轉(zhuǎn)自 小木蟲          作者 yileifeng

文獻(xiàn)檢索的方法　　

文獻(xiàn)檢索目的是通過(guò)查閱各國(guó)藥典、藥政部門的公開信息、生產(chǎn)廠家的公開信息以及各類公開的期刊文獻(xiàn)等一切可得資源，全面了解待研藥物的有關(guān)物質(zhì)信息，為產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)研究提供依據(jù)。

1、各國(guó)藥典及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)3類化學(xué)藥物，目前可供查閱的國(guó)外藥典包括英國(guó)藥典（BP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥局方（JP）。主要查閱最新版次的藥典，同時(shí)在檢索時(shí)對(duì)各藥典的增補(bǔ)也應(yīng)關(guān)注。可在各國(guó)藥典的官方網(wǎng)站進(jìn)行檢索。還有一些其他國(guó)家的藥典也可檢索（主要是上市國(guó)家）。

對(duì)6類化學(xué)藥物，除檢索上述國(guó)外藥典外，還應(yīng)檢索中國(guó)藥典、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、新藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。其中前三項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公司內(nèi)部可查。

2、各國(guó)藥政網(wǎng)站檢索

分別檢索FDA（美國(guó)）、EMA（歐盟）、PMDA（日本）等最新關(guān)于研制品種的信息。特別關(guān)注FDA（www.）公布的NDA的REVIEW相關(guān)內(nèi)容；EMA（www.emea.）公布的scientific discussion中的相關(guān)內(nèi)容；PMDA（www.pmda.）中的審查報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容。

第一部分：美國(guó)文獻(xiàn)

1FDA文獻(xiàn)查閱

http://www./default.htm

1.1 Drugs@FDA

1.2 Orange Book Seach 

主要用來(lái)搜索專利

1、點(diǎn)擊進(jìn)入Orange Book Seach

2、選擇檢索方式

3、選擇商品名搜索，輸入商品名，點(diǎn)擊Submit提交

4、點(diǎn)擊申請(qǐng)?zhí)?/p>

5、點(diǎn)擊view查看細(xì)節(jié)

6、復(fù)制專利號(hào)到soopat(非免費(fèi)網(wǎng)站)檢索：http://www./  

1.3 溶出度方法數(shù)據(jù)

回到“Drugs”首頁(yè)，點(diǎn)擊以下位置

2 USP網(wǎng)站

http://www./zh/zai-xian-shang-dian/mian-fei-zi-yuan中，需要關(guān)注藥典論壇。有USP各部分的最新修訂結(jié)果及其動(dòng)態(tài)。

在產(chǎn)品信息部分：

http://www./zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/biao-zhun-wu-zhi

還會(huì)有雜質(zhì)及對(duì)照品的相關(guān)信息。

待審各論（pending monographs）http://www./usp-nf/pending-monographs，有最新的待審標(biāo)準(zhǔn)。（未收入U(xiǎn)SP的標(biāo)準(zhǔn)）

USP-MC：https://www./中定期更新一些新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法研究的內(nèi)容。特別是方法研究的內(nèi)容值得我們借鑒。

第二部分 日本文獻(xiàn)

1日文名詞的確認(rèn)

建議是以英語(yǔ)為標(biāo)準(zhǔn)，即進(jìn)行中英互譯，再進(jìn)行英日互譯比對(duì)下。

推薦通過(guò)這個(gè)網(wǎng)址來(lái)查，http://moldb.nihs./jan/ 只要有CAS號(hào)就可以查到日文名和英文名。

日本在線翻譯網(wǎng)站：http://www./globalgate/  英日互譯

2 PMDA

http://www.pmda./

在PMDA上我們可以查到日本上市藥品的說(shuō)明書和IF文件、部分注冊(cè)資料。IF文件，英文名是Interview Form，是由日本藥劑師協(xié)會(huì)中心向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求提供的關(guān)于上市藥品的資料，除了申報(bào)時(shí)的資料，還會(huì)有上市后的一些資料，其用途是給醫(yī)師藥師現(xiàn)場(chǎng)用藥提供參考信息。

