2017 年 9 月 23 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）緊急發(fā)布《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告（2017 年第 153 號）》。

通告中指出：江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液（涉事批號：2017041303、2017042303、2017061003），因頻發(fā)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應(yīng)，要求所有醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用上述批號產(chǎn)品，并責令江西青峰藥業(yè)有限公司立即召回上述批號產(chǎn)品。

經(jīng)查，江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等 28 ?。▍^(qū)、市）。

江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅（涉事批號：2017041303）、黑龍江（涉事批號：2017042303）、江蘇（涉事批號：2017061003）共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。

除要求停止使用并緊急召回上述批號產(chǎn)品外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令該企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售，并在江西食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。

喜炎平注射液的成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，在臨床上尤其在兒科應(yīng)用非常廣泛。

2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)喜炎平注射液的病例報告共計 1476 例，不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等；其中嚴重病例 49 例，占整體報告 3.32%。病例報告涉及 14 歲以下兒童患者較多。

2012 年 6 月 25 日，CFDA 就發(fā)布過《藥品不良反應(yīng)信息通報（第 48 期）警惕喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液的嚴重過敏反應(yīng)》。

該通報認為：

• 喜炎平注射液易發(fā)生過敏反應(yīng)，建議醫(yī)護人員在用藥前詳細詢問患者的過敏史，對穿心蓮類藥物過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用；

  
  

• 老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用；嚴禁與其他藥物混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥；

  
  

• 不得超劑量使用；用藥過程緩慢滴注。

建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴重不良反應(yīng)。

在中藥注射劑使用過程中，最常見的不良反應(yīng)是過敏。

中藥注射劑成分復雜，很多提取物直接進入血液，會成為潛在的過敏原（大多是蛋白質(zhì)、多糖、鞣質(zhì)一類），由于這些成分復雜且未知成分較多，不良反應(yīng)無法預知。

其次，中藥注射劑在和其他藥物混合或同時輸注時，也可能由于酸堿性等條件的改變，使原本溶解在其中的某些成分沉淀析出形成不溶性顆粒，或是發(fā)生某些化學變化，導致不良反應(yīng)增加。

另外，由于中藥注射劑的質(zhì)量標準粗糙，不同廠家、不同批次的不良反應(yīng)類型存在較大差異，無法對不良反應(yīng)做出確切評估。

隨著中藥注射劑相關(guān)不良反應(yīng)的報道逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局也在不斷加強對于中藥注射劑的監(jiān)管。

《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）》中，喜炎平注射液為乙類醫(yī)保藥物，限制在二級以上醫(yī)療機構(gòu)的重癥患者方可使用。

在此次的召回通告中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都要嚴格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，切實承擔起藥品安全主體責任。地方各級食品藥品監(jiān)管部門必須以對人民群眾高度負責的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責任，確保公眾用藥安全。