忘掉國外“新藥”悲劇吧，靜待綠葉制藥(02186)研發(fā)裂變

新基70億收購Juno公司90.3%股權(quán)，不僅讓自己與關(guān)聯(lián)方股價飛升，更讓全球生物板塊“雨露均沾”，成分股集體飄紅。拿站在港股生物板塊風口的金斯瑞（01548）來說，正因這一“八桿子打不著”的消息愣是讓其一日內(nèi)暴漲12個多點，成交量得到放大。

行情來源：富途證券

瘋狂歸瘋狂，但這樣的現(xiàn)象也激發(fā)出越來越多的投資者開始關(guān)注藥企研發(fā)。畢竟強勁的研發(fā)管線、產(chǎn)品才是藥企“永葆青春”的基礎(chǔ)，也是投資者買票的依據(jù)。當然，話雖如此，可隨著研發(fā)不斷深入、投入不斷加大，并非所有藥企都能在研發(fā)中取得成功，哪怕是國際一流企業(yè)也同樣會遭遇“重磅一擊”。

智通財經(jīng)APP通過梳理發(fā)現(xiàn)，2017年下半年，多家國際一流藥企的研發(fā)管線均因臨床數(shù)據(jù)、適應(yīng)癥等因素倒在“失敗”的血泊中，像阿斯利康、默沙東、羅氏等。與國際相對，伴著我國醫(yī)藥行業(yè)的凈化、研發(fā)技術(shù)、投入的升級，國內(nèi)以“研發(fā)”為競爭優(yōu)勢的藥企，如綠葉制藥(02186)、復星醫(yī)藥(02196)等卻在這條路上玩的風聲水起，捷報頻傳……

智通財經(jīng)APP了解到，1月23日，綠葉制藥公告稱，LY03005（安舒法辛）完成中國II期臨床試驗并顯示正面結(jié)果；24日，復星醫(yī)藥宣布自主研發(fā)實體瘤治療新藥獲臨床試驗批準。

研發(fā)進展順利，這兩家企業(yè)也無不例外地在近期漲勢良好的基礎(chǔ)上進一步拔高，引得資金瘋狂涌進。

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悲觀，國際重磅研發(fā)管線失敗案例數(shù)不勝數(shù)

在談?wù)撗邪l(fā)失敗前，讓我們來看看2016年全球各大一線藥企在研發(fā)上的投入。數(shù)據(jù)顯示，羅氏的研發(fā)投入繼續(xù)傲視全球，約114億美元，其中約101.7億美元用于在制藥研發(fā)領(lǐng)域，其余用于診斷開發(fā)；默克投入了101億美元；諾華約89億美元；輝瑞、強生、阿斯利康緊隨其后。

錢投入的多可并不意味一定能取得回報。據(jù)智通財經(jīng)APP統(tǒng)計，2016年，包括禮來、百時美施貴寶、百健等在內(nèi)的企業(yè)均遭遇了在研產(chǎn)品失敗挫折，換句話說，幾百億美金全打了水漂，場面一度無比悲壯。

而在2017年，全球的藥企研發(fā)投入仍在追加，可失敗的噩耗依舊不絕入耳。近日，Endpoints便公布了2017下半年幾個遭受重大挫折的研發(fā)管線、以及產(chǎn)品：

●阿斯利康。2017年7月，阿斯利康被迫承認，在一項針對非小細胞肺癌(NSCLC)的組合療法Mystic(的關(guān)鍵臨床試驗中，無進展生存期(PFS)無明顯改善，這給它們的下半年開了一個很不好的頭。Mystic被視為能夠與Merck 的Keytruda和BMS的Opdivo一爭高下的免疫療法，它的失敗讓公司股票暴跌了12%。

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●羅氏。這家生物制藥巨頭所面臨的問題是它的三大搖錢樹安維汀、赫賽汀和美羅華正受到生物仿制藥的威脅。Genentech的Lampalizumab是公司寄予厚望的新一代重磅藥物，但是2017年9月和11月，其針對急性視網(wǎng)膜黃斑變性患者的兩個III期臨床試驗相繼宣告失敗，隨后終止了這一項目。因此這一預計市場銷售額將達到1.5-2億美元的藥物就這樣打了水漂。

●新基。當時，該公司以7.1億美元獲得反義RNA藥物Mongersen的開發(fā)權(quán)，但是在2017年10月該藥物在III期臨床上失敗。這被認為是一個警示性的例子：在對藥物相關(guān)信息掌握并不充分的情況下就做出投資決定。

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●強生。類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物Sirukumab，在臨床試驗報告顯示這一藥物存在安全性問題，F(xiàn)DA的評審專家最終也是投票拒絕。此后，又有幾個藥物臨床失敗，包括治療急性髓系白血病的Talacotuzumab和 Xarelto等。如此之下，只好與金斯瑞達成CAR-T開發(fā)合作協(xié)議。

