度的支持、以及仿制藥本身的價(jià)格優(yōu)勢(shì)共同推動(dòng)了全球生物仿制藥的高速增長(zhǎng)。 我國(guó)生物仿制藥行業(yè)亦處于高速增長(zhǎng)階段。 一方面， 醫(yī)保覆蓋和醫(yī)保降價(jià)談判使得患者用藥的可及性提高；另一方面， 我國(guó)生物仿制藥審批政策逐漸與國(guó)際接軌，有望降低企業(yè)的研發(fā)成本。目前利妥昔單抗仿制藥、貝伐珠單抗仿制藥、阿達(dá)木單抗仿制藥均已經(jīng)報(bào)批上市，多家企業(yè)進(jìn)入 III 期臨床，未來(lái) 1-2 年內(nèi)我們有望看到超過(guò) 5 個(gè)生物仿制藥獲批上市。

從成熟市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看， 生物仿制藥能夠憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)份額， 而且具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的生物仿制藥企業(yè)往往能夠獨(dú)占鰲頭。因此， 我們給予我國(guó)生物仿制藥行業(yè)推薦評(píng)級(jí)，并建議關(guān)注研發(fā)進(jìn)度靠前且具備較強(qiáng)銷售能力的藥企。

復(fù)興醫(yī)藥的穩(wěn)健擴(kuò)張之路

總體業(yè)務(wù)情況：復(fù)星醫(yī)藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域覆蓋醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，以藥品制造與研發(fā)為主，并以醫(yī)療服務(wù)為發(fā)展重點(diǎn)。隨著創(chuàng)新藥品獲得臨床申報(bào)、子公司分拆上市、完成海外收購(gòu)等推進(jìn)公司健康產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈以及全球化的進(jìn)程，可以看到復(fù)星醫(yī)藥的資產(chǎn)整合速度已明顯加快，公司的前期布局開始為盈利做出貢獻(xiàn)，逐漸步入收獲期。

藥品制造與研發(fā)主要依靠?jī)?nèi)生式增長(zhǎng)和外延式擴(kuò)張兩種途徑。從多款產(chǎn)品進(jìn)入《 新醫(yī)保目錄》、單抗品種相繼獲得臨床審批、及與Kite合營(yíng)發(fā)展CAR-T技術(shù)等方面可以看出，公司的藥品制造分部漸露鋒芒。醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)快速，特別是打造“和睦家”品牌引領(lǐng)了高端醫(yī)療市場(chǎng)。醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷方面，隨著Sisram成功在港上市，為公司估值提升帶來(lái)新的 增長(zhǎng)點(diǎn)。盡管國(guó)藥控股業(yè)績(jī)受藥品零加成影響而有所拖累，市場(chǎng)預(yù)計(jì)兩票制的全面展開主要利好分銷龍頭，有助于提振醫(yī)藥分銷和零售分部盈利。

高管談發(fā)展戰(zhàn)略：陳啟宇董事長(zhǎng)在多次的公開談話中討論了復(fù)星通過(guò)創(chuàng)新和全球化的擴(kuò)張戰(zhàn)略。其中最為強(qiáng)調(diào)的就是創(chuàng)新能力提升。復(fù)星醫(yī)藥在發(fā)展過(guò)程中，總是把創(chuàng)新能力當(dāng)作首要任務(wù)。同時(shí)復(fù)星醫(yī)藥在發(fā)展商戰(zhàn)略清晰：目標(biāo)是加速其現(xiàn)有生物仿制藥的商業(yè)化，以獲得市場(chǎng)第一的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)加強(qiáng)投資，開發(fā)一流的創(chuàng)新藥物。這個(gè)戰(zhàn)略很符合生物仿制藥市場(chǎng)。