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號外，號外，施保利通片的說明書終于被修改了，沒錯(cuò)而且是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局所為，讓企業(yè)修改以后再重新注冊了，讓這個(gè)神藥不在那么神了。這次藥品說明書的修改表明：施保利通片已經(jīng)不適合兒童人群使用。 2016年5月30日CFDA發(fā)布了一條行政受理通知文件，文件的內(nèi)容是關(guān)于進(jìn)口藥品舊證換新證待領(lǐng)信息，恰巧施保利通片就在更換批件的藥品目錄中，政府文件截屏如下： 在CFDA藥品注冊數(shù)據(jù)庫查詢中也能發(fā)現(xiàn)，2016年5月20日，施保利通片的德國企業(yè)，把中文版說明書重新進(jìn)行了修改了并獲得了CFDA的同意，然后重新在中國注冊了此藥品信息，原先的藥品注冊證號作廢，這一天國家再次給這個(gè)藥發(fā)了新的證件，煥然一新再次在中國區(qū)銷售。 但是有趣的是，這次藥品再注冊，就連說明書也進(jìn)行了翻天覆地的修改，不知道是不是因?yàn)榇蟊姲l(fā)現(xiàn)了某個(gè)秘密（同樣的施保利通片說明書，中國版的和德國版的為什么區(qū)別那么大？），也許迫于這個(gè)壓力，導(dǎo)致德國企業(yè)主動(dòng)提出修改的，或是CFDA強(qiáng)制性要求企業(yè)修改。 國家食藥監(jiān)總局這次中文版的說明書修訂，真的是改的面目全非，說明書要害的項(xiàng)目幾乎都做了手術(shù)，比如就連藥品成分都改變了。 具體包括如下幾個(gè)部分： 老版【成分】 側(cè)柏葉、紫錐菊根、贗靛根、抗壞血酸。 新版【成分】 側(cè)柏葉、紫錐菊根、贗靛根。 修改后與德國版成分一致。 新的施保利通片中刪除了抗壞血酸，抗壞血酸其實(shí)就是維生素C，為什么要把這個(gè)成分給去掉呢？這里面是不是有什么玄機(jī)？ 因?yàn)檫^去都傳言維生素C可以預(yù)防感冒或治療感冒，添加了這個(gè)成分是不是可以讓這個(gè)藥賣的更加火爆呢？ 可是我們查詢了中國和美國的維生素C的說明書，均沒有發(fā)現(xiàn)維生素C跟感冒的預(yù)防和治療相關(guān)數(shù)據(jù)。 老版【適應(yīng)癥】 病毒或細(xì)菌引起的呼吸道感染；單純性唇皰疹；細(xì)菌性皮膚感染；因放射或細(xì)胞抑制劑治療而引起的白細(xì)胞減少癥；輔助抗生素治療嚴(yán)重的細(xì)菌感染，如：支氣管炎、咽峽炎、咽炎、中耳炎、鼻竇炎。 新版【適應(yīng)癥】 用于普通感冒的輔助治療。 修改后與德國版適應(yīng)癥一致。 現(xiàn)在再回首一下老版說明書的適應(yīng)癥，簡直都逆天了，既可以抗病毒，又可以抗細(xì)菌，不管是呼吸內(nèi)科，還是皮膚科，不管是耳鼻喉科，還是血液腫瘤科，全部可以使用它，世界上居然還有這么神奇的藥物，讓青霉素和頭孢們情何以堪，不獲諾貝爾獎(jiǎng)都天理難容。 如果真的這么厲害，不管病毒性的感冒，還是合并細(xì)菌感染的感冒，全部一網(wǎng)打盡，媽媽以后再也不用擔(dān)心我們亂用抗生素了。 不過新版的說明書說是用于普通感冒的輔助治療，這個(gè)輔助治療是什么意思呢？我估摸著大概是這個(gè)意思，既然都沒有抗病毒抗細(xì)菌作用了，大家也明白治療感冒根本就沒有特效藥，輔助治療最多也就是緩解緩解感冒癥狀而已。 老版【用法用量】 口服。每日早、中晚吞服或含服。成人每次3片。嬰兒每次1片；6歲以下每次1片至2片；7至12歲每次2片。 新版【用法用量】 口服。一次3片，每日早、中晚吞服或含服。 此次更改力度空前，比德國版適用人群還要少，因?yàn)榈聡嬲f明書還暗示說4歲以上兒童有安全用藥的數(shù)據(jù)。我們中國的新版說明書只保留了成人的用法用量，完全取消了兒童人群的用法用量。 