• 縱觀全球抗腫瘤藥市場發(fā)展，從1997年FDA批準了第一個靶向腫瘤藥物利妥昔單抗，開啟了腫瘤治療的新時代開始，一直到2017年，20年中FDA共批準了141 個抗腫瘤藥物上市（不含輔助藥物），靶向抗腫瘤藥物總體占比約65%。

2017年，全球前10大抗腫瘤藥全部為靶向抗癌藥，合計銷售達541億美元，較上年增長33.4%，占2017 年全球抗腫瘤市場份額達47.9%。目前全球有2000多個腫瘤治療藥品和疫苗正處于不同研發(fā)階段，其中超過90%為靶向藥物。

回到中國抗腫瘤藥物市場，靶向治療還處于萌芽狀態(tài)。進入20世紀以來，共有160個抗癌藥物在中國獲批，但是靶向藥僅有37 個，其中8個為國產靶向藥。根據平安證券發(fā)布的《抗腫瘤靶向藥深度分析：廣袤市場，英雄輩出》中的樣本醫(yī)院數據顯示，在這期間，樣本醫(yī)院銷售額靶向藥物占比僅為22.3%。

但另一方面，隨著專利藥物到期以及更多國產靶向藥上市，未來靶向治療成長空間廣闊。更為重要的是，國內一批在癌癥領域深耕多年且具備相當研發(fā)實力的本土企業(yè)，也在近幾年發(fā)展迅速，并逐漸進入收獲階段。

恒瑞醫(yī)藥：多點開花

自1999年第一款藥物來曲唑上市以來，恒瑞在近20年時間里共有29款藥物獲批生產，其中有10款藥物在腫瘤治療領域，凸顯恒瑞在國內抗腫瘤藥物市場的地位。

但在這29款藥物中，大部分是仿制藥，比如伊立替康、多西他賽等在市場上有相當多的競品，競爭十分激烈。因此恒瑞開始轉換思路，逐漸轉向開發(fā)毛利較高的創(chuàng)新藥物。2011年以來，恒瑞共上市3款一類新藥，分別是抗炎藥物艾瑞昔布和靶向抗腫瘤藥物阿帕替尼、吡咯替尼。其中，阿帕替尼是國內目前唯一的靶向治療胃癌的小分子，2017年銷售額在14億元左右，是恒瑞毫無疑問的重磅產品。

在兩款新藥上市后幾年內，恒瑞上馬眾多研發(fā)項目：25個仿制藥報CDE待批生產，重磅PD-1新藥卡瑞麗珠單抗BLA，一類化藥吡咯替尼、瑞馬唑侖、法米替尼NDA，臨床3期新藥4 個；2期新藥4個；1期項目9個以及已上市新藥阿帕替尼等藥物的新適應癥拓展臨床試驗。

恒瑞的21個新藥在研項目，無論是待審批上市的新藥，還是處于各臨床階段的藥物，均為國內最多，熱門靶點藥物臨床進度領先，治療領域橫跨抗腫瘤、代謝、抗感染、心血管等領域，足見恒瑞研發(fā)實力之強。

而在研發(fā)管線中最多的依然是抗腫瘤藥物，占到恒瑞新藥項目的33%，心血管和代謝病治療藥物也分別占到16%，14%。在國內腫瘤治療市場高速增長的大背景下，恒瑞的研發(fā)管線布局將為公司提供持續(xù)的創(chuàng)收能力。

復星醫(yī)藥：合作引進，自主研發(fā)

2017年，復星醫(yī)藥共有5個產品銷售超過5億元，分別是小牛血清去蛋白注射液（奧德金）、還原型谷胱甘肽（阿拓莫蘭針）、注射用前列地爾干乳劑（優(yōu)帝爾）、注射用頭孢美唑鈉、注射用炎琥寧（沙多力卡），另有16個藥品銷售過億元。

在創(chuàng)新藥物方面，復星積極與跨國藥企合作，引進重磅品種Doptelet和Yescarta，前者是與衛(wèi)材合作引進的藥物，目前已進入三期臨床，后者是Kite公司的CAR-T 療法產品，也是FDA批準的第二個CAR-T產品。

作為目前腫瘤治療領域最值得關注的技術之一，據Coherent Market Insights 分析，預計2028年CAR-T全球市場規(guī)模將達到85億美元。復星與Kite合作開展CAR-T療法在中國大陸、澳門、香港市場的推廣，有望成為國內第一家吃上螃蟹的公司。

