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內(nèi)容摘要
仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策日趨完善，推動(dòng)評(píng)價(jià)工作加速。經(jīng)過一年多的探索和總結(jié)，CFDA在一致性評(píng)價(jià)流程、技術(shù)指導(dǎo)原則、共性問題和特殊情況處理機(jī)制上已逐步形成較為完善的體系。預(yù)計(jì)一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)工作將逐步加速。據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品約涉及約11.6萬個(gè)批文；原則上應(yīng)在2018年前完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品涉及17740個(gè)批文。①參比制劑方面，已有629家（子公司已合并計(jì)算）仿制藥企業(yè)備案4035個(gè)參比制劑（簡(jiǎn)單去重后），其中涉及289基藥目錄的有2294個(gè)備案，對(duì)應(yīng)223個(gè)品種，整體進(jìn)展順利。②BE方面，目前臨床試驗(yàn)平臺(tái)公布的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE備案超過100個(gè)，至少已完成13個(gè)。 中國(guó)制藥工業(yè)格局變化即將進(jìn)入落地期。預(yù)計(jì)常規(guī)品種一致性評(píng)價(jià)周期20-28個(gè)月，自2016年3月5日國(guó)家出臺(tái)第一份政策文件算起，目前一致性評(píng)價(jià)賽程已過三分之一，大部分企業(yè)均在參比制劑備案或藥學(xué)評(píng)價(jià)階段，真正的通過評(píng)價(jià)、搶占市場(chǎng)的競(jìng)賽才剛剛開始。目前已有部分品種完成現(xiàn)場(chǎng)核查，預(yù)計(jì)2017年底前，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣和揚(yáng)子江藥業(yè)的馬來酸依那普利片等有望成為第一批通過一致性評(píng)價(jià)的品種，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)格局變化進(jìn)入落地期。 制藥行業(yè)進(jìn)入長(zhǎng)周期新起點(diǎn)，優(yōu)秀治療型品種企業(yè)受益。我們認(rèn)為隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，將加速中國(guó)化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)去產(chǎn)能化，優(yōu)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，“?！闭邽橥?，供給側(cè)改革的春天將到來，制藥行業(yè)進(jìn)入長(zhǎng)周期新起點(diǎn)。工業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)、有一定的利潤(rùn)體量、品種數(shù)量較多、重視一致性評(píng)價(jià)且評(píng)價(jià)進(jìn)展順利的優(yōu)秀治療型品種制藥企業(yè)最終會(huì)受益于行業(yè)變局的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。推薦標(biāo)的：恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、樂普醫(yī)療、上海醫(yī)藥、華海藥業(yè)，維持上述公司增持評(píng)級(jí)。 風(fēng)險(xiǎn)提示：一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)進(jìn)度低于預(yù)期；一致性評(píng)價(jià)要真正對(duì)企業(yè)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益上的影響，需要一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果和招標(biāo)政策直接掛鉤，尚有待各省明確。 |
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