CFDA是中國解讀藥品的最權(quán)威的機(jī)構(gòu)，他們這么做應(yīng)該是搜羅了國內(nèi)外關(guān)于施保利通兒童使用的相關(guān)循證醫(yī)學(xué)資料，從藥物的安全性和有效性兩個(gè)角度，發(fā)現(xiàn)此藥可能不適合兒童。 老版【不良反應(yīng)】 含紫錐菊的藥物制劑可引起皮疹，發(fā)癢，罕見面部浮腫，呼吸困難，頭暈和血壓下降。 新版【不良反應(yīng)】 含紫錐菊的藥物制劑可引起皮疹，發(fā)癢，罕見面部浮腫，呼吸困難，頭暈和血壓下降。也可出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)（腹痛、嘔吐、腹瀉），發(fā)生率不詳。 此次修改與德國版一致，增加了胃腸道相關(guān)的不良反應(yīng)，可能是國家局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，收到了很多關(guān)于此藥的胃腸道不良反應(yīng)的報(bào)告。 德國企業(yè)早就知道會(huì)有胃腸道反應(yīng)，為什么進(jìn)入中國后，就把這些不良反應(yīng)刪除了呢，這是誰干的。 或者是后來發(fā)現(xiàn)了這些不良反應(yīng)，德國的說明書修改了，但是在中國上市的這些年里面，為什么不主動(dòng)提出修改說明書呢，這明顯是掩蓋真相！ 老版【禁忌】 已知對其中某一成份過敏者或?qū)湛浦参镞^敏者慎用。結(jié)核病、白血病、膠原性疾病、多發(fā)性硬化癥、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病患者不宜使用本品。 新版【禁忌】 已知對其中某一成份過敏者或?qū)湛浦参镞^敏者慎用。結(jié)核病、白血病、膠原性疾病、多發(fā)性硬化癥、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病患者不宜使用本品。免疫抑制劑治療（如移植后）或癌癥化療（細(xì)胞抑制劑治療）、白血病和白血病減少癥（粒細(xì)胞缺乏癥）患者不宜使用本品。 這部分是最烏龍的，老版的說明書適應(yīng)癥中明確強(qiáng)調(diào)說，可以用于因放射或細(xì)胞抑制劑治療而引起的白細(xì)胞減少癥，而新版中進(jìn)行了徹底否定，變成了禁忌癥。適應(yīng)癥搖身一變成為了禁忌癥，在醫(yī)藥歷史上可以堪稱經(jīng)典了。 這句話是什么意思呢？舉個(gè)例子，就是說本來A藥是治療咳嗽的，后來發(fā)現(xiàn)不對，吃這個(gè)藥會(huì)導(dǎo)致咳嗽的更厲害。 當(dāng)初適應(yīng)癥的錯(cuò)誤表達(dá)或夸大宣傳，因?yàn)檫@個(gè)失誤導(dǎo)致此藥在瘤科使用的猶如滔滔江水連綿不絕，又如黃河泛濫一發(fā)不可收拾。 老版【注意事項(xiàng)】 藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。已知對其中某一成份過敏者或?qū)湛浦参镞^敏者慎用。結(jié)核病、白血病、膠原性疾病、多發(fā)性硬化癥、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病患者不宜使用本品。 新版【注意事項(xiàng)】 藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。如癥狀加重或持續(xù)時(shí)間超過10天：在此期間如出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱或膿性、血性分泌物等，請及時(shí)隨訪醫(yī)師。已知對乳糖或蔗糖不耐受患者，建議在用藥前咨詢醫(yī)師。 新版增加的這部分內(nèi)容，德國版的說明書早就有了。意思是告知大眾，如果是乳糖不耐受的人群，吃了這個(gè)藥物極易導(dǎo)致腹瀉癥狀。 