【港安藥品導(dǎo)讀】近日，F(xiàn)DA已受理達克替尼（Dacomitinib）的新藥申請，用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，F(xiàn)DA針對此次申請授予了優(yōu)先審查資格。此外，歐洲藥品管理局也受理了該藥的一份上市申請。

關(guān)于肺癌

肺癌是最常見惡性腫瘤之一，是我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第一位。非小細胞肺癌占肺癌80%，EGFR是一種幫助細胞生長和分裂的蛋白質(zhì)，當(dāng)它發(fā)生突變時，可導(dǎo)致癌細胞形成。EGFR突變在全球10％至35％的NSCLC中出現(xiàn)。

藥品名：Dacomitinib

中文名：達克替尼

生產(chǎn)商：Pfizer

咨詢方：港安健康國際醫(yī)療

Dacomitinib藥物信息

Dacomitinib是一種實驗性、口服、每日一次、不可逆、泛-人類表皮生長因子受體（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此次NDA和MAA，申請批準該藥用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

Dacomitinib是第二代EGFR-TKI，也是輝瑞在近兩個月內(nèi)獲得監(jiān)管部門受理的第二款肺癌藥物。

Dacomitinib試驗數(shù)據(jù)

Dacomitinib的申請?zhí)峤唬腔谝豁楆P(guān)鍵性III期臨床研究ARCHER-1050的積極數(shù)據(jù)。

該研究是一項全球性、頭對頭研究，在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展，評估了Dacomitinib（n=227）相對于gefitinib（n=225）用于一線治療的療效和安全性。

研究數(shù)據(jù)顯示，采用雙盲獨立中央審查（BICR），與gefitinib治療組相比，Dacomitinib治療組無進展生存期（PFS）實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)顯著和臨床意義的延長（14.7個月 vs 9.2個月）、死亡或疾病進展風(fēng)險顯著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），達到了研究的主要終點。

Dacomitinib不良反應(yīng)

治療中最常見的不良反應(yīng)為：腹瀉（87%）、指甲變化（62%）、皮疹或痤瘡性皮炎（49%）、口腔潰瘍（44%）。

最常見的3級不良事件為：皮疹（14%）、腹瀉（8%），4級不良事件發(fā)生率為2%，發(fā)生2例5級事件（1例為5級腹瀉，1例為5級肝病）。

港安健康溫馨提示：Dacomitinib屬于處方藥物，因此需在專業(yè)的醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，同時境外處方藥管制嚴格，不可能在藥房或私人代購渠道購買，建議大家通過正規(guī)渠道在香港大型醫(yī)院專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用此藥物!