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申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。 1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)：核查申請(qǐng)人主體登記證明文件； 2.境外生產(chǎn)企業(yè)：核查申請(qǐng)人主體登記證明文件；允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件，如產(chǎn)品未上市銷售，可不核查。 要求： 1.申請(qǐng)人相關(guān)資質(zhì)符合要求； 2.申請(qǐng)人主體登記證明文件和（或）允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件載明的信息與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 申請(qǐng)人具備與所生產(chǎn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力，設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的具有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的研發(fā)人員。 1.核查申請(qǐng)人研發(fā)場(chǎng)所、配備的設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器； 2.核查是否有專職的研發(fā)人員，人員資質(zhì)、數(shù)量是否與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)； 3.是否有文件明確規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限等。 要求： 1.申請(qǐng)人設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)； 2.有與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)的場(chǎng)所，配備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器； 3.配備專職的有食品、藥品、營(yíng)養(yǎng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的研發(fā)人員，人員數(shù)量與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)； 4.有文件明確規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。 有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄。查看與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄，如產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料等。 要求： 1.有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄，文件和原始記錄與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致； 2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄完整，可追溯。 生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 查看生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件等，核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 要求： 生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，人員資質(zhì)符合崗位要求，人員數(shù)量滿足生產(chǎn)需要；配備一定數(shù)量的生產(chǎn)操作人員，經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)等，核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否配備專職的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)是否符合崗位要求，人員數(shù)量能否滿足生產(chǎn)需要。 2.查看培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)簽到表，確認(rèn)生產(chǎn)操作人員經(jīng)過培訓(xùn)后上崗。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)配備專職的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)和數(shù)量符合要求； 2.生產(chǎn)操作人員經(jīng)過培訓(xùn)后上崗。 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求；存在引起食物蛋白過敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，不得與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線生產(chǎn)。 1.現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求； 2.查看是否建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線生產(chǎn)； 3.查看設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫(kù)臺(tái)賬等，核查是否有存在引起食物蛋白過敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線生產(chǎn)的情況。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求； 2.建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線生產(chǎn)； 3.設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫(kù)臺(tái)賬等證明存在引起食物蛋白過敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不共線生產(chǎn)。 根據(jù)生產(chǎn)需要?jiǎng)澐稚a(chǎn)區(qū)域，設(shè)置潔凈區(qū)級(jí)別。 1.現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是否根據(jù)物料特性、生產(chǎn)工序和設(shè)備等因素劃分不同的生產(chǎn)區(qū)域； 2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別設(shè)置是否合理，能否滿足不同工序生產(chǎn)要求。 要求： 1.根據(jù)生產(chǎn)需要?jiǎng)澐稚a(chǎn)區(qū)域； 2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別設(shè)置合理、有有效的隔離措施并滿足不同工序生產(chǎn)要求。 1.潔凈作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)安裝空氣凈化系統(tǒng)，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須經(jīng)過凈化； 2.有文件規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況及空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)并定期進(jìn)行檢驗(yàn)； 3.有監(jiān)測(cè)和檢驗(yàn)記錄； 4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物、換氣次數(shù)、送風(fēng)量等數(shù)據(jù)符合要求。 