2014 年 6 月 1 日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，其中條例第十五條提及“醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的?！?/p>

對此段內(nèi)容進(jìn)行分析，包含以下四層意思：

（1）屆滿需要延續(xù)注冊；

（2）屆滿前 6 個(gè)月提出申請；

（3）無特殊情況，審批部門均需在注冊證有效期內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊決定；

（4）不予延續(xù)注冊的特殊情況僅有三種：一是未提前 6 個(gè)月申請延續(xù)注冊；二是不能達(dá)到新修訂強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求；三是注冊時(shí)允許限期完成事項(xiàng)未完成。以新版《條例》對延續(xù)注冊的要求為基礎(chǔ)， 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批件證明文件格式的公告》以及《食品藥品監(jiān)督總局關(guān)于 < 醫(yī)療器械注冊管理辦法=""> 和 < 體外診斷試劑注冊管理辦法=""> 有關(guān)事項(xiàng)的通知》對延續(xù)注冊進(jìn)行了更為明確的要求。經(jīng)過法規(guī)一段時(shí)間的實(shí)施運(yùn)行，對延續(xù)注冊存在以下幾個(gè)方面的疑問，在此與業(yè)界同仁相互探討。

2000 版《條例》對重新注冊的規(guī)定，是基于當(dāng)時(shí)的社會背景，考慮到國內(nèi)科技發(fā)展水平的限制，經(jīng)過四年的周期運(yùn)行，對產(chǎn)品進(jìn)行總體的分析評價(jià)。重新注冊是經(jīng)過一定周期后對上市產(chǎn)品的再評價(jià)過程，因此，重新注冊申報(bào)資料中有一份資料“質(zhì)量跟蹤報(bào)告”，需要對企業(yè)上市后的銷售情況、不良事件分析情況等進(jìn)行綜合分析。此外，上市周期內(nèi)，隨著安全風(fēng)險(xiǎn)意識的提高，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的規(guī)范文件等有所更新修訂，產(chǎn)品亦應(yīng)相應(yīng)進(jìn)行調(diào)整滿足最新的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求。

新版《條例》對延續(xù)注冊的規(guī)定，取消了延續(xù)注冊對產(chǎn)品再評價(jià)的作用，保留了對是否滿足強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的審查作用?？梢哉J(rèn)為首次注冊時(shí)產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到認(rèn)可，如果有變更，變更注冊控制變更部分的安全有效，延續(xù)注冊僅是延續(xù)注冊證書的時(shí)間延續(xù)和把歷次變更批件整合的作用。產(chǎn)品的再評價(jià)工作由上市后監(jiān)管的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)部門來負(fù)責(zé)。

新版《條例》期望簡化延續(xù)注冊的流程，在某種程度上作出了很大的改革，但是每一項(xiàng)改革都要?dú)v經(jīng)一場新舊思想博弈的過程，所以可以看到改革并沒有徹底。首先，如果延續(xù)注冊取消了再評價(jià)的作用，那么延續(xù)注冊也沒有了存在的價(jià)值，所以最理想的改革是注冊證不應(yīng)設(shè)定有效期限，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)是否執(zhí)行以及原遺留問題是否解決應(yīng)該由變更注冊解決；其次，如果需要保留延續(xù)注冊，但不允許對原注冊內(nèi)容做任何改動或者作出不予延續(xù)注冊的決定，那么延續(xù)注冊申報(bào)資料里也不需提交“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”，因?yàn)檠永m(xù)注冊不需要對產(chǎn)品進(jìn)行任何分析判斷；最后，延續(xù)注冊的審評審批時(shí)限并沒有縮短，從某種程度上，并沒有完全解決企業(yè)想快速取得證書的問題。

2000 版《條例》要求重新注冊需在注冊證有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)申請，本次新版《條例》將申請時(shí)間調(diào)整為“有效期屆滿 6 個(gè)月前”提出申請。從字面看，時(shí)間限定在 6 個(gè)月以前而不是原來的 6 個(gè)月內(nèi)，以保證審評審批時(shí)間能滿足 6 個(gè)月，能夠在注冊證有效期內(nèi)作出行政決定?！稐l例》設(shè)定了一個(gè)理想狀態(tài)，延續(xù)注冊提交申請即被受理，延續(xù)注冊的審批僅有通過與不通過，不需要發(fā)補(bǔ)。但是實(shí)際操作上，存在以下兩個(gè)問題：其一，《條例》中提到的是 6 個(gè)月前提出申請而不是 6 個(gè)月前已經(jīng)受理，但是目前存在受理時(shí)間不明確的問題（因?yàn)槭芾硪部梢园l(fā)補(bǔ)），極個(gè)別情況會存在受理后的注冊證有效期不足技術(shù)審評 60 個(gè)工作日的時(shí)限。其二，延續(xù)注冊是可以發(fā)補(bǔ)的，如果技術(shù)審評過程中延續(xù)注冊需要補(bǔ)充資料的話（按一次補(bǔ)正合格計(jì)算），二類醫(yī)療器械的審評審批總時(shí)限是 158 個(gè)工作日（7 個(gè)月），三類醫(yī)療器械的審評審批總時(shí)限為 188 個(gè)工作日（8.5 個(gè)月），因此企業(yè)為實(shí)現(xiàn)“不影響銷售的證書延續(xù)”的目的，通常提出延續(xù)注冊申請的時(shí)間按 6 個(gè)月為界限并不穩(wěn)妥。

產(chǎn)品的注冊審評審批是存在風(fēng)險(xiǎn)的，這種風(fēng)險(xiǎn)可能是由于當(dāng)時(shí)審評審批時(shí)的科技發(fā)展水平和人們的認(rèn)知情況產(chǎn)生的，可能是由于人為的疏忽產(chǎn)生的等，所以我們審批的產(chǎn)品是相對安全有效的。新版《條例》延續(xù)注冊的宗旨是不需對特殊情況外的問題進(jìn)行審評審批的，只要不是那三種情況均要給延續(xù)注冊，首次注冊可能存在的審評審批風(fēng)險(xiǎn)在延續(xù)注冊時(shí)是不需進(jìn)行糾正的，那么是否意味著延續(xù)注冊的審評審批是不需要對產(chǎn)品的安全有效性負(fù)責(zé)？技術(shù)審評人員從個(gè)人角度考慮，可能需要知道如果出現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)，延續(xù)注冊審評審批是否有責(zé)任？

《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》中提到“如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具?！蹦敲?，提交報(bào)告可以是自測報(bào)告，企業(yè)是否具有自測能力需要進(jìn)行判定嗎？是否是企業(yè)提交即可，技術(shù)審評不需判定報(bào)告是否真實(shí)？那么如果是這樣，延續(xù)注冊的證書上，批的是新版標(biāo)準(zhǔn)還是舊版標(biāo)準(zhǔn)？如果批的是新標(biāo)準(zhǔn)，程序太不嚴(yán)謹(jǐn)，如果批的是舊標(biāo)準(zhǔn)，舊標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)作廢，而且技術(shù)要求中要求對引用標(biāo)準(zhǔn)的年代號進(jìn)行明確，如果引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，那么說明就應(yīng)該做技術(shù)要求的變更注冊，這似乎與《條例》最初制定的目的是相違背的。

目前在延續(xù)注冊的實(shí)際操作中存在以上的疑問，鑒于筆者對法規(guī)的理解有一定的局限性，考慮問題有些片面，希望能夠與業(yè)界同仁共同探討延續(xù)注冊的相關(guān)問題，在以后的法規(guī)培訓(xùn)或者指導(dǎo)文件中能夠得到更為清晰的解釋和幫助。