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過程監(jiān)視和測量控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質量體系認證技術文件

 keenwang18 2015-11-21
過程監(jiān)視和測量控制程序
1、目的 
確定并確保質量管理體系所需的過程得到監(jiān)視和測量,證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結果的能力。 

2、范圍 
管理職責、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關過程的監(jiān)視和測量。 

3、職責 
3.1管理者代表負責組織確定需要監(jiān)視和測量的過程,并確定過程監(jiān)視和測量的方法。 
3.2采購部、質檢部負責采購物資采購過程的控制。 
3.3檢驗員負責產品實現(xiàn)過程質量控制點的檢驗和質量管理。 
3.4行政部負責崗位培訓工作。 

4、控制程序 
4.1管理者代表按照標準要求,結合公司實際情況,確定質量管理體系所需的過程,并按策劃的時間間隔進行內部體系審核,以驗證質量管理體系運行過程的有效性和符合性。 
4.2總經理按策劃的時間間隔每年舉行一次管理評審會議,以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。 
4.3質檢部和技術部對產品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量數(shù)據采取適宜的方法進行分析,當未達到所策劃的結果時,應采取適當?shù)募m正和糾正措施,以確保產品的符合性。 
4.4車間檢驗員按《過程檢驗規(guī)程》的要求進行檢驗:按《產品監(jiān)視和測量控制程序》的要求正確使用產品的檢驗和試驗狀態(tài)標識;對過程檢驗出現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》進行處理。 
4.5車間主任負責《監(jiān)視和測量裝置控制程序》要求協(xié)助質檢部對生產過程中使用的計量、檢測設備進行檢定和管理,確保檢驗、測量和試驗設備的正確和準確。 
4.6生產部負責按《標識和可追溯性控制程序》作好并保持產品標識及可追溯性等記錄。 
4.7有關部門負責對產品在生產過程中的搬運、儲存、防護等進行控制。 
4.8操作人員上崗前,必須經過上崗培訓。關鍵過程和特殊工序的操作人員須經相應的專業(yè)培訓,考核合格后,方可上崗,并保存培訓記錄。 
4.9產品檢驗員,必須進行相關的專業(yè)培訓,考核合格方可上崗。 
4.10技術部負責對設備的維修和保養(yǎng)工作,對主要生產設備制定保養(yǎng)計劃,確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。 
4.11關鍵過程的控制。 
4.11.1對進公司的零部件或上道工序產品,按檢驗規(guī)范檢驗合格后才能投產和安裝。 
4.11.2對影響產品主要特性的關鍵工序,技術部加強監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進行操作,認真做好記錄。 
4.11.3質檢部按工藝卡規(guī)定,對控制點加工過程的參數(shù)或產品特性進行連續(xù)的監(jiān)視和控制,確保滿足規(guī)定的要求。 
4.11.4必要時對操作工進行再培訓。 
4.12生產過程中質量記錄的管理按《質量記錄控制程序》執(zhí)行。 

5、相關文件 
5.1《監(jiān)視和測量裝置控制程序》YH/QP-16 
5.2《標識和可追溯性控制程序》YH/QP-14 
5.3過程檢驗規(guī)程QP19-02 
5.4《產品監(jiān)視和測量控制程序》YH/QP-20 
5.5《質量記錄控制程序》YH/QP-02 

6、相關記錄 
6.1檢驗和試驗記錄QP19-01 
6.2生產流轉卡QP12-03 
6.3員工培訓記錄QP04-04 
6.4設備臺帳QP05-01 
6.5設備維護保養(yǎng)記錄QP05-02 
6.6設計文件清單QP08-07

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