臨床試驗中的不良事件

由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發(fā)生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在本品10mg（N=1730），直接與安慰劑（N=1250）對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發(fā)生率（%）如下：

其他不良反應與劑量的相關性不確定，但是在安慰劑對照研究中發(fā)生率超過1%的包括：

個別不良反應顯示與藥物和劑量相關，且女性應用氨氯地平的不良反應發(fā)生率比男性多的顯示如下：

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關注：

心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動過速以及房顫），心動過緩，胸痛，低血壓，外周局部缺血，暈厥，心動過速，體位性頭暈，體位性低血壓，血管炎。

中樞及外周神經系統(tǒng)：感覺遲鈍，周圍神經病變，感覺異常，震顫，眩暈。

胃腸系統(tǒng)：食欲減退，便秘，消化不良**，吞咽困難，腹瀉，腸胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生。

全身：過敏性反應，乏力**，背痛，熱潮紅，全身不適，疼痛，僵直，體重增加，體重下降。

肌骨骼系統(tǒng)：關節(jié)痛，關節(jié)病，肌肉痛性痙攣**，肌痛。

精神病學：性功能障礙（男性**和女性），失眠，神經質，抑郁，夢境異常，焦慮，人格障礙。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難**，鼻衄。

皮膚及附屬物；血管性水腫，多形性紅斑，瘙癢**，皮疹**，紅斑疹，斑丘疹。

**在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應的發(fā)生率在1%至2%。

感覺異常：視覺異常，結膜炎，復視，眼痛，耳鳴。

泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿。

自主神經系統(tǒng)：口干，多汗。

營養(yǎng)代謝：高血糖，口渴。

造血系統(tǒng)：白細胞減少，紫癜，血小板減少。

下列事件發(fā)生率<0.1%：心衰，心律不齊，早搏，皮膚變色，蕁麻疹，皮膚干燥，脫發(fā)，皮炎，肌無力，顫搐，共濟失調，肌張力過強，偏頭痛，皮膚發(fā)涼，情感淡漠，興奮，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺障礙，味覺障礙，視覺調解異常以及干眼癥。

其他偶發(fā)的不良反應很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區(qū)分，如心肌梗死或心絞痛。

常規(guī)試驗室檢測數據在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀，血糖，甘油三酯，總膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均沒有臨床相關變化。

在CAMELOT及PREVENT研究中（見[臨床試驗]），其不良反應與前面報告的相似（見上）。外周性水腫是最常見的不良事件。

上市后報告

因為這些反應由未知樣本量的人群自愿報告，因此無法可靠評價發(fā)生頻率或確定與藥物暴露的因果關系。

以下上市后應用中發(fā)生的事件罕有報道，與藥物的相關性尚未確定：男性乳房增大。在上市后應用中，有報道由于使用氨氯地平導致患者黃疸與轉氨酶明顯增高（多與膽道梗阻或肝炎的表現(xiàn)相一致）而需要住院治療。

在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平沒有發(fā)現(xiàn)其他的安全性問題：慢性阻塞性肺病、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。