生產(chǎn)工藝標(biāo)準缺失引擔(dān)憂

新快報訊 記者龐倩影 實習(xí)生鐘凌瀚報道 《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》 (公告2015年第283號)(簡稱“征求意見稿”)在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布,并于3月1日截止向社會公開征求意見。業(yè)內(nèi)人士普遍認為正式管理辦法將于近期出臺,將意味著整個中藥配方顆粒市場的全面放開。但業(yè)內(nèi)人士普遍表示擔(dān)憂,因為針對中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標(biāo)準依然沒有出臺。

很多藥企技術(shù)并不過關(guān)

以前,我國只有六家企業(yè)允許試點生產(chǎn)中藥配方顆粒,此次出臺的征求意見明確了其準入條件,中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒,經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準,并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒,即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料,之后即可生產(chǎn)。

近年來,我國中藥企業(yè)呼吁放開中藥配方顆粒試點身份的呼聲越來越高。據(jù)了解,因為我國中藥配方顆粒市場巨大,六家生產(chǎn)企業(yè)難以滿足現(xiàn)有需求。并且六大巨頭并沒有在中藥顆粒市場形成一定的生產(chǎn)標(biāo)準、治療標(biāo)準等。如今中藥配方顆粒市場將全面放開,很多企業(yè)都在歡呼雀躍,認為迎來了一個巨大的藍海市場。

對此,北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣告訴新快報記者,中藥配方顆粒市場目前還真是藍海,但藍海也是能淹死人?！跋胍嬲顿Y生產(chǎn)并非易事,裝配合格的中藥配方顆粒生產(chǎn)線也是一筆較大的投入。而且國家規(guī)定,中藥配方顆粒必須通過醫(yī)生開具處方銷售,那么,就需要藥企在門診、醫(yī)院打開中藥配方顆粒的銷售通道。單單這兩點條件就難倒了很多藥企。”

中藥材天地網(wǎng)副總裁賈海彬認為,目前我國很多藥企手頭上掌握的技術(shù)并不能生產(chǎn)出有質(zhì)量的中藥顆粒,盲目打開中藥顆粒市場是不負責(zé)任。賈海彬說道:“中藥配方顆粒是按照西藥的加工方法來進行加工的,但顆粒融入水后,能否達到像傳統(tǒng)中藥方劑一樣的效果,還是有待商榷的。因為就目前而言,單一中藥,很多藥企對它的配比并沒有非常清晰的把握,只能對它的核心成分進行把控。它在煎煮過程中有沒有發(fā)生什么化學(xué)變化,一般的藥企更是難以說清?！?/p>

生產(chǎn)工藝標(biāo)準缺失引擔(dān)憂

有公開資料表明,我國經(jīng)歷了20余年的顆粒劑自主研發(fā),于2001年由藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒,到2010年底,已經(jīng)完成了600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。

但許多業(yè)內(nèi)人士認為,試點企業(yè)遲遲無法出臺生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準,中藥配方顆粒沒有明確標(biāo)準,是藥企無法生產(chǎn)有質(zhì)量的中藥顆粒制劑的主要原因,讓市場對中藥顆粒制劑的質(zhì)量心存疑慮,也是導(dǎo)致我國中藥配方顆粒不能為生產(chǎn)企業(yè)帶來可觀的效益,遲遲不能躋身于世界顆粒劑市場的重要因素。

雖然此次的征求意見稿中明確規(guī)定,由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準的制定和修訂,但是針對中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標(biāo)準卻沒有出臺。

史立臣表示,國家對于這個標(biāo)準的建立一直態(tài)度謹慎。如今,國家放開中藥配方顆粒生產(chǎn),各企業(yè)都想跳入這個藍海中,若沒有標(biāo)準,市場的中藥配方顆粒質(zhì)量會更加難以控制。

賈海彬表示:“這是中藥現(xiàn)代化的探索,是好事。中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準出臺是遲早的事情,但質(zhì)量標(biāo)準往往只能解決顆粒劑的外在質(zhì)量,變成一個形式主義。若想要藥企真正把握住內(nèi)在的質(zhì)量,做好顆粒劑的療效和質(zhì)量,還需要藥企先把握好原料的標(biāo)準,把自己的基礎(chǔ)做扎實?！?/p>