國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布了在全世界范圍內(nèi)通用的、關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，于2015年9月正式向社會發(fā)布2015新版標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001能夠為企業(yè)提供一種科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的方法與手段，提高企業(yè)內(nèi)部管理水平?？梢允蛊髽I(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證，降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)的十大主要變化如下：

1、統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)條款名稱：

新標(biāo)準(zhǔn)采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)條款名稱，即：引言；1）范圍；2）規(guī)范性引用文件；3）術(shù)語和定義；4）組織環(huán)境；5）領(lǐng)導(dǎo)作用；6）策劃；7）支持； 8）運行；9）績效評價；10）改進(jìn)。

2、統(tǒng)一了所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語：

所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)將采用通用的術(shù)語和定義：組織、利益相關(guān)方、最高管理者、文件化信息、績效等術(shù)語共22個，有助提高“一體化”（整合）管理體系的效率，使用了“文件化信息”等新的術(shù)語和定義， 使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“采購”和“外包”，采用了新的表達(dá)方式，更易于理解和溝通。

3、明確提出必須確定影響企業(yè)實現(xiàn)其目標(biāo)的內(nèi)外部因素（組織環(huán)境）：

這些因素包括正面和負(fù)面的、內(nèi)部和外部的。內(nèi)部因素包括諸如企業(yè)的使命、愿景、價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括諸如國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素等。

4、增加了理解相關(guān)方的需求和期望的要求：

相關(guān)方是指與企業(yè)有利益關(guān)系或受企業(yè)利益影響的單位或個人，包括：顧客、供方（供應(yīng)商）、投資方、員工、社會等典型的五大利益相關(guān)方，理解相關(guān)方的需求和期望，有助于企業(yè)實現(xiàn)自身的預(yù)期目標(biāo)和結(jié)果。

5、進(jìn)一步強(qiáng)化了領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

新標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)最高管理者（以及各級領(lǐng)導(dǎo)者）在質(zhì)量管理體系中的“核心”作用，對領(lǐng)導(dǎo)者有效履行職責(zé)和承諾提出了明確要求，并要求領(lǐng)導(dǎo)者為有效履行職責(zé)和承諾提供證據(jù)。領(lǐng)導(dǎo)者的作用和承諾包括：對體系的有效性負(fù)責(zé)；確保實現(xiàn)體系的預(yù)期結(jié)果；對體系的建立、運行、保持（有效應(yīng)對變更管理）、改進(jìn)（PDCA）發(fā)揮核心作用；建立方針目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略相一致；提供資源；確保將標(biāo)準(zhǔn)要求融入企業(yè)自身的各項工作過程；確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；確保有效溝通；推動改進(jìn)；促使、指導(dǎo)和支持員工和其他管理者有效履行自身職責(zé)；進(jìn)行管理評審等要求。

6、明確提出必須識別和應(yīng)對企業(yè)所面臨的風(fēng)險和機(jī)遇：

企業(yè)在采取措施應(yīng)對所面臨的風(fēng)險和機(jī)遇時，應(yīng)考慮上述內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方需求和期望，以便控制風(fēng)險、把握機(jī)遇，實現(xiàn)既定的戰(zhàn)略、目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果。

7、更加強(qiáng)調(diào)了變更管理：

在實際管理過程中，很多是由于“變化”和應(yīng)對變化的“變更管理”不夠有效，而導(dǎo)致“未能實現(xiàn)過程的有效性和體系預(yù)期結(jié)果”；因此，新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了變更管理，更具內(nèi)涵，降低損失。

8、明確提出將標(biāo)準(zhǔn)要求融入企業(yè)的運營業(yè)務(wù)過程：

企業(yè)在理解和運用“標(biāo)準(zhǔn)要求”時，應(yīng)將其“稀釋”和“融入”本企業(yè)自身的各項工作過程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。

9、增加了企業(yè)的知識管理要求：

企業(yè)的知識是企業(yè)的重要資源。企業(yè)對知識進(jìn)行有效的動態(tài)管理，是確保過程的有效性和體系獲得預(yù)期結(jié)果，以及應(yīng)對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化和風(fēng)險的重要資源保障。企業(yè)的知識可來自于企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部，企業(yè)內(nèi)部如來源于企業(yè)自身以往的經(jīng)驗、教訓(xùn)，企業(yè)外部如來源于專業(yè)培訓(xùn)、技術(shù)交流、專家指導(dǎo)等。

10、弱化了形式上的強(qiáng)制性要求：

如去掉了對“質(zhì)量手冊、程序文件、管理者代表、刪減及預(yù)防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關(guān)要求，而是留給了認(rèn)證企業(yè)以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規(guī)定性要求的同時，更加強(qiáng)調(diào)了運用質(zhì)量管理體系的目的和作用在于獲得預(yù)期的結(jié)果和績效。

根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委2015年第30號《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版工作安排的公告》的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換期限為3年，至2018年9月15日結(jié)束。即2018年9月15日起，所有ISO 9001:2008版認(rèn)證證書均將失效。自ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和實施以來，中建協(xié)認(rèn)證中心組織技術(shù)研發(fā)人員仔細(xì)研習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，并多次組織行業(yè)內(nèi)知名企業(yè)開展換版沙龍，共同探討新標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容，深入企業(yè)開展新版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)活動，現(xiàn)有上百家企業(yè)順利完成換版工作并取得新版認(rèn)證證書。2017年中建協(xié)認(rèn)證中心已經(jīng)在云南、天津、北京、西安等地組織區(qū)域換版沙龍和培訓(xùn)活動，助力企業(yè)在管理能力上的提升。