我國藥品行業(yè)整體發(fā)展勢頭較好，但供給側(cè)結(jié)構(gòu)矛盾突出，高端藥方面，自主研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥嚴重缺乏。2015 年美國食品藥品管理局批準的新藥數(shù)目為45 個，多年以來維持在高位水平。而截至目前，中國累積批準上市并得到國際認可的創(chuàng)新藥只有7 個。我國藥企重生產(chǎn)輕研發(fā)，研發(fā)投入占銷售收入比重只有4-5%，遠低于國際大型醫(yī)藥公司的16%左右。

　　低端藥方面，我國仿制藥大量過剩，且藥效不穩(wěn)定。我國仿制藥整體水平不高，企業(yè)準入門檻較低，藥品低水平重復建設現(xiàn)象比較嚴重，造成了藥品過剩嚴重。目前化藥中的95%以上均為仿制藥，但我國藥品審評審批偏重于質(zhì)量控制，輕于藥效考量，很多“合格的無效藥”占據(jù)了我國仿制藥的主體。

　　藥品監(jiān)管的重大變局臨近，預計國家藥品監(jiān)管進一步從嚴的可能性在加大，將在今年對行業(yè)造成重大影響：1)2011 年啟用了新GMP 標準，給企業(yè)預留的四年時間窗口已結(jié)束，對于產(chǎn)值在5000 萬及以下的藥企，改造生產(chǎn)線以達標的費用非常高昂，預計后續(xù)將有約30%的中小藥企被迫退出。

　　2)針對新藥，去年7 月開啟了史上最嚴格臨床數(shù)據(jù)核查。政策發(fā)布時排隊注冊申請的1622 個品種目前已有1171 個出于沒信心而主動撤回。首先，對研發(fā)能力欠缺的企業(yè)，無論申請被拒或主動撤回都會對企業(yè)現(xiàn)金流預期帶來較大負面影響。其次，對研發(fā)能力優(yōu)秀的企業(yè)是重大利好，過去核查由于“慢車占道”而效率底下，如今在嚴格的篩查制度下，好公司好品種上市周期將縮短，資金回報有望提速。最后，優(yōu)質(zhì)的CRO 也將受益。

　　3)針對仿制藥，近期啟動了對質(zhì)量和療效的一致性評價和上市許可人試點，這在一定意義上將決定企業(yè)存亡。首先，同一品種藥品最終進入醫(yī)保集中采購目錄的只有率先完成一致性評價的3 家企業(yè)。其次，在10 個試點省市內(nèi)通過一致性評價的企業(yè)可委托其他企業(yè)代工生產(chǎn)，行業(yè)將出現(xiàn)核心技術(shù)持有者和“代工商”的分化。最后，整體上看藥企完成一致性評價的時間窗口只有3 年。

　　風險提示。政策推進和執(zhí)行不及預期風險，藥品質(zhì)量風險。

　　投資策略。一致性評價從時間上和研發(fā)投入上大幅度提高行業(yè)門檻，行業(yè)集中度將大幅提升。而通過一致性評價的企業(yè)，有望進一步提高市場份額，實現(xiàn)量價齊升。推薦華東醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、康弘藥業(yè)等擁有重磅品種的優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)和華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥等制劑出口企業(yè)。同時，“史上最嚴”臨床試驗數(shù)據(jù)核查長期來看將有助于將有限的評審資源向臨床價值突出、臨床試驗規(guī)范的藥品傾斜，排隊時間有望大幅縮短，建議重點關注恒瑞醫(yī)藥、通化東寶、復星醫(yī)藥F10個股資料、信立泰等真正具有研發(fā)實力的創(chuàng)新型企業(yè)。此外，仿制藥一致性評價將為CRO 行業(yè)帶來百億級增量市場；臨床試驗數(shù)據(jù)核查將大幅度提高臨床試驗門檻，迫使藥企將臨床試驗外包。建議重點關注泰格醫(yī)藥等臨床操作規(guī)范、質(zhì)量管控嚴格的CRO 企業(yè)。