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拿下40分:[法規(guī)] 五、藥品經(jīng)營與使用管理(重點(diǎn)總結(jié))

 panyunbo 2016-06-15

第5章的藥品經(jīng)營與使用管理是藥事管理與法規(guī)中最重要的一章,在2015年的考試中占分近40分。在2016年,藥品的經(jīng)營與使用管理依然是考試的重點(diǎn)。



1
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外,還應(yīng)遵循的原則是:合理布局、方便群眾購藥。
2
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括:
①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
3
開辦藥品批發(fā)企業(yè),必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
4
符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是:
①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境;在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時供應(yīng)。
5
藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括:
①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
②生物制品;
③中藥材、中藥飲片、中成藥;
④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
6
根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時,應(yīng)先核定其:經(jīng)營類別。
7
《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更包括:①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人;⑥質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
8
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng),應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是:企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移。
9
由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括:
①期滿未換證:《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
②終止或關(guān)閉:藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
③撤銷證無效:《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
④人力不可抗:不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。
10
藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有:
①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況;
②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;
③企業(yè)實(shí)施GMP情況。


11
藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有:①組織機(jī)構(gòu);②人員;③設(shè)施設(shè)備;④質(zhì)量管理體系文件;⑤計算機(jī)系統(tǒng)。
12
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,確認(rèn)其:質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。
13
根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是:至少保存5年。
14
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度, 形成的驗(yàn)證控制文件包括:①驗(yàn)證方案;②驗(yàn)證報告;③驗(yàn)證評價;④偏差處理;⑤預(yù)防措施。
15
藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)做到“三個確定”和“一個協(xié)議”,主要是指:
①確定供貨單位的合法資格;
②確定所購入藥品的合法性;
③核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;
④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
16
企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是:35%~75%。
17
藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是:①法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人;②處方審核人員。
18
藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時,不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有:質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位。
19
藥品零售企業(yè),記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存:5年。
20
藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求:
①處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;
②處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;
③外用藥與其他藥品分開擺放;
④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);
⑤第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;
⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求;
⑦經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。
21
藥品零售企業(yè)應(yīng)定期對陳列存放的藥品進(jìn)行檢查,其中重點(diǎn)檢查的是:
①拆零藥品;
②易變質(zhì);
③近效期;
④擺放時間較長的藥品;
⑤中藥飲片。
22
藥品零售企業(yè)銷售藥品時,開具的銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括:藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格。
23
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動主要包括:
①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品;
②藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品;
③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的,不得為其提供藥品;
④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件;
⑤藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;
⑥藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;
⑦未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式,應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品;
⑧藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;
⑨藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;
⑩禁止非法收購藥品。
24
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員的行為承擔(dān)法律責(zé)任的情況:以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為。
25

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

26
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期:5年。
27
向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)是:依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。
28
藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括:
①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;
②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;
④評估用藥安全分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);
⑤建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
⑦對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。
29
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有:
①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品;
②參與臨床藥物治療,進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實(shí)施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);
④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;
⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;
⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識;
⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;
⑧開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究;
⑨參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。
30
麻醉藥品處方格式組成中“前記”不同于普通處方,須載明:患者身份證明編號,代辦人姓名、身份證明編號。


練一練


一、配伍選擇題
【1-3】
A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷
C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷
D.具有藥學(xué)中?;蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,在藥品批發(fā)企業(yè)中
1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是
2.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是
3.采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

【4-7】
A.應(yīng)逐件抽樣檢驗(yàn)
B.可不開箱檢查
C.應(yīng)至少檢查一個最小包裝
D.可不打開最小包裝
根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是
4.同批號的藥品
5.外包裝及封簽完整的原料藥
6.實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品
7.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

【8-9】
A.35%                               
B.45%                                
C.65%
D.75%
根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
8.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是
9.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是

【10-13】
A.中藥飲片
B.中成藥
C.血液制品
D.口服泡騰劑
根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》
10.在基本醫(yī)療保險藥品目錄中,列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是
11.在基本醫(yī)療保險藥品目錄中,列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是
12.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時,才可以納入基木醫(yī)療保險用藥的藥品是
13.不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

【14-16】
A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉價
C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)
D.防治必需、安全有效、價格合理、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備
14.非處方藥遴選的主要原則是
15.國家基本藥物遴選的主要原則是
16.醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

【17-19】
A.綠色標(biāo)牌
B.藍(lán)色標(biāo)題
C.紅色標(biāo)題
D.黃色標(biāo)牌
在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行的色標(biāo)管理
17.準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛
18.由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛
19.已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

【20-21】
A.甲類非處方藥
B.處方藥
C.乙類非處方藥
D.第二類精神藥品
20.在藥店內(nèi)可以陳列,但不得采用開架自選的是
21.在店內(nèi)部不得陳列,并必須存放在專柜中的是

【22-24】
A.1日常用量
B.不超過15日常用量
C.不超過3日用量
D.不超過7日用量
22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑,每張?zhí)幏接昧恳鬄?/td>
23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方,每張?zhí)幏接昧恳鬄?/td>
24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑),每張?zhí)幏接昧恳鬄?/td>

【25-27】
A.常見藥品不良反應(yīng)
B.輕微藥品的不良反應(yīng)
C.新的藥品不良反應(yīng)
D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
25.使用藥品后,導(dǎo)致患者住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于
26.使用藥品后,導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)
27.使用藥品后,發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于

【28-31】
A.淡紅色
B.淡綠色
C.淡黃色
D.白色
28.普通處方的印刷用紙顏色為
29.兒科處方的印刷用紙顏色為
30.急診處方的印刷用紙顏色為
31.第二類精神藥品處方的印刷用紙色為

習(xí)題答案如下:

一、配伍選擇題:1-3、DCC;4-7、CBBD;8-9、DA;10-13、BACD;14-16、ADC;17-19、ADC;20-21、BD;22-24、DAC;25-27、DDC;28-31、DBCD。


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