羚羊清肺顆粒

健康使者846A 2018-09-11

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2.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

2.7.2 對照品溶液的制備
2.7.3 供試品溶液的制備
2.7.4 測定法

2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
2.10 規(guī)格
2.11 貯藏
2.12 版本

3 羚羊清肺顆粒中藥部頒標準

3.1 拼音名
3.2 標準編號
3.3 處方
3.4 制法
3.5 性狀
3.6 鑒別
3.7 檢查
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
3.10 規(guī)格
3.11 貯藏

1 拼音

líng yáng qīng fèi kē lì

2 羚羊清肺顆粒藥典標準

2.1 品名

羚羊清肺顆粒

Lingyang Qingfei Keli

2.2 處方

浙貝母31.7g、蜜桑白皮19.8g、前胡19.8g、麥冬19.8g、天冬19.8g、天花粉39.6g、地黃39.6g、玄參39.6g、石斛79.3g、桔梗39.6g、蜜枇杷葉39.6g、炒苦杏仁19.8g、金果欖19.8g、金銀花39.6g、大青葉19.8g、梔子39.6g、黃芩19.8g、板藍根19.8g、牡丹皮19.8g、薄荷19.8g、甘草11.9g、熟大黃19.8g、陳皮23.8g、羚羊角粉4.8g

2.3 制法

以上二十四味，除羚羊角粉外，薄荷、陳皮提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；其余浙貝母等二十一味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，濾液合并，與上述蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為1.30（50℃）的稠膏。取稠膏1份，加入蔗糖粉3份，糊精1份及羚羊角粉，制粒，干燥，加入上述薄荷等揮發(fā)油，混勻，制成顆粒1000g，即得。

2.4 性狀

本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。

2.5 鑒別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則碎塊稍有光澤，均勻分布裂縫狀或長圓形孔隙（羚羊角粉）。

（2）取本品5袋，研細，加甲醇60ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml使溶解，用乙醚洗滌2次，每次15ml，棄去乙醚液，水液再用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。再取甘草苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2～5μl，對照品溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（10：5：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品5袋，研細，加甲醇50ml，浸泡過夜，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）取[鑒別]（3）項下的供試品溶液，蒸干，殘渣加水20ml使溶解，再加鹽酸2ml，水浴加熱回流30分鐘，立即冷卻，用二氯甲烷振搖提取2次，每次25ml，合并二氯甲烷液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材50mg，加甲醇20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－甲酸乙酯－甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（5）取陳皮對照藥材0.3g，加甲醇20ml，同[鑒別]（2）項下供試品溶液制備方法，同法制成對照藥材溶液。再取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（2）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液和對照品溶液各1～2μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以二氯甲烷丙酮－甲醇（5：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，熱風吹干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；在與對照藥材色譜相應的位置上，顯三個相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

應符合顆粒劑項下的有關規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。

2.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－0.5%醋酸溶液（15：85）為流動相；檢測波長為327nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計算應不低于2500。

2.7.2 對照品溶液的制備

取綠原酸對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內(nèi)容物，研細，取約2g，精密稱定，置50ml棕色量瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每袋含金銀花以綠原酸（C₁₆H₁₈O₉）計，不得少于0.60mg。

2.8 功能與主治

清肺利咽，清瘟止嗽。用于肺胃熱盛，感受時邪，身熱頭暈，四肢酸懶，咳嗽痰盛，咽喉腫痛，鼻衄咳血，口干舌燥。

2.9 用法與用量

開水沖服。一次6g，一日3次。

2.10 規(guī)格

每袋裝6g

2.11 貯藏

密封，置干燥處。

2.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3 羚羊清肺顆粒中藥部頒標準

3.1 拼音名

Lingyang Qingfei Keli

3.2 標準編號

WS3-B-3687-98

3.3 處方

浙貝母 40g 桑白皮（蜜炙） 25g 前胡 25g 麥冬 25g 天冬 25g 天花粉 50g 地黃 50g 玄參 50g 石斛 100g 桔梗 50g 枇杷葉（蜜炙） 50g 苦杏仁（炒） 25g 金果欖 25g 金銀花 50g 大青葉 25g 梔子 50g 黃芩 25g 板藍根 25g 牡丹皮 25g 薄荷 25g 甘草 15g 熟大黃 25g 陳皮 30g 羚羊角粉 6g

3.4 制法

以上二十四味，除羚羊角粉外，薄荷、陳皮提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；其余浙貝母等二十一味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度1.30（50℃）的清膏。取清膏1份，加入蔗糖粉3份，糊精1份及羚羊角粉，制成顆粒，干燥，加入上述薄荷等揮發(fā)油，混勻，即得。

3.5 性狀

本品為棕褐色顆粒；味甜、微苦。

3.6 鑒別

取本品 20g，加乙醇40ml，加熱回流提取30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和正丁醇-醋酸乙酯（1：1）混合液20ml提取，分取上層液蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5：5：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。