因?yàn)檫@個(gè)藥品在制備的的過程中，會(huì)使用很多藥劑輔料，比如施保利通選擇了乳糖作為片劑的填充材料，應(yīng)該把這個(gè)信息強(qiáng)調(diào)出來。 很多媽媽現(xiàn)在明白了吧，或者在回憶往事，很多人或?qū)殞毘粤怂幬锍霈F(xiàn)了腹瀉癥狀，可能不是藥物導(dǎo)致的，可能是藥物中輔料導(dǎo)致的。 老版【妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥】 無內(nèi)容。 新版【妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥】 因未證實(shí)本品在妊娠期婦女中應(yīng)用的安全性，應(yīng)在醫(yī)師評估獲益/風(fēng)險(xiǎn)后，方可使用本品。由于尚不了解本品所含特定成分是否會(huì)分泌至乳汁中，對哺乳嬰兒產(chǎn)生不良影響，為謹(jǐn)慎起見，哺乳期婦女不宜使用本品。 施保利通當(dāng)初在中國申請注冊的時(shí)候，鉆了法律的空子，是按照中成藥的標(biāo)準(zhǔn)來申請的，因?yàn)橹谐伤幾缘闹袊厣?，就是可以不用寫這部分內(nèi)容，或者使用四個(gè)漢字來代替：尚不明確。 老版【兒童用藥】 無此項(xiàng)。 但是卻在在用法用量項(xiàng)下，對兒童不同年齡段的使用，進(jìn)行了描述。 新版【兒童用藥】 無此項(xiàng)。 但在用法用量項(xiàng)下，完全刪除了關(guān)于兒童人群的使用。 老版暗地里強(qiáng)調(diào)了嬰兒和兒童都可以安全的使用此藥。遺憾的是，新版官方表達(dá)還是比較含蓄，關(guān)于兒童只字未提，不說可以用，也不說不可以用，那你把兒童用法用量刪除干嘛，讓大家自由發(fā)揮想象力吧。反正我在上述用法用量項(xiàng)下已經(jīng)吐槽過了。 老版【藥品相互作用】 無此項(xiàng)。 新版【藥品相互作用】 研究發(fā)現(xiàn)含紫錐菊的藥物制劑可影響通過細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)在肝臟內(nèi)代謝的藥物活性。本品未對上述物質(zhì)進(jìn)行充分研究，也未對本品所含其他成分進(jìn)行研究，如計(jì)劃服用或近期服用了其他藥物，請告知醫(yī)師。 修改后與德國版一致。 老版【有效期】 36個(gè)月。 新版【有效期】 24個(gè)月。 最搞笑的是連有效期都修改了，以前的有效期是36個(gè)月，現(xiàn)在是24個(gè)月。 難道因?yàn)橹袊h(huán)境好，德國的藥品進(jìn)入中國后，或者在中國分包裝后，有效期都延長了！這也太滑稽了。  最后，還有個(gè)奇怪的事情，這次說明書的修改，CFDA沒有在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于施保利通片說明書修改的通知，導(dǎo)致很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生們，都不知道此事。 官方只是低調(diào)的發(fā)了一個(gè)領(lǐng)取藥品再注冊的通知文件，掩蓋了說明書被修改的情況，讓公眾以為就是個(gè)簡單的更換藥品注冊證號的事情。 因此，希望閱讀者能夠把這篇文章轉(zhuǎn)發(fā)出去讓更多的人群，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解此事。您的孩子還在使用施保利通片嗎？！ 拓展閱讀（點(diǎn)擊下方藍(lán)色鏈接） 兒童不合理用藥高達(dá)32%！常見病的正確用藥，是你對孩子最大的負(fù)責(zé) 即使不能改變醫(yī)療現(xiàn)狀，至少還能為孩子做這些…… 使用含激素藥膏，到底會(huì)不會(huì)影響寶寶的生長發(fā)育？ |
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