自主研發(fā)新藥方面，復星與海外科學家團隊合資成立子公司復宏漢霖，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域，這也是復星新藥研發(fā)的重要組成部分。

復宏漢霖當前在研一類新藥7項，其中PD-1單抗聯(lián)合治療方案臨床進度領先。此外，在仿制藥和生物類似藥方面，抗腫瘤藥物銷售冠軍利妥昔單抗的生物類似藥已經向CDE申請生產，并納入優(yōu)先審批名單，有望在年內上市。而史上最熱賣的藥物阿達木單抗類似藥也進入三期臨床，是目前國內臨床進度最快的。兩款重磅單抗的類似物一旦上市，將有望為復星創(chuàng)造可觀的經濟效益。

貝達藥業(yè)：積極拓展研發(fā)管線

目前，貝達上市的藥物僅有?？颂婺?，作為公司的王牌產品，去年?？颂婺嶝暙I的營收超過10億元。

在研藥物方面，貝達目前共有9項，其中5項的適應癥均為非小細胞肺癌，通過針對不同靶點或機制形成互補?；贏LK靶點的愛沙替尼處于3期，兩款抗T790M突變的EGFR抑制劑處于1期，這也顯示了貝達在非小細胞肺癌治療領域的專注。

在其他疾病治療領域，VEGFR/PDGFR雙靶點抑制劑Vorolanib、抗VEGF單抗ML60已經處于臨床三期，若療效評價良好有望在未來2-3年左右上市?？傮w來說，貝達的研發(fā)管線已經逐步走上正軌，未來上市的藥物將持續(xù)為貝達創(chuàng)收，幫助貝達擺脫當前產品單一的困境。

麗珠集團：發(fā)力生物創(chuàng)新藥

截至目前，麗珠集團已上市超過十款新藥。2007年，麗珠獲批生產首款創(chuàng)新藥物艾普拉唑，用于治療胃潰瘍等疾病。該產品2017年銷售收入為4.28億元，增速高達50%，且隨著2018年注射劑型的上市，艾普拉唑將具備長足的增長空間。

2012年，麗珠開始加速轉型創(chuàng)新型藥企，引進美國生物藥研發(fā)專家傅道田擔任集團副總裁。在此期間，傅道田率領麗珠單抗研發(fā)團隊，開辟了6個單抗藥物研發(fā)項目，4個針對癌癥治療，兩個為治療免疫，其中一類創(chuàng)新單抗研發(fā)項目有4個。

此外，麗珠旗下還有兩款重磅單抗仿制藥：美羅華類似物（Ⅰ期）和阿達木類似物（Ⅱ期）。原研羅氏的美羅華2017年銷售額73.9億瑞士法郎，艾伯維的阿達木單抗銷量超過189億美元。而二者專利即將到期，這將留下巨大市場吸引多家藥企對其進行搶仿。復星醫(yī)藥、通化東寶、海正等國內企業(yè)都在積極研發(fā)阿達木生物類似藥，其中以復星的進度最快，麗珠次之。

在一類新藥方面，目前三款針對熱門靶點的單抗都處于臨床Ⅰ期，其中抗RANKL單抗國內未有藥物上市，相關臨床也都處于Ⅰ期和IND，在這個靶點上麗珠的新藥有機會領先突圍。

科倫藥業(yè)：仿創(chuàng)結合，穩(wěn)健轉型

科倫藥業(yè)主要生產和銷售輸液、醫(yī)藥中間體、及仿制藥等共計578個品種959種規(guī)格的產品，是目前國內產業(yè)鏈最為完善的大型醫(yī)藥集團之一。同時，科倫注重創(chuàng)新藥物研發(fā)，與國內外高等院校和科研院所開展廣泛的交流合作，形成了“仿制藥+新藥”齊頭并進的研發(fā)格局。目前其具有豐富的仿制藥產品管線，預計未來幾年將有大量仿制藥上市。

新藥研發(fā)方面，科倫建立了大分子平臺、小分子平臺、新型給藥技術平臺，目前正在自主獨立研發(fā)和合作研發(fā)的一類新藥有7個，處于臨床Ⅰ期至IND期，待批生產仿制藥27個，BE（仿制藥一致性評價）階段藥物22個。在研PD-L1單抗KL-A167是公司的重要品種，當前PD-1的競爭已經非常激烈，相對來說PD-L1是一塊“凈土”，國內藥企在該靶點上均處于一期和IND，因此科倫在此領域有一定的競爭力。