●默沙東。Anacetrapib這款CETP抑制劑在經(jīng)過30000人的大型試驗后達到了臨床終點，但是隨后的評估發(fā)現(xiàn)其心臟風險提高了9%。經(jīng)過慎重考慮，默沙東艱難的做出這一決定，令數(shù)年研究和數(shù)億美元投資付諸東流。

●Acorda。2017年11月Acorda公司承認帕金森藥物Tozadenant在臨床中存在風險，暫停了相關(guān)的III期研究。而去年早些時候，其特許藥物Ampyra的關(guān)鍵專利也可能會被剝離。

事實上，除被公布出來的“失敗者”外，還有許許多多一流藥企也同樣在吞“研發(fā)失敗”苦酒，但俗話說，“高風險高回報”，何況是治病救人的藥品。所以，失敗并不代表企業(yè)實力，投資者不妨積極關(guān)注。

欣慰，國內(nèi)藥企研發(fā)實力開始彰顯

相比國外研發(fā)的“悲壯”，近年來，我國藥企也開始注重研發(fā)投入，并取得大豐收。

以白馬走勢的中國生物制藥（01177）為例，智通財經(jīng)APP發(fā)現(xiàn)，2017年前三季，該公司研發(fā)投入期內(nèi)則上升0.7個百分點至13.1%，約14.69億元人民幣，占其總收入約12.8%。其實，該公司近幾年的研發(fā)投入一直位于國內(nèi)前列，如2016年約54.62億港元，研發(fā)費用率僅低于A股恒瑞醫(yī)藥0.6個百分點。

高投入帶來的也是高回報。于第三季度內(nèi)，中國生物制藥獲得生產(chǎn)批件2件、臨床批件5件、新申報臨床12件及申報生產(chǎn)6件。

其中，替諾福韋已經(jīng)于2017年10月獲批艾滋病適應(yīng)癥，進進展順利，有望在2018年初獲批乙肝適應(yīng)癥。而創(chuàng)新生物藥TQB2450注射液（抗PD-L1單克隆抗體）極有可能在年內(nèi)獲得CFDA批準開展臨床試驗。

同時，安羅替尼、來那度胺、苯達莫司汀、吉非替尼這4個品種，最快也將在2018年得到CFDA批準；阿哌沙班，沙美特羅替卡松粉吸入劑和注射用重組人凝血因子Ⅷ著3個招標品種有望2019年獲批。

中國生物制藥新藥獲批在即，綠葉制藥也“播報”自己的研發(fā)管線利好。1月23日，該公司公告，在研產(chǎn)品新化合物(NCE)及中國1.1類化學新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已完成一項中國II期臨床試驗。II期試驗在抑郁癥的治療方面顯示正面結(jié)果。

別以為安舒法辛緩釋片是個不起眼的小東西，要知道，該產(chǎn)品是一項基于新型化合物平臺開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品，是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛產(chǎn)品，用于治療抑郁癥。相比已上市的并銷量大火的帕羅西汀、艾司西酞普蘭、文拉法辛等效果更理想。

而該產(chǎn)品2015年在中國的潛在市場規(guī)模約為50億元人民幣；2013-2015CAG13.2%；可比產(chǎn)品的全球市場規(guī)模預計在96億元人民幣。若進展順利，最終通過三期臨床并上市，無疑能直接將綠葉制藥帶入一線大藥企行業(yè)。

綠葉傳遞好消息同時，復星醫(yī)藥也公示了旗下產(chǎn)品進展?！肮究毓勺庸臼盏紺FDA關(guān)于同意重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液用于實體瘤治療臨床試驗的批準?！?/p>

該新藥為其自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療。其實，智通財經(jīng)APP跟蹤發(fā)現(xiàn)，早在2017年6月，VEGFR2便得到CFDA審評受理；8月，再獲美FDA臨床試驗批準；11月，獲臺灣“衛(wèi)生福利部”臨床試驗批準。加上此次獲得CFDA臨床獲批，該單抗藥物可謂境內(nèi)外批準“全面開花”。

對應(yīng)同類產(chǎn)品禮來的CyramzaTM（雷莫蘆單抗）銷售數(shù)據(jù)，2016 年度雷莫蘆單抗為其貢獻約5.9億美元的收入。而截至目前，復星醫(yī)藥對VEGFR2已投入了約5500萬元人民幣的研發(fā)費用，但因在內(nèi)陸、臺灣等地區(qū)并無競品上市，也就意味這復星醫(yī)藥有望率先搶占這部分市場，最終利好自己業(yè)績。（田宇軒/文）