要求： 1.潔凈作業(yè)區(qū)安裝了空氣凈化系統(tǒng)，系統(tǒng)運(yùn)行正常； 2.有文件規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況及空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定期檢驗(yàn)，并按規(guī)定執(zhí)行； 3.相關(guān)記錄完整規(guī)范； 4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)符合規(guī)定； 5.有定期的潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告中數(shù)據(jù)符合要求。 注：潔凈區(qū)主要包括，液態(tài)產(chǎn)品中物料與空氣環(huán)境接觸的工序、灌裝間等，粉狀產(chǎn)品中裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備布局合理；設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能經(jīng)過確認(rèn)，確認(rèn)方案經(jīng)過審核、批準(zhǔn)；有設(shè)備確認(rèn)記錄。 1.查看生產(chǎn)車間，核實(shí)配備的生產(chǎn)設(shè)備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求； 2.查看生產(chǎn)設(shè)備布局是否合理； 3.查看是否有設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 4.查看是否有與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄； 5.核查是否有文件規(guī)定設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，確認(rèn)方案是否經(jīng)過審核、批準(zhǔn)； 6.是否有設(shè)備確認(rèn)記錄，記錄是否完整。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)配備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備； 2.設(shè)備布局合理； 3.有設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 4.有與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備使用記錄，記錄完整且與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容一致； 5.設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能經(jīng)過確認(rèn)，確認(rèn)方案經(jīng)過審核、批準(zhǔn)； 6.有設(shè)備確認(rèn)記錄，記錄完整。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料采購(gòu)管理制度，規(guī)定物料從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，物料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)有記錄。對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審計(jì)，供應(yīng)商確定和變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料采購(gòu)管理制度； 2. 查看與試制樣品相關(guān)的物料供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證明文件等，確認(rèn)物料來自合格的供應(yīng)商，有物料采購(gòu)記錄； 3.查看是否有合格供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計(jì)記錄； 4.查看是否有物料供應(yīng)商的確定及變更的管理規(guī)定； 5.抽查主要物料供應(yīng)商的確定是否符合上述規(guī)定。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料采購(gòu)管理制度； 2.與試制樣品相關(guān)的物料從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，有物料采購(gòu)記錄； 3.有合格供應(yīng)商名錄及關(guān)鍵供應(yīng)商審計(jì)記錄； 4.建立了供應(yīng)商確定及變更的管理規(guī)定； 5.主要物料供應(yīng)商的確定符合上述要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料驗(yàn)收制度，規(guī)定物料采購(gòu)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收。從國(guó)內(nèi)購(gòu)進(jìn)的物料有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和/或有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的物料有原產(chǎn)地證明、檢驗(yàn)報(bào)告及通關(guān)記錄。物料驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)有記錄。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料驗(yàn)收制度； 2.查看物料驗(yàn)收材料是否符合要求； 3.查看是否有與試制樣品相關(guān)的物料驗(yàn)收記錄。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立物料驗(yàn)收制度； 2.與試制樣品相關(guān)的物料驗(yàn)收材料齊全并符合要求； 3.有與試制樣品相關(guān)的物料驗(yàn)收記錄。 物料有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后使用。有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 1.查看與試制樣品相關(guān)的物料是否均有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后使用；2.查看出入庫(kù)臺(tái)帳等，確認(rèn)與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放有記錄且記錄及時(shí)完善。 要求： 1.與試制樣品相關(guān)的物料均有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； 2.與試制樣品相關(guān)的物料按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后使用； 3.有與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放記錄，記錄完善。 物料貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；物料有標(biāo)識(shí)并按品種、規(guī)格、批號(hào)等分別存放，能夠避免差錯(cuò)、混淆和交叉污染；特殊物料按規(guī)定貯存條件貯存。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的貯存面積和空間； 2.查看貯存區(qū)是否有分區(qū)，分區(qū)設(shè)置是否合理； 3.查看物料是否按照品種、規(guī)格、批次等分類存放； 4.查看物料是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否齊全； 5.查看物料是否按規(guī)定條件貯存。 要求： 1.貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間； 2.貯存區(qū)有分區(qū)且分區(qū)設(shè)置合理； 3.物料有標(biāo)識(shí)且標(biāo)識(shí)完整規(guī)范； 4.