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鑒于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材，為了保護(hù)生態(tài)環(huán)境，加強(qiáng)瀕危野生藥材資源的合理使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前頒布了《含瀕危藥材中藥品種處理原則》，明確規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門將嚴(yán)格限制瀕危野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用。 根據(jù)這一原則，對(duì)具體的藥材和要求規(guī)定如下：含有天然麝香、熊膽、豹骨（虎骨）、象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中成藥的改劑型及仿制，并嚴(yán)格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種，除原藥品生產(chǎn)企業(yè)的改劑型外，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中成藥的改劑型及仿制。新藥注冊(cè)申請(qǐng)和已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值酌情使用。 原則同時(shí)提出，對(duì)野生與栽培、動(dòng)物與植物以及不同藥用部位應(yīng)區(qū)別對(duì)待，經(jīng)過人工養(yǎng)殖、種植達(dá)到規(guī)?；a(chǎn)的，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值嚴(yán) 格控制在改劑型、仿制藥品中的使用。 |
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