主要為JP、PMDA及各企業(yè)的IF。

（1）IF是一個(gè)藥物的原輔料、質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床藥理等方面的一個(gè)綜述，會(huì)有一些質(zhì)控信息及雜質(zhì)情況可供參考。

日文IF的檢索方法如下：

A 先在下面網(wǎng)址：http://www./medicus-bin/search_drug）

查其日文名稱及其生產(chǎn)廠家信息。

B 用谷歌查出廠家的網(wǎng)址。

C 在廠家的網(wǎng)站內(nèi)查“醫(yī)薬品情報(bào)”或有“醫(yī)薬品情報(bào)”項(xiàng)下的“インタビューフォーム”（即日文的Interview Form  IF），再按其日文的商品名查找即可。

D 谷歌搜索引擎也可直接搜索到最新的IF。（第二種途徑）

（2） 新藥審查報(bào)告為新藥在日本申請(qǐng)過(guò)程中一些綜述資料。其中既有質(zhì)控方面的內(nèi)容，也有穩(wěn)定性、藥理、毒理方面的內(nèi)容。特別是毒理方面的內(nèi)容，一些藥物的雜質(zhì)的毒理研究?jī)?nèi)容可供參考。其中有時(shí)也會(huì)包含進(jìn)行毒理試驗(yàn)用樣品的雜質(zhì)情況，有較大的參考價(jià)值。

日本新藥審查報(bào)告的查閱方式如下：

①進(jìn)入PMDA主頁(yè)：http://www.info.pmda./index.html

②進(jìn)入新藥的審查報(bào)告書等，再進(jìn)入到醫(yī)療用醫(yī)薬品の承認(rèn)審査情報(bào)（http://www.info.pmda./approvalSrch/PharmacySrchInit?），輸入日文名稱檢索。

第三部分 歐洲文獻(xiàn)

EP、BP、藥典論壇及EMA的查閱。

EMA網(wǎng)站：

（1）EMA網(wǎng)站：http://www.ema./ema/在搜索欄輸入關(guān)鍵詞（一般為通用藥名）搜索即可。

（2）查assessment report部分內(nèi)容。

EP及藥典論壇

EP網(wǎng)站：http://online./EN/entry.htm，EP的最新版，需要收費(fèi)，但可以查目錄。

EDQM的knowledge database：http://www./en/edqm-databases-10.html，可以查閱對(duì)照品信息及相關(guān)物質(zhì)檢查部分內(nèi)容。

EP論壇（text comment）：http://pharmeuropa./TextsForComment/，可以查相關(guān)最新的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

BP網(wǎng)站：http://www./，BP的最新版，需要收費(fèi)，可以免費(fèi)查目錄。

第四部分 國(guó)內(nèi)的文獻(xiàn)

國(guó)內(nèi)的文獻(xiàn)主要從中國(guó)知網(wǎng)、維普、萬(wàn)方等數(shù)據(jù)庫(kù)檢索。國(guó)外主要有PUBMED（文摘）、CA（文摘）、ScienceDirect（全文）、Wiley interscience（全文）、SpringerLink（全文）等數(shù)據(jù)庫(kù)檢索。可先查文摘，然后再查全文，另外期刊文獻(xiàn)的引文也是文獻(xiàn)的一個(gè)很重要來(lái)源，有助于查全。

期刊文獻(xiàn)檢索的幾個(gè)技巧：

（1）一般文獻(xiàn)可以在google上進(jìn)行關(guān)鍵詞搜索。在此注意合理的使用關(guān)鍵詞。

如需要查有關(guān)物質(zhì)，則有如下經(jīng)常用到的關(guān)鍵詞：英文名+ degradation(acid hydrolysis、base hydrolysis、thermal、oxidation、impurities、impurity profile、organic impurity、related substance、determination、validation、HPLC、HPLC-MS、chromatographic isolation、identification等)。關(guān)鍵詞的運(yùn)用主要在于首先要明白查閱文獻(xiàn)的目的。如果是查雜質(zhì)的信息，則上述關(guān)鍵詞比較適宜；而如果查含量測(cè)定信息，則用英文名+assay（HPLC、validation）等；總的來(lái)說(shuō)，要善于總結(jié)文獻(xiàn)中的常用詞匯（包括藥典中的規(guī)范用詞）并要運(yùn)用到日常的查閱過(guò)程中，往往會(huì)收到事半功倍的效果。