所有物料按規(guī)定條件存放和貯存。 生產(chǎn)用水不低于生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ㄖ频?，?yīng)符合純化水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 1.查看生產(chǎn)用水和與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水是否符合相應(yīng)要求； 2.查看與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水制備方法是否符合要求。 要求: 1.生產(chǎn)用水及直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水符合相應(yīng)要求； 2.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水制備方法符合要求。 生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品形態(tài)，產(chǎn)品配方，確定的批量，生產(chǎn)工藝操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件是否規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程； 2.工藝規(guī)程是否為現(xiàn)行版本； 3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致； 4.工藝規(guī)程是否規(guī)定了各關(guān)鍵工序的收率要求，是否有相應(yīng)的計(jì)算公式及單位換算說明； 5.工藝規(guī)程是否規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計(jì)算方法，物料平衡概念和收率概念是否混淆等。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程； 2.工藝規(guī)程為現(xiàn)行版本； 3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致； 4.工藝規(guī)程規(guī)定了各關(guān)鍵工序的收率要求，有相應(yīng)的計(jì)算公式及單位換算說明； 5.工藝規(guī)程規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計(jì)算方法，物料平衡和收率概念無混淆。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立雙人復(fù)核制度，規(guī)定物料經(jīng)信息核對(duì)后稱量。物料信息核對(duì)和稱量環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過復(fù)核確認(rèn)并有記錄。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立雙人復(fù)核制度； 2.查看與試制樣品相關(guān)的記錄，確認(rèn)物料經(jīng)信息核對(duì)后稱量，物料信息核對(duì)和稱量環(huán)節(jié)經(jīng)過復(fù)核確認(rèn)； 3.查看是否有相關(guān)記錄。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立雙人復(fù)核制度； 2.與試制樣品相關(guān)的物料在信息核對(duì)后稱量，信息核對(duì)和稱量環(huán)節(jié)經(jīng)過復(fù)核確認(rèn)； 3.有相關(guān)記錄，記錄完善。 投料前核對(duì)食品原料、食品添加劑種類、投料量等信息，確保按規(guī)定配方進(jìn)行投料，并按生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。投料和生產(chǎn)過程應(yīng)有復(fù)核并記錄。 1.查看與試制樣品相關(guān)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，確認(rèn)投料與注冊(cè)申請(qǐng)材料中產(chǎn)品配方要求一致； 2.確認(rèn)生產(chǎn)過程與注冊(cè)申請(qǐng)材料中生產(chǎn)工藝一致； 3.確認(rèn)投料和生產(chǎn)過程經(jīng)過復(fù)核確認(rèn)； 4.投料、生產(chǎn)過程均有記錄，記錄完善。 要求： 1.試制樣品投料與注冊(cè)申請(qǐng)材料中產(chǎn)品配方要求一致； 2.試制樣品按注冊(cè)申請(qǐng)材料中生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)； 3.投料和生產(chǎn)過程經(jīng)過復(fù)核確認(rèn)； 4.投料、生產(chǎn)過程均有記錄，記錄完善。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料平衡檢查制度，產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 1.核查生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料平衡檢查制度； 2.與試制樣品相關(guān)的物料是否經(jīng)過物料平衡檢查，平衡確認(rèn)是否經(jīng)質(zhì)量管理部門或車間主管人員審核核查； 3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度時(shí)是否按規(guī)定進(jìn)行分析處理并有相關(guān)記錄。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料平衡檢查制度； 2.與試制樣品相關(guān)的物料經(jīng)過物料平衡檢查，平衡確認(rèn)經(jīng)質(zhì)量管理部門或車間主管人員審核； 3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規(guī)定限度時(shí)按規(guī)定進(jìn)行分析處理并有相關(guān)記錄，記錄完善。 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)當(dāng)清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄。投料前確認(rèn)前次清場(chǎng)情況，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗(yàn)證方案及報(bào)告。設(shè)備、廠房、容器等經(jīng)過有效清潔，確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染。 1.檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立清場(chǎng)管理規(guī)程； 2.生產(chǎn)后是否有清場(chǎng)操作記錄并經(jīng)檢查確認(rèn)； 3.現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)車間狀態(tài)，查看設(shè)備是否清潔，有無遺留與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品等； 4.檢查有無清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)是否明確； 5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的，檢查是否有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗(yàn)證方案及報(bào)告；設(shè)備、廠房、容器等是否經(jīng)過有效清洗。 要求： 1.企業(yè)建立了清場(chǎng)管理規(guī)程； 2.每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后均有清場(chǎng)記錄，記錄完善并經(jīng)確認(rèn)； 3.現(xiàn)場(chǎng)有清場(chǎng)合格憑證； 4.生產(chǎn)車間設(shè)備清潔，無遺留與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品； 5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的，有設(shè)備、廠房、容器等清洗驗(yàn)證方案并進(jìn)行有效清潔，清洗驗(yàn)證報(bào)告和記錄能夠證明可以有效防止交叉污染。 