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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊——重塑慢性疼痛治療新理念，幫助中國廣大深受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的患者，重獲生活質量！ 來源 | 醫(yī)學界風濕免疫頻道 禮來中國宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準欣百達（鹽酸度洛西汀腸溶膠囊）用于治療慢性肌肉骨骼疼痛。 新適應癥的獲批標志著鹽酸度洛西汀腸溶膠囊——一款神經精神領域應用廣泛的經典藥品，開創(chuàng)了新的疼痛治療領域，為廣大深受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的中國患者提供了新的治療選擇，并為中國的臨床醫(yī)師帶來了新的治療體驗。 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊，于2006年在中國獲批，用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙，此次獲批的適應癥為慢性肌肉骨骼疼痛。基于這項適應癥的推薦劑量為60mg每天給藥一次。推薦起始劑量為30mg連續(xù)1周給藥，之后增加至60mg每日一次。 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺（5-HT）與去甲腎上腺素（NE）再攝取抑制劑（SNRI），而5-HT和NE是疼痛下行抑制通路中關鍵的神經遞質[1]。度洛西汀中樞鎮(zhèn)痛作用可能與其增強中樞神經系統(tǒng)5-HT和NE功能有關。 國家藥品監(jiān)督管理局的這一批準基于針對中國人群的關鍵臨床試驗HMGS研究。HMGS研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的3期研究，旨在驗證度洛西汀在骨關節(jié)炎導致慢性疼痛的中國患者中的療效和安全性[2]。 從第1周-第13周全過程均顯著降低患者的疼痛評分 總結 HMGS研究結果表明，度洛西汀所具有的中樞鎮(zhèn)痛作用，針對中國骨關節(jié)炎導致慢性疼痛的患者，在推薦的60mg每天給藥一次劑量下，可以顯著改善患者的疼痛，并且耐受性良好。 度洛西汀與鎮(zhèn)痛常見藥物，如非甾體抗炎藥（Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs）、阿片類藥物的作用機制不同，可避免長期服用NSAIDs的胃腸道反應等副作用， 以及阿片類藥物可能帶來的成癮性風險。 高層致辭 禮來中國高級副總裁，跨生化產品及抗腫瘤產品事業(yè)部負責人王軼喆博士祝賀道： 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊慢性肌肉骨骼疼痛的新適應癥在中國獲批，對中國的慢性疼痛患者來說是一個非常好的消息。它是疼痛治療領域的重大突破，為廣大患者提供了非NSAIDs的創(chuàng)新治療方案。 禮來通過不斷創(chuàng)新，使人們生活得更長久，更健康，更有活力。鹽酸度洛西汀腸溶膠囊是禮來中國疼痛產品線的首發(fā)產品，它將作為開拓者，為禮來在疼痛領域的成功打下堅實的基礎！讓我們一起攜手，期待鹽酸度洛西汀腸溶膠囊新適應癥的成功上市！ 禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示： 慢性肌肉骨骼疼痛常見的類型包括骨關節(jié)炎所致的慢性疼痛和慢性腰痛等，中國發(fā)病率高，很多患者缺乏有效的治療手段。HMGS研究的成功，表明鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在慢性疼痛患者中獲得了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的疼痛緩解，同時患者的日常活動功能也得到改善，耐受性良好，將為受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的廣大中國患者提供新的治療選擇。 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊新適應癥的成功獲批離不開所有研發(fā)人員多年來的辛勤付出，在此向他們致敬！新適應癥是禮來中國在疼痛領域的基石，禮來將繼續(xù)致力于疼痛領域的一系列產品研發(fā)，以創(chuàng)新為發(fā)展源動力，為廣大患者提供更多的治療選擇，這也將奠定禮來在疼痛領域的領導地位。 關于慢性肌肉骨骼疼痛 目前對于慢性肌肉骨骼疼痛的定義和內涵，國際上并沒有統(tǒng)一標準。主要是指發(fā)生于肌肉，骨骼，關節(jié)或肌腱的慢性疼痛。慢性肌肉骨骼疼痛常見的類型包括骨關節(jié)炎導致的慢性疼痛和慢性腰痛等。 骨關節(jié)炎常見的癥狀為關節(jié)痛、僵硬和功能障礙，≥60歲的男性和女性人群分別約有9.6%和18.0%發(fā)生骨關節(jié)炎；慢性腰痛以腰背部、腰骶部疼痛為主要表現，全球范圍內慢性腰痛平均患病率為20.1%[3]。 關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺（5-HT）與去甲腎上腺素（NE）再攝取抑制劑（SNRI），而5-HT和NE是疼痛下行抑制通路中關鍵的神經遞質。度洛西汀中樞鎮(zhèn)痛作用可能與其增強中樞神經系統(tǒng)5-HT和NE功能有關。 關于HMGS研究 HMGS研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的3期研究，驗證度洛西汀在骨關節(jié)炎導致慢性疼痛的中國患者中的療效和安全性。 該研究共納入407例膝關節(jié)或髖關節(jié)導致疼痛的中國門診患者，隨機分配至度洛西汀治療組（n=205）與安慰劑觀察組（n=202）。度洛西汀治療組的給藥劑量為60mg每日一次。 主要研究目的為度洛西汀相比安慰劑在基線至第13周的疼痛緩解效果，采用BPI進行24小時平均疼痛評分。次要研究目的包括治療應答情況、患者總體印象改善（PGI-改善）、WOMAC關節(jié)炎指數、臨床總體印象-嚴重程度、以及安全性。
國家藥品監(jiān)督管理局基于該研究結果及全球慢性腰痛數據，審批通過了度洛西汀用于慢性肌肉骨骼疼痛的全新適應癥申請。 參考文獻： [1]Uhl RL, et al. Management of chronic musculoskeletal pain[J]. J Am Acad Orthop Surg. 2014, 22(2):101-10. [2]Wang G, et al. Efficacy and safety of duloxetine in Chinese patients with chronic pain due to osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study[J]. Osteoarthritis Cartilage. 2017, 25(6):832-838. [3]Hoy D, et al. A systematic review of the global prevalence of low back pain[J]. Arthritis Rheum. 2012, 64(6):2028-37.
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