摘    要

檢驗(yàn)科的主要工作是“測(cè)量（檢驗(yàn)）”。保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確是檢驗(yàn)科的首要任務(wù)。本文將分上、下二個(gè)部分對(duì)此進(jìn)行探討。希望能引起檢驗(yàn)工作者的重視、批評(píng)和評(píng)論。各敘巳見(jiàn)，并最終能達(dá)到一定共識(shí)，促進(jìn)此工作進(jìn)一步深入。

《檢驗(yàn)科測(cè)量結(jié)果如何達(dá)到計(jì)量準(zhǔn)確（上）》的前言著重說(shuō)明檢驗(yàn)科測(cè)量結(jié)果首先應(yīng)達(dá)到計(jì)量學(xué)的準(zhǔn)確，為臨床準(zhǔn)確地應(yīng)用檢驗(yàn)結(jié)果打下基礎(chǔ)。第二部分強(qiáng)調(diào)溯源不是測(cè)量結(jié)果達(dá)到計(jì)量學(xué)的準(zhǔn)確的唯一因素，盡管是關(guān)鍵的、重要的，介紹保證計(jì)量學(xué)上測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確的3要素，即：溯源、測(cè)量不確定度和確認(rèn)/驗(yàn)證。

《檢驗(yàn)科測(cè)量結(jié)果如何達(dá)到計(jì)量準(zhǔn)確（下）》介紹最新版醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，CNAS的CL 02:2012，對(duì)達(dá)到此3要素的最新解釋以及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如何達(dá)到此3要求可采取的措施。殷切地希望中國(guó)能有一批達(dá)到國(guó)際品牌的，而不是徒有虛名的重點(diǎn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

前    言

最近有同志對(duì)“檢驗(yàn)科測(cè)量結(jié)果如何達(dá)到準(zhǔn)確”（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性）感到很困惑，稱“這是一個(gè)說(shuō)不清的事”。我開(kāi)始認(rèn)為這有什么“說(shuō)不清”，不就是一個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性問(wèn)題嘛!

但是一查中文網(wǎng)站，就發(fā)現(xiàn)不少不同說(shuō)法：例如在“考試資料網(wǎng)”有一多選題，題目是“準(zhǔn)確的檢驗(yàn)”的定義是（）。據(jù)說(shuō)正確答案是（C），即：“通過(guò)檢查、測(cè)量進(jìn)行符合性判斷和評(píng)價(jià)?！庇秩缭诙苟【W(wǎng)有如下文章：“控制檢驗(yàn)全過(guò)程保證結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確”，“標(biāo)本質(zhì)量是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的根本”等等。

后來(lái)看到郭健同志一篇文章，題目是“檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性”，副題是“臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)病人負(fù)責(zé)，還是僅對(duì)所檢測(cè)的標(biāo)本負(fù)責(zé)”。文中提到“臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)嗎？這樣的問(wèn)題時(shí)，可能關(guān)心兩方面的問(wèn)題：檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，和依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)人體健康狀況（如是否患?。┻M(jìn)行判定的準(zhǔn)確性。前者是計(jì)量學(xué)關(guān)心的問(wèn)題，后者是臨床應(yīng)用問(wèn)題。這應(yīng)該是臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)，不同于一般分析測(cè)量”。這一段話在一定程度上說(shuō)明上述困惑的所在，我國(guó)檢驗(yàn)界似乎把關(guān)注點(diǎn)更多放在保證醫(yī)學(xué)應(yīng)用的準(zhǔn)確性上。

如何解決此二方面的“準(zhǔn)確”問(wèn)題。郭健文章繼續(xù)說(shuō):“臨床實(shí)驗(yàn)室首先要完成計(jì)量學(xué)上的準(zhǔn)確測(cè)量，進(jìn)而才有可能將檢驗(yàn)數(shù)據(jù)較好地用于臨床實(shí)踐”。實(shí)際工作中，要解決測(cè)量前樣本的采取、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和處理等等問(wèn)題絕非一個(gè)檢驗(yàn)科所能負(fù)責(zé)。愛(ài)問(wèn)網(wǎng)在回答“檢驗(yàn)中如何保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性？”時(shí)說(shuō)得很清楚“檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性不是檢驗(yàn)員就能控制的，需要臨床醫(yī)師，護(hù)士，患者配合才能做到”。但是如果復(fù)查同一樣本，得出不同結(jié)果，檢驗(yàn)科難辭其責(zé)?？峙逻@是在化驗(yàn)單上注明“此報(bào)告僅對(duì)此檢測(cè)標(biāo)本負(fù)責(zé)”的原因。最近央視報(bào)導(dǎo)，一個(gè)農(nóng)民被誤診愛(ài)滋病十二年，幸虧?rùn)z驗(yàn)者保留了標(biāo)本，復(fù)查仍是陽(yáng)性，給了檢驗(yàn)者清白。對(duì)檢驗(yàn)科，保留樣本，特別是一些可能有爭(zhēng)議的患者樣本是管理工作中一大難題。檢驗(yàn)科必須妥善處理此問(wèn)題。

保證計(jì)量學(xué)上測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確的3要素

那么是不是只要結(jié)果能溯源，就一定準(zhǔn)確?