每批試制樣品均有批生產(chǎn)記錄，詳細(xì)記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過程并可追溯。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者，有關(guān)操作與設(shè)備名稱，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算方法，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄等。 1.查看每個(gè)批次試制樣品是否均有批生產(chǎn)記錄； 2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否能夠追溯到該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況； 3.批生產(chǎn)記錄是否包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄； 4.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 要求： 1.每個(gè)批次試制樣品均有批生產(chǎn)記錄； 2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容全面，能反映出該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的所有情況； 3.包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄； 4.批生產(chǎn)記錄可追溯； 5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察；考察應(yīng)當(dāng)有考察方案和考察結(jié)果報(bào)告。考察方案和考察結(jié)果報(bào)告符合要求。 1.核查申請(qǐng)人是否有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案； 2.考察方案內(nèi)容是否全面，考察項(xiàng)目、考察時(shí)間等設(shè)置是否科學(xué)合理； 3.是否按照穩(wěn)定性考察方案進(jìn)行考察，并有相應(yīng)考察記錄、檢驗(yàn)記錄和考察報(bào)告； 4.記錄和報(bào)告是否與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 要求： 1.有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案； 2.考察方案內(nèi)容全面，考察項(xiàng)目、考察時(shí)間等設(shè)置科學(xué)合理； 3.按照穩(wěn)定性考察方案進(jìn)行考察，并有相應(yīng)考察記錄、檢驗(yàn)記錄和考察報(bào)告； 4.記錄和報(bào)告與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能夠滿足按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的要求；檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的性能、精密度能達(dá)到規(guī)定的要求并有合格計(jì)量檢定證書；有與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專職人員。 1.查看檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等能否對(duì)規(guī)定的全部項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)； 2.現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn)儀器、設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常； 3.查看檢驗(yàn)人員花名冊(cè)，確認(rèn)配備的檢驗(yàn)人員能夠滿足檢驗(yàn)要求。 要求: 1.檢驗(yàn)部門配備的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等能滿足檢驗(yàn)要求； 2.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的性能、精密度能達(dá)到規(guī)定要求并有合格計(jì)量檢定證書； 3.配備的檢驗(yàn)人員滿足檢驗(yàn)要求。 申請(qǐng)人應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)設(shè)備管理制度。 核查申請(qǐng)人是否建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)設(shè)備管理制度。 要求： 1.申請(qǐng)人建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度并有效執(zhí)行； 2.有檢驗(yàn)設(shè)備管理制度并有效執(zhí)行； 3.檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄按規(guī)定保存完好，原始記錄可復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)全過程且記錄規(guī)范； 4.檢驗(yàn)合格證號(hào)能追溯到檢驗(yàn)報(bào)告。 建立完善的檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件，文件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求中全部項(xiàng)目規(guī)定了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)程。 1.核查申請(qǐng)人是否建立包括檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)程等內(nèi)容的檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件； 2.是否對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)定并對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證； 3.查看原始檢驗(yàn)記錄，確定是否采用規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)； 4.確認(rèn)是否有可追溯的檢驗(yàn)原始記錄。 要求： 1.申請(qǐng)人建立了完善的檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件； 2.檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目建立相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證； 3.有與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)記錄及其他原始記錄，記錄符合要求； 4.產(chǎn)品按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)； 5.有可追溯的檢驗(yàn)記錄。 說明： 現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目分為：生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員、物料管理、生產(chǎn)過程管理八個(gè)部分共24個(gè)核查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵核查項(xiàng)目5個(gè)（“*”項(xiàng)目為關(guān)鍵核查項(xiàng)目，其他為一般核查項(xiàng)目）。
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