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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱已經(jīng)出來了,那么接下來就是緊張的復(fù)習(xí)階段了，趕快做做題找找自己需要補(bǔ)足的知識(shí)點(diǎn)有哪些，華圖卓坤小編為你整理了考前練習(xí)題趕快來看看吧! 1、2015年10月1日，甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 <1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記（D），其余3項(xiàng)均是許可事項(xiàng)變更范疇。 A、法定代表人 B、經(jīng)營(yíng)范圍 C、注冊(cè)地址 D、企業(yè)名稱 <2> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（D），5年 A、2017年 B、2018年 C、2019年 D、2020年 <3> 、乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄，這些記錄的保存期限為（D）5年 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 答案： D 【解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。 登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。 答案： D 【解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 答案： D 【解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 2、某藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GSP對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 <1> 、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為（A） A、綠色、紅色、黃色 B、綠色、黃色、紅色 C、紅色、綠色、黃色 D、紅色、黃色、綠色 <2> 、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（D） A、45%～75% B、35%～85% C、45%～85% D、35%～75% <3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是（C） A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放 B、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛 C、藥品與地面間距不小于5厘米（應(yīng)該是10厘米） D、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米 答案： A 【解析】 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色; 答案： D 【解析】 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。 答案： C 【解析】 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放; 3、我國(guó)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))于2011年5月24日正式頒布，并于7月1日正式實(shí)施，這對(duì)于建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作體系、推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作發(fā)展、落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任、保障公眾用藥安全具有重要意義。 <1> 、依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是（A） A、立即報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 B、5日內(nèi) C、3日內(nèi) D、1日內(nèi) <2> 、屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（A） A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng) B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) C、其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng) D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng) <3> 、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，對(duì)藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果處理不正確的是（D） A、責(zé)令修改藥品說明書 B、可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究 C、采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施 D、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，處以罰款或警告 答案： A 【解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告; 答案： A 【解析】 我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 答案： D 【解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。 更多護(hù)士資格、醫(yī)師資格、藥師資格、備考資料、衛(wèi)生人才招聘等相關(guān)資訊歡迎大家關(guān)注華圖卓坤微信公眾號(hào)：htylhk
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