各藥廠在新建/改造時(shí)，因缺乏全面的經(jīng)驗(yàn)，以致在立項(xiàng)及設(shè)計(jì)之初，無法有效地將GEP原則理念，運(yùn)用到廠房設(shè)計(jì)之中。在建設(shè)過程中，又未能適時(shí)預(yù)防及發(fā)現(xiàn)問題，因而最終可能導(dǎo)致審計(jì)時(shí)的得到關(guān)鍵的不合格項(xiàng)。無論是新廠從零開始的規(guī)劃、修建，還是對原有廠房進(jìn)行改造，要達(dá)到符合GXP各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，是需要用科學(xué)的方法推動(dòng)項(xiàng)目建設(shè)，及時(shí)建立高效的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)來管理項(xiàng)目全過程。由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，新廠建設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)管理，也是國內(nèi)各藥廠面臨的挑戰(zhàn)。

藥廠建設(shè)人員需累積與互補(bǔ)的知識：參與過無菌生產(chǎn)線項(xiàng)目，以及無菌粉針劑項(xiàng)目和口服固體制劑項(xiàng)目。從事過制藥項(xiàng)目管理工作，曾在工程管理公司任職，參與過制藥項(xiàng)目的新建改建工程，參與過無菌、口服、生物等制藥項(xiàng)目建設(shè)的設(shè)計(jì)施工采購和驗(yàn)證。能夠熟練運(yùn)用GEP和GMP，以推進(jìn)制藥項(xiàng)目的建設(shè)與運(yùn)行。

GMP新廠建設(shè)應(yīng)具備的知識

?新建cGMP藥廠面臨的挑戰(zhàn)：國內(nèi)新廠建設(shè)相關(guān)法規(guī)，國內(nèi)外新建藥廠現(xiàn)狀，風(fēng)險(xiǎn)管理；

?GEP基本原則：GEP相關(guān)概念，GEP各階段文件體系，項(xiàng)目的全過程的管理；

?項(xiàng)目前期規(guī)劃：立項(xiàng)決策中的關(guān)注點(diǎn)，工藝技術(shù)方案和供應(yīng)商的選擇，可行性研究報(bào)告的編制要求；

?工程設(shè)計(jì)階段：概念設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)審核的關(guān)注點(diǎn)，細(xì)部設(shè)計(jì)的關(guān)注點(diǎn)；

?采購及施工、安裝階段：項(xiàng)目分包的考慮，供應(yīng)商考察及招標(biāo)；

?調(diào)試及驗(yàn)證階段：調(diào)試過程中的關(guān)鍵要點(diǎn)，調(diào)試同cGMP驗(yàn)證工作的整合，GMP認(rèn)證前的準(zhǔn)備。

新廠建設(shè)過程中的管理

?項(xiàng)目管理概念：項(xiàng)目管理的整體考量（質(zhì)量、進(jìn)度、費(fèi)用關(guān)系）；項(xiàng)目的價(jià)值管理；工作結(jié)構(gòu)分析WBS （work breakdown structure）；

?項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建設(shè)：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員的組成及職責(zé)，人員招募及培訓(xùn)，培訓(xùn)及應(yīng)用；項(xiàng)目全過程溝通（溝通工具及溝通機(jī)制）；

