政策看點(diǎn)，明確倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用范圍

1. 區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)可使用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)的冷庫(kù)、配送企業(yè)的冷庫(kù)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的冷庫(kù)

   【劉司長(zhǎng)解讀：冷鏈儲(chǔ)存的冷庫(kù)，不一定是生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)的冷庫(kù)，可以繼續(xù)優(yōu)化資源配置。只要是合理的倉(cāng)庫(kù)、位置最佳，我們就可以使用。這對(duì)于之前的硬性規(guī)定放了很寬的口子。使得整個(gè)疫苗供應(yīng)鏈更加優(yōu)化了】。

2. 為保證疫苗的及時(shí)供應(yīng)，疫苗可在產(chǎn)品放行后和物權(quán)轉(zhuǎn)移前，配送至區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)冷庫(kù)

   【劉司長(zhǎng)解讀：原來(lái)提前生產(chǎn)的疫苗只能放在自己的庫(kù)房里，而現(xiàn)在如有需要，可以直接發(fā)送到離終端最近的三方倉(cāng)里去，優(yōu)化了到終端的時(shí)間】

3. 制定目標(biāo)：即使物流過(guò)程嚴(yán)密規(guī)范，也能促進(jìn)物流效率的提升

1.生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP。

2.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估，并嚴(yán)控配送數(shù)量。同省同一家企業(yè)只能委托1家配送，配送資格不得再委托。

3.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的冷鏈存儲(chǔ)、運(yùn)輸條件、執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，并簽訂委托協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量管理責(zé)任。

4.疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸。如與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。

5.采用航空方式運(yùn)輸疫苗的，運(yùn)輸過(guò)程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。

6.應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。

8.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)采取信息化手段，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)

1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，要按照生產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫(kù)，對(duì)疫苗的有效期要實(shí)施預(yù)警管理，無(wú)法在有效期內(nèi)配送至接種單位的疫苗不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要切實(shí)加強(qiáng)疫苗的有效期管理，防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。

2.生產(chǎn)企業(yè)要保證疫苗最小包裝單位有效期日期清晰可見(jiàn)

1.疫苗物流配送信息進(jìn)行公開(kāi)

   疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托配送、儲(chǔ)存合同之日起15個(gè)工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、接收疫苗的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，企業(yè)對(duì)報(bào)告材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。報(bào)告資料如下：

(1). 疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品GMP證書（進(jìn)口疫苗代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供境外制藥廠商的上述相應(yīng)證明性文件）；

(2). 疫苗配送企業(yè)和區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查承諾書

(3). 疫苗委托配送儲(chǔ)存合同、質(zhì)量協(xié)議

(4). 疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)委托配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的審計(jì)報(bào)告

      省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告材料10個(gè)工作日內(nèi)在政府網(wǎng)站公開(kāi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗品種、疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、委托配送和區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)合同有效期等相關(guān)信息。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)在企業(yè)網(wǎng)站公開(kāi)上述信息

       SCMsafe鏈四方醫(yī)藥供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控平臺(tái)（以下稱鏈四方）也受邀參加本次會(huì)議，劉小平司長(zhǎng)解讀法規(guī)后，主辦方邀請(qǐng)鏈四方總經(jīng)理分享“疫苗冷鏈風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)”的解決方案。為解決疫苗配送過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題，保證疫苗供應(yīng)的可及性。在現(xiàn)場(chǎng)鏈四方總經(jīng)理王維康進(jìn)行分享演講。前腳法規(guī)落地，緊隨其后方案就來(lái)了。現(xiàn)場(chǎng)掌聲不斷！

        鏈四方總經(jīng)理王維康表示：劉小平司長(zhǎng)曾在一次會(huì)議上提出“我們現(xiàn)在要把監(jiān)管、監(jiān)控上升到風(fēng)險(xiǎn)管理的層面上”就是這樣的一句話，鏈四方團(tuán)隊(duì)切實(shí)落地：為企業(yè)規(guī)避“風(fēng)險(xiǎn)”，同時(shí)滿足企業(yè)運(yùn)營(yíng)需求。鏈四方平臺(tái)，是以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為核心的。

       首先質(zhì)量是第一、這是我們做企業(yè)和做人的一個(gè)根本；其次是效率，有了質(zhì)量，效率才有意義，提升效率以后才有企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。而第三才是我們成本的考慮，所以我們打造了一個(gè)質(zhì)量、效率、法規(guī)三為一體的鏈四方平臺(tái)。

        如果一個(gè)產(chǎn)品是以監(jiān)管的角度去開(kāi)發(fā)，那這一定不是一個(gè)好產(chǎn)品。但是如果我們能為這個(gè)鏈條上每一個(gè)節(jié)點(diǎn)的用戶/角色，來(lái)考慮他們本身經(jīng)營(yíng)的需求，那這樣的產(chǎn)品才能有生命力。

        鏈四方就是秉承這樣一個(gè)中心思想一路走下去。要做好產(chǎn)品還有一個(gè)重要的關(guān)鍵點(diǎn)：“要做到比我們的客戶還要了解他們的客戶”我們能做：“冷鏈全程監(jiān)測(cè)”；“透明可視化物流”；“GSP\GMP風(fēng)險(xiǎn)分析”；“全程藥品的流向數(shù)據(jù)追溯”，國(guó)家現(xiàn)在要求企業(yè)自建追溯體系，我們已經(jīng)完成了電子監(jiān)管碼，一物一碼的追溯。

        我們可以幫助企業(yè)達(dá)到 物流、商流、信息流三位一體。同時(shí)為客戶提供金融、保險(xiǎn)、資源匹配、高端輔導(dǎo)、冷鏈驗(yàn)證等服務(wù)；對(duì)廠家提供多承運(yùn)商和多級(jí)承運(yùn)的可視化管理；對(duì)物流企業(yè)提供KPI（關(guān)鍵業(yè)績(jī)指標(biāo)）分析。

       解決醫(yī)藥行業(yè)：疫苗流通、藥品流通、追溯、存儲(chǔ)、應(yīng)急救援等需求。

        法規(guī)要求做三方物流必須要建立應(yīng)急救援體系。本次由鏈四方技術(shù)團(tuán)隊(duì)支持下，實(shí)現(xiàn)的國(guó)藥冷鏈應(yīng)急救援體系首次全集團(tuán)發(fā)布，僅僅發(fā)布一天用戶量已經(jīng)突破500.切實(shí)展現(xiàn)了國(guó)藥物流的強(qiáng)大資源和執(zhí)行力。

       又一好消息，鏈四方應(yīng)急救援資源平臺(tái)也在全網(wǎng)招募中，只要你是符合法規(guī)的倉(cāng)庫(kù)、車輛通過(guò)審核都可以加入鏈四方應(yīng)急救援資源平臺(tái)。在這張大網(wǎng)里各企業(yè)互幫互助、解決合法合規(guī)難點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)遞增目標(biāo)。鏈四方應(yīng)急救援資源體系，為全國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)保駕護(hù)航。