日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已批準(zhǔn)艾力雅（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）。在此之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）已于2017年5月將該藥物的上市申請納入優(yōu)先審評(píng)程序。艾力雅是中國目前唯一獲準(zhǔn)用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。

糖尿病性黃斑水腫 (DME) 和糖尿病性視網(wǎng)膜病變 (DR) 是常見的糖尿病微血管并發(fā)癥。DR是一種影響視網(wǎng)膜血管的疾病。當(dāng)液體滲漏至黃斑中央，便會(huì)發(fā)生有臨床意義的DME。黃斑水腫可能導(dǎo)致中心視力下降，嚴(yán)重者可導(dǎo)致重度視力損害或失明。

 “中國有超過1億的糖尿病患者，糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）是其嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，是工作年齡人群視力損失的重要原因。2014年發(fā)布的《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南》指出，隨著DR患病率的逐年增加，致盲率也逐年升高。加強(qiáng)DR的篩查、轉(zhuǎn)診和及時(shí)處置成為當(dāng)務(wù)之急?！?中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)副主任委員、眼底病學(xué)組組長許迅指出：“DME作為嚴(yán)重影響視力的糖尿病性視網(wǎng)膜病變，目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治療手段，而抗VEGF治療已經(jīng)成為歐美糖尿病性黃斑水腫的首選治療方法之一。”

艾力雅是全球首個(gè)完全人源化的融合蛋白，一種可與VEGF-A、PlGF結(jié)合的可溶性誘餌受體，可抑制內(nèi)源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結(jié)合和激活。目前，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有五個(gè)適應(yīng)證在全球100多個(gè)國家獲準(zhǔn)上市，主要用于治療視網(wǎng)膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性 (濕性AMD)，視網(wǎng)膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管(myopic CNV)引發(fā)的視力損害。

阿柏西普眼內(nèi)注射溶液分別在美國、歐洲、亞洲等多個(gè)國家和地區(qū)開展了大樣本的針對(duì)糖尿病性黃斑水腫的期隨機(jī)對(duì)照臨床研究：VISTA，VIVID和VIVID-EAST。其中VIVID-EAST在亞洲國家開展，入組了378例患者，超過80%的患者來自中國。

VIVID-EAST研究的主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院眼科陳有信教授表示，“在治療DME患者時(shí)，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液在中國和亞洲人群中同樣顯示出很好的有效性和安全性。除了改善糖尿病性黃斑水腫患者的視力之外，還能改善這些患者的視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重程度，是治療糖尿病性黃斑水腫的有效選擇?！?/p>

一項(xiàng)由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）發(fā)起的、針對(duì)DME治療藥物的隨機(jī)對(duì)照研究（Protocol-T）一年的結(jié)果顯示：對(duì)于基線視力≤0.4（20/50）的患者，其對(duì)視力和視網(wǎng)膜解剖結(jié)構(gòu)的改善結(jié)果都顯著優(yōu)于雷珠單抗（p=0.003）及貝伐單抗（p<>

中國著名眼底病專家，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)前主任委員黎曉新教授指出：基于這些權(quán)威研究，多個(gè)國內(nèi)外學(xué)術(shù)組織發(fā)布的DME治療相關(guān)指南中均指出，抗VEGF藥物是DME重要的有效治療手段。另外，基于Protocol T的研究結(jié)果，對(duì)于基線視力較差的患者，接受阿柏西普眼內(nèi)注射溶液治療可能獲得更好的視力和解剖學(xué)結(jié)構(gòu)改善。（文/ 陳然）