?項(xiàng)目進(jìn)度管理：進(jìn)度跟蹤工具；項(xiàng)目流程管理；項(xiàng)目結(jié)尾；

?項(xiàng)目的知識管理：項(xiàng)目文件管理，項(xiàng)目知識庫的建立（工具及流程）；項(xiàng)目知識的共享。

項(xiàng)目管理人員的特質(zhì)及技能

獨(dú)立工作的能力較強(qiáng)，工程設(shè)計(jì)、合同、施工管理及機(jī)電設(shè)備安裝施工、運(yùn)行管理工作，對設(shè)計(jì)和施工過程中各節(jié)點(diǎn)熟悉，能對民用建筑、數(shù)據(jù)機(jī)房、各類廠房倉庫機(jī)電設(shè)備安裝工程與土建、裝飾配合設(shè)計(jì)施工做前瞻性指導(dǎo)。對機(jī)電安裝工程清單定額及規(guī)范熟悉，熟悉工程建設(shè)項(xiàng)目成本管理及預(yù)、決算，包括審核工程變更及簽證的合理性和造價(jià)、材料詢價(jià)及批價(jià)、甲供材料數(shù)量的核算及審批、工程形象進(jìn)度款審核等。能夠參與設(shè)計(jì)方案的論證，對影響工程造價(jià)的材料、設(shè)備選型及設(shè)計(jì)思路等提出合理化意見。熟悉電氣安裝工程招投標(biāo)組織及合同的擬定、審核、談判及簽訂工作。能吃苦耐勞，工作有激情，細(xì)心，熟練使用office辦公軟件和CAD制圖軟件。

項(xiàng)目機(jī)電主管的能力

例如，負(fù)責(zé)過新建研發(fā)中心及生物制藥大樓、動(dòng)物房項(xiàng)目。

●處理工程項(xiàng)目開發(fā)及設(shè)備運(yùn)行管理工作；

●完善各階段圖紙的設(shè)計(jì)與改進(jìn)，審核施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)深度和質(zhì)量，優(yōu)化結(jié)構(gòu)方案；

●主持項(xiàng)目技術(shù)問題研討會負(fù)責(zé)解決項(xiàng)目設(shè)計(jì)、施工中的重大技術(shù)問題；

●對現(xiàn)場進(jìn)度、安全、成本、質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和指導(dǎo)，解決項(xiàng)目實(shí)施工程中的重大問題，審核施工組織設(shè)計(jì)、監(jiān)理規(guī)劃；

●招標(biāo)文件及合同起草、配合子公司完成URS設(shè)計(jì)任務(wù)書及項(xiàng)目計(jì)劃書；

●各參建單位及設(shè)備供貨商綜合協(xié)調(diào)；

●總包、凈化機(jī)電裝飾深化設(shè)計(jì)、施工招標(biāo)；

●參與機(jī)電類材料設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定及設(shè)備運(yùn)行管理，招標(biāo)內(nèi)容界面劃分；

●參與對施工、監(jiān)理及材料設(shè)備供應(yīng)商等單位的資格審查和考察、確定工作，并對有關(guān)合同的簽訂提供專業(yè)意見；

●參與過新建、擴(kuò)建改造項(xiàng)目評標(biāo)工作，對投標(biāo)技術(shù)部分及偏差中計(jì)算不合理工程量能夠提出合理化建議。

項(xiàng)目人員的學(xué)歷

例如，電氣工程及其自動(dòng)化涉及電力電子技術(shù)，計(jì)算機(jī)技術(shù)，電機(jī)電器技術(shù)信息與網(wǎng)絡(luò)控制技術(shù)，機(jī)電一體化技術(shù)等諸多領(lǐng)域，綜合性較強(qiáng)的學(xué)科，強(qiáng)弱電結(jié)合，機(jī)電結(jié)合，軟硬件結(jié)合，電工技術(shù)與電子技術(shù)相結(jié)合，元件與系統(tǒng)相結(jié)合，獲得電工電子、系統(tǒng)控制、電氣控制、電力系統(tǒng)自動(dòng)化、電氣自動(dòng)化裝置及計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等領(lǐng)域的技能。

管理學(xué)大師彼得·德魯克：卓有成效的管理必須以結(jié)果為導(dǎo)向。項(xiàng)目管理的特點(diǎn)，是通過管理技術(shù)等方法，達(dá)到更好地控制和利用項(xiàng)目資源的目的。

工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，是對各類建設(shè)工程的勘察、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)營維護(hù)及管理等活動(dòng)和結(jié)果制定、批準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)。源于工程建設(shè)的特殊性，標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、政策性等，在工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)中要有具體而明顯的體現(xiàn)。

醫(yī)藥工程建設(shè)的復(fù)雜性、影響的廣泛性就使其依據(jù)——工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，更充分、更全面地體現(xiàn)節(jié)能、節(jié)地、節(jié)水、節(jié)材和環(huán)保的要求，體現(xiàn)以人為本的發(fā)展理念。工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)作為現(xiàn)階段的技術(shù)法規(guī)主要形式，更使直接涉及工程安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定得到強(qiáng)制實(shí)施，政策性更加突出。

