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《號(hào)外財(cái)經(jīng)》文 / 楊力

　　9月5日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：復(fù)星凱特）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意益基利侖賽（擬定）用于復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星凱特?cái)M于近期條件具備后開(kāi)展該產(chǎn)品的臨床期試驗(yàn)。

　　《號(hào)外財(cái)經(jīng)》從公開(kāi)資料了解到，復(fù)星凱特是復(fù)星醫(yī)藥與KitePharma共同投資的聯(lián)營(yíng)公司，主要在中國(guó)大陸、香港和澳門進(jìn)行CAR-T療法的研發(fā)和拓展。其中復(fù)星復(fù)星出資2000萬(wàn)美元，認(rèn)繳注冊(cè)資本的50%，KitePharma以技術(shù)和產(chǎn)品認(rèn)繳另外50%。按照協(xié)議，復(fù)星凱特獲得KitePharma產(chǎn)品Yescarta的國(guó)內(nèi)商業(yè)化權(quán)利以及后續(xù)KITE-439和KITE-718的商業(yè)優(yōu)先選擇權(quán)，復(fù)星醫(yī)藥將獲得復(fù)星凱特60%的利潤(rùn)，KitePharma獲得40%。

　　新藥市場(chǎng)潛力巨大 研發(fā)投入進(jìn)入收獲期

　　此次獲批臨床的FKC876是海外KitePharma已經(jīng)獲批的成熟產(chǎn)品Yescarta，為抗人CD19靶向的CAR-T細(xì)胞注射液。Yescarta是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第二款細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2017年10月獲得FDA批準(zhǔn)，并于今年8月獲得EMA的批準(zhǔn)。Yescarta美國(guó)獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL、PMBCL和TCL），其101例臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，54%的患者獲得完全緩解（CR），客觀緩解率（ORR）為82%，顯示出良好的療效。

　　復(fù)星醫(yī)藥在公告中稱，全球上市的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品還有諾華制藥的Kymriah，與復(fù)星凱特的FKC876的靶點(diǎn)同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2~25歲）的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤以及濾泡性淋巴瘤(FL)進(jìn)展的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤）。

　　眾泰證券研究報(bào)告顯示，CAR-T細(xì)胞療法在中國(guó)血液瘤治療市場(chǎng)空間有望達(dá)到百億級(jí)別。2015年預(yù)計(jì)中國(guó)淋巴瘤和白血病死亡人數(shù)合計(jì)達(dá)到10.55萬(wàn)人。假設(shè)絕大多數(shù)死亡患者均屬于目前療法失效的復(fù)發(fā)難治患者，CAR-T細(xì)胞療法治療血液瘤30萬(wàn)/人計(jì)算，認(rèn)為30%滲透率下市場(chǎng)空間有望達(dá)到100億左右。

　　在海外市場(chǎng)上，2018年上半年，KitePharma和諾華制藥的兩個(gè)CAR-T產(chǎn)品海外累積銷售過(guò)億美元，預(yù)計(jì)滲透率約3%-6%。Kymriah2018Q1和2018Q2銷售額分別為1200萬(wàn)美元和1600萬(wàn)美元，季度環(huán)比增長(zhǎng)約33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分別實(shí)現(xiàn)銷售額4000萬(wàn)美元和6800萬(wàn)美元，季度環(huán)比增長(zhǎng)70%。Yescarta首個(gè)獲批的適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)患者數(shù)較大，銷售額遠(yuǎn)超Kymriah。兩個(gè)產(chǎn)品累積銷售金額達(dá)到1.36億美元。

　　上半年，復(fù)星醫(yī)藥的制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入大幅增加至10.64億元，同比增長(zhǎng)100.90%，藥物研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目達(dá)到240項(xiàng)。單抗研發(fā)方面，公司有9個(gè)產(chǎn)品、13個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批臨床，其中曲妥珠、阿達(dá)木與貝伐珠單抗已進(jìn)入III期臨床，利妥昔單抗申報(bào)生產(chǎn)并被納入優(yōu)先審評(píng)，有望年底獲批上市。在一致性評(píng)價(jià)方面，復(fù)星醫(yī)藥已有苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片及阿法骨化醇片3個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　上半年費(fèi)用拖累業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng) 內(nèi)生增長(zhǎng)仍強(qiáng)勁

　　復(fù)星醫(yī)藥8月27日發(fā)布的上半年報(bào)告顯示，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入、歸母凈利潤(rùn)、扣非后歸母凈利潤(rùn)分別為118.59億元、15.60億元和12.01億元，分別較上年同期增長(zhǎng)41.97%、減少7.61%和5.32%；實(shí)現(xiàn)基本每股收益0.63元，每股經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流0.50元，低于之前市場(chǎng)的預(yù)期。

　　研究機(jī)構(gòu)普遍認(rèn)為，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)低于預(yù)期，主要受到費(fèi)用增長(zhǎng)拖累和投資收益減少影響。

　　該公司上半年扣非凈利潤(rùn)同比下調(diào)5.32%，低于之前的預(yù)期，主要是因?yàn)樵摴句N售、研發(fā)等各項(xiàng)費(fèi)用大幅上升，此外，上半年資產(chǎn)處置較去年同期減少，投資收益有所下降；而且聯(lián)營(yíng)企業(yè)國(guó)藥控股上半年業(yè)績(jī)較去年有所下滑，導(dǎo)致利潤(rùn)增速下降。

　　不過(guò)，從具體經(jīng)營(yíng)情況來(lái)看，公司上半年?duì)I收增速為41.97%，如果剔除新并購(gòu)的企業(yè)影響，同口徑增速在23.44%，基本維持穩(wěn)定增長(zhǎng)。經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流同比增長(zhǎng)15.88%，整體毛利率為58.29%，相較去年同期增長(zhǎng)1.06個(gè)百分點(diǎn)。

　　而且，公司內(nèi)生增長(zhǎng)強(qiáng)勁，其中重慶藥友、江蘇萬(wàn)邦、Gland等核心資產(chǎn)都保持30%以上的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。