要回答此問(wèn)題，先介紹最近在互聯(lián)網(wǎng)上常見(jiàn)的一張圖：

圖1 保證測(cè)量結(jié)果貭量的3個(gè)關(guān)鍵要素

換言之，測(cè)量結(jié)果不僅要溯源（Traceability），其測(cè)量值的測(cè)量不確定度（Uncertainty）還要小。所有這些性能，都需通過(guò)科學(xué)和仔細(xì)的確認(rèn)（Validation）才能達(dá)到測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量。

為了說(shuō)明此3要素，可能先需要弄清準(zhǔn)確度（accuracy）和正確度（trueness）二個(gè)重要術(shù)語(yǔ)的定義和異同。

下面先介紹國(guó)際權(quán)威組織VIM（引自 JCTM 200:2008）的定義:

· 準(zhǔn)確度accuracy（VIM2.13）

    被測(cè)量的測(cè)得值與其真值間的一致程度。 

· 正確度trueness （VIM2.14）

    無(wú)窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值與一個(gè)參考值量值間的一致程度

此2定義相同點(diǎn)是：都指”所得量值”與真值（參考值）的一致程度。不同點(diǎn)則是準(zhǔn)確度中的”所得量值”是指”被測(cè)量的測(cè)得值”。對(duì)大多數(shù)檢驗(yàn)科的被測(cè)量來(lái)說(shuō)，就是一次測(cè)量所得的值。而正確度指的是”多次重復(fù)測(cè)量所得（平均）量值”。下面二張圖形象地說(shuō)明2者之間的關(guān)系：

          （a）                            （b）

圖2 圖示準(zhǔn)確度（a）和正確度（b）

如果取2張圖中所有點(diǎn)的平均值，則結(jié)果都是正確的，因?yàn)榫刀冀咏行?。但?者結(jié)果的“分散性”有明顯差異。圖2a的點(diǎn)“分散性”很小，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)（結(jié)果）都接近靶心。所以既是正確的，又是精密的。也就是說(shuō)此方法測(cè)量結(jié)果是準(zhǔn)確的；圖2b盡管各點(diǎn)平均值接近靶值，也就是測(cè)量結(jié)果是正確的，但是大多數(shù)測(cè)量點(diǎn)（結(jié)果）遠(yuǎn)離靶心，“分散性”較大，所以只能說(shuō)此方法雖然測(cè)量結(jié)果正確的，但準(zhǔn)確度并不高，這是由于測(cè)量結(jié)果的精密度不高。

那么有什么術(shù)語(yǔ)可表達(dá)測(cè)量結(jié)果的分散性？VIM用測(cè)量不確定度來(lái)表達(dá)測(cè)量結(jié)果的分散性。見(jiàn)下列定義：

· 測(cè)量不確定度（VIM 2.26）

根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量量值分散性的非負(fù)參數(shù)。

這樣測(cè)量結(jié)果的測(cè)量“不確定度（分散性）繼結(jié)果的溯源性后成為測(cè)量結(jié)果質(zhì)量第2個(gè)重要因素。人們將測(cè)量結(jié)果的測(cè)量不確定度大小作為衡量測(cè)量結(jié)果質(zhì)量的定量指標(biāo)。如果一個(gè)3甲醫(yī)院血糖檢驗(yàn)報(bào)告為5.0mmol/l±0.2mmol/l（k=2），另一個(gè)2甲醫(yī)院報(bào)告為5.0mmol/l±0.1mmol/l（k=2）。我們很難說(shuō)前者因是高一級(jí)醫(yī)院，測(cè)量結(jié)果就一定比下級(jí)醫(yī)院質(zhì)量高。

上述都是測(cè)量方法重要性能，要經(jīng)過(guò)一個(gè)仔細(xì)和詳盡的評(píng)定和判斷過(guò)程，也就是一個(gè)確認(rèn)過(guò)程才能決定此測(cè)量能否達(dá)到使用者也就是臨床醫(yī)師的需要。

下面是我最近在互聯(lián)網(wǎng)上看到的另一張圖，能更為確切說(shuō)明此3要素和測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確之間的關(guān)系：

圖3 如何得到可靠的結(jié)果

圖中用黃色箭頭指出，只有將溯源、不確定度和確認(rèn)3者有機(jī)結(jié)合（以黃五角星表示），才有可能得到可靠（準(zhǔn)確）的測(cè)量結(jié)果。

在計(jì)量學(xué)上，這三者都是一個(gè)重要的獨(dú)立課題。21世紀(jì)以來(lái)，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在這3方面取得很大的進(jìn)展：例如專門(mén)成立了由國(guó)際計(jì)量局（BIPM）、國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（ILAC）共同組成專門(mén)從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源的委員會(huì)（Joint Committee for Traceability on Laboratory Medicine，JCTLM）；ISO制定了一系列的導(dǎo)則，特別是ISO 17511，指出檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源的特點(diǎn)以及與一般計(jì)量學(xué)溯源不同處，有力指導(dǎo)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源的實(shí)際工作；ISO還正在努力制定適合檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)特點(diǎn)的評(píng)定測(cè)量不確定度的辦法和導(dǎo)則；并不斷發(fā)展確認(rèn)（驗(yàn)證）的實(shí)際辦法。

但另一方面，也給廣大的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)實(shí)際工作困難。他們不可能花大量資源和時(shí)間來(lái)了解這些新進(jìn)展和新辦法。它們急需的是尋找一些簡(jiǎn)單易行的途徑來(lái)達(dá)到這3要素的要求。這將是本文下一部份討論的內(nèi)容。