醫(yī)藥工程建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及多行業(yè)、多學(xué)科、多環(huán)節(jié)。要獲得相對最佳效益，就需要應(yīng)用各領(lǐng)域的科技成果，經(jīng)過綜合分析，制定出工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，醫(yī)藥工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)不僅要考慮技術(shù)條件，也考慮經(jīng)濟(jì)條件和管理水平，綜合分析，統(tǒng)籌兼顧，以求在可能的條件下獲得最佳效果。

要注意地理環(huán)境的差異性。醫(yī)藥建設(shè)工程具有固定性，其建設(shè)應(yīng)考慮地質(zhì)、氣候、人文等諸多因素。因此，醫(yī)藥工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)必須考慮不同地質(zhì)情況、不同氣候環(huán)境的需要;針對特殊地質(zhì)、不同氣候有時(shí)還需單獨(dú)制訂相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，根據(jù)特殊條件和當(dāng)?shù)氐慕ㄔO(shè)經(jīng)驗(yàn)，制訂工程建設(shè)地方標(biāo)準(zhǔn)，滿足各不同地域條件下的建設(shè)需要。

2016年4月環(huán)保部發(fā)布10項(xiàng)國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，在《建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范制藥》標(biāo)準(zhǔn)中，環(huán)保部規(guī)定，制藥項(xiàng)目環(huán)保驗(yàn)收應(yīng)進(jìn)行公眾意見調(diào)查。制藥規(guī)范提出，采用問卷調(diào)查、座談會等方式進(jìn)行公眾意見調(diào)查。就制藥項(xiàng)目如何進(jìn)行環(huán)保驗(yàn)收，制藥規(guī)范明確，驗(yàn)收評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，原則上采用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)文件及其批復(fù)文件中確認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。制藥項(xiàng)目環(huán)保驗(yàn)收的依據(jù)主要是，建設(shè)項(xiàng)目環(huán)保管理法律、法規(guī)、規(guī)定，建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書，初步設(shè)施，環(huán)境監(jiān)管報(bào)告等，此外還有建設(shè)項(xiàng)目批復(fù)文件，主要包括環(huán)境影響報(bào)告書的批復(fù)，環(huán)保初步設(shè)計(jì)的批復(fù)，建設(shè)項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和總控制指標(biāo)的批復(fù)，試生產(chǎn)(運(yùn)行)的批復(fù)(取消試運(yùn)行批復(fù)的除外)、重大變更的相應(yīng)批復(fù)文件等。該制藥規(guī)范于2016年7月1日起實(shí)施。

基礎(chǔ)的規(guī)范：暖通空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范，暖通空調(diào)技術(shù)措施，通風(fēng)管道技術(shù)規(guī)程，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

專業(yè)的規(guī)范：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP規(guī)范及其附錄；相關(guān)的施工驗(yàn)收規(guī)范：還有其他很多的，如冷庫，實(shí)驗(yàn)室，制冷。

新建藥廠對環(huán)境要求的評估——這種評估主要是鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。

●空氣質(zhì)量的評估：了解擬建藥廠周圍的大氣環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建藥廠。

●水資源質(zhì)量的評估：了解當(dāng)?shù)氐乇硭偷叵滤臓顩r。

所建藥廠對環(huán)境影響的評估——藥廠對環(huán)境影響的評估隨著環(huán)境保護(hù)要求的提高。主要評估兩方面：一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量，二是水資源質(zhì)量狀況。另外評估三通情況：通電，通路，通水情況。

●空氣質(zhì)量的評估：了解擬建藥廠周圍的大氣環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建藥廠周圍的空氣新鮮，無污染源，少塵埃。

●水資源質(zhì)量的評估：了解當(dāng)?shù)氐乇硭偷叵滤臓顩r，一般藥廠生產(chǎn)使用自來水，但有些地方?jīng)]有自來水那就要自備井取地下水或河水，必須鑒定當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠的時(shí)候考慮水質(zhì)處理工藝，水資源受污染不宜建廠。