（2）在google上找到文章的鏈接后，可以先看其文摘，如果需要查看全文，可以查其期刊的名稱（或者縮寫），再通過(guò)google找出收錄該刊物的數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)、查找并下載全文（注意不同入口的數(shù)據(jù)庫(kù)收載的文章年限可能不同，因此在一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)沒(méi)查到全文不要放棄其他入口或數(shù)據(jù)庫(kù)）。

（4）當(dāng)然，其他的文摘數(shù)據(jù)庫(kù)也可以查閱文摘及期刊，如pubmed等，只要能查閱，均可按上述方法查閱。

（5）對(duì)于文獻(xiàn)中的引文也不能放過(guò)。結(jié)合正文部分的內(nèi)容，可以基本判斷出引用部分文獻(xiàn)的基本內(nèi)容。如果為有價(jià)值的文獻(xiàn)，則可照（2）中的方式查閱文摘或下載全文。

（6）而有的文獻(xiàn)摘要如pubmed會(huì)給出全文的數(shù)據(jù)庫(kù)（在link out-more source部分），這樣就更方便查找。而對(duì)于一些我們不熟悉的數(shù)據(jù)庫(kù)，我們可以先查其數(shù)據(jù)庫(kù)說(shuō)明，再行查找。

（7）google的運(yùn)用技巧。在google的高級(jí)搜索功能中，可以限定語(yǔ)言和文件格式，這是一個(gè)非常有用的功能，如果找原文，一般可以限定其為pdf格式（一般的電子期刊雜志均為pdf格式），經(jīng)常會(huì)不進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)就可得原文。而日本的IF更是可以通過(guò)限定其語(yǔ)言為日語(yǔ)，格式為pdf就可能得到，非常方便。

（8）對(duì)于不認(rèn)識(shí)的語(yǔ)言文獻(xiàn)，可以通過(guò)google翻譯來(lái)解決。經(jīng)常在查閱文獻(xiàn)時(shí)會(huì)碰到非英文文獻(xiàn)，可以設(shè)法將其原文復(fù)制，進(jìn)入google翻譯（檢測(cè)語(yǔ)言種類可以實(shí)現(xiàn)），也可通過(guò)選擇不同的語(yǔ)種選擇，將其譯成英文。如果譯完不通順，則所先語(yǔ)種不對(duì)；如果譯完通順，則語(yǔ)種正確，接著譯全文即可。另外，還可以看域名后綴判斷其語(yǔ)種，如德國(guó)域名可能為de、法國(guó)為fr、意大利為it（這些只要在網(wǎng)上一搜就可得到），然后再依據(jù)其官方語(yǔ)言類別（但有的國(guó)家有好幾種語(yǔ)言，應(yīng)注意）也是一個(gè)較好的途徑。

第五部分 專利文獻(xiàn)檢索

主要有中國(guó)專利、美國(guó)專利、歐洲專利、日本專利等。合成及制劑的專利均要有所涉及。

如果上述均未檢索出有價(jià)值的結(jié)果，可檢索同類或結(jié)構(gòu)相似的已上市品種的上述文獻(xiàn)。

以上各文獻(xiàn)的關(guān)注點(diǎn)為有關(guān)物質(zhì)特別是特殊雜質(zhì)、毒性雜質(zhì)的控制及其限度。

6、一個(gè)查文獻(xiàn)的網(wǎng)站：http://www./Index.html，可以查閱標(biāo)準(zhǔn)、專利等。

第六部分 說(shuō)明書查詢