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版權聲明 來源：CMD市場部 本文為轉(zhuǎn)載，版權屬原作者。 米蘭英 ISO13485自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，與ISO9001標準不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準,從標題上就明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅作為一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國FDA法規(guī)、歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）、我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。 因此，ISO13485受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。 所以除了專用要求外，ISO13485是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前國際上普遍以ISO 9001和ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。 2015年ISO 13485將重大換版，這對廣大用戶來說，是一個重要的里程碑。以下對ISO 13485：2015（DIS.2）進行介紹并與ISO 13485：2003進行對比，首先回顧ISO 13485的改版歷程： 一、ISO 13485的改版歷程 ISO 13485自1996版之后，已經(jīng)歷一次正式的改版，第二次改版在進行中，即將完成： 1、第一次改版 第一次改版在2003年。ISO 13485：2003成為一個獨立的標準并應用于醫(yī)療器械行業(yè),改變了ISO 13485：1996依附于ISO9001：1994并與之結合使用的情況。 ISO13485：2003以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效；以ISO9001：2000標準為基礎；以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標。 ISO13485：2003的特點： —標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準； — 突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求； — 繼續(xù)明確文件化要求； — 強調(diào)醫(yī)療器械專用要求； — 重視風險管理要求； — 附有兩個附錄和一個參考文獻，將ISO13485：2003分別與ISO 13485：1996和 ISO 9001：2000進行了對比。 2、 第二次改版 第二次改版在2015年，即將完成。ISO13485現(xiàn)有版本為國際標準草案第二版（DIS.2）,ISO 13485的起草始于2012年3月，計劃于2015年年底發(fā)布。本次改版標準的變化幅度很大，國際標準化組織/醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC 210）在2012年7月發(fā)布的ISO/TC210/WG 1 N137《ISO13485：2003修訂版設計規(guī)范》中明確： 1）修訂版標準的預期使用者： — 國家和地區(qū)法規(guī)要求建立并保持QMS的醫(yī)療器械組織； — 管理醫(yī)療器械組織的國家主管部門； — 從事QMS審核的組織。 2）修訂過程的目標：對于最新的監(jiān)管需求和期望值更具兼容性。 3）修訂過程的范圍：旨在保持ISO13485標準的通用范圍，考慮到最新的QMS監(jiān)管要求 和期望。 4）修訂版標準的標題和應用領域保持不變。 5） 修訂版標準的結構：修訂版ISO13485的結構應遵循ISO導則72的7.3推薦的要求， 即符合ISO 9001: 2008的標準結構。 6）修訂版版標準的設計輸入： — ISO 13485:2003修訂理由的研究報告； — ISO 9001修訂的設計規(guī)范（ISO/TC 176/SC 2 文件：N760R）； — ISO 9000:2005，《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》； — ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》等。 與ISO13485修訂進程幾乎同時，ISO9001 也在進行重大換版修訂，ISO9001的修訂按照ISO/IEC導則，采用了與其他管理體系標準兼容的高級結構，內(nèi)容也發(fā)生重大實質(zhì)變化。 負責修訂ISO13485的ISO/TC 210 WG1（質(zhì)量體系對醫(yī)療器械的應用工作組）在歷次工作組會議上強調(diào)或重申ISO 13485的修訂原則：ISO13485的當前修訂將符合ISO 9001: 2008的管理體系標準格式和內(nèi)容, 在ISO13485的下一次修訂之前并不轉(zhuǎn)向管理體系標準的高級格式和新內(nèi)容。 該決策的基本原理是ISO/TC 210在應用ISO 9001的新格式和新內(nèi)容方面應跟隨國際標準化組織/品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術委員會（ISO/TC176）。 所以，ISO/TC210各成員國對ISO13485的修訂存在很大爭議，以致ISO13485（DIS）經(jīng)投票未獲通過，目前ISO13485（DIS.2）已發(fā)布用于提交評論意見和投票,投票期從2015年2月2日至2015年4月5日。 ISO/TC210 WG1的下一次會議于2015年6月8至11日在美國科羅拉多州的丹佛召開，對ISO13485（DIS.2）的評論意見進行為期四天的討論并形成決議以準備ISO13485國際標準最終草案（FDIS）。 預計7月發(fā)布FDIS用于投票，9月投票結束，若DIS.2和FDIS都獲投票通過，預計ISO13485：2015于9月底10月初發(fā)布。需要關注的是ISO 9001：2015不是ISO13485：2015設計規(guī)范的一部分！ 二、ISO 13485：2015（DIS.2）與2003的條款對照 ISO13485：2015（DIS.2）與ISO13485：2003的條款對照表
二、內(nèi)容變化要點 1、 4.1.6軟件系統(tǒng) — 確認和風險分析（新增） 組織應將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應用確認程序形成文件。這種軟件應用程序在軟件首次使用之前、軟件更改后或軟件應用更改后（適當時）應確認其預期用途。 與軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險相稱。 應保持這種活動的紀錄 [見4.2.4]。 2、5.4.2最高管理者 — 監(jiān)測和實現(xiàn)目標（變更） 最高管理者應確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標。質(zhì)量管理體系策劃通常包括：識別和實施旨在完成質(zhì)量目標的行動項目，監(jiān)視行動項目的完成進度和在監(jiān)視的基礎上對策劃的修訂。 3、 6.2、7.3.2、7.3.8、7.5.2.1人員 — 能力（產(chǎn)品、過程、法規(guī)和QMS）（變更） 從事影響產(chǎn)品安全或性能工作的人員應是能夠勝任的。組織應將建立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等過程形成文件。 組織應確定從事影響產(chǎn)品安全或性能工作的人員所必要的能力，并提供培訓或采取其他措施以獲得或保持必要的能力。 在進行設計和開發(fā)策劃時，所需的資源包括必要的人員能力。設計和開發(fā)轉(zhuǎn)化計劃中應考慮人員能力。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認，要確認的過程適當時包括設備認可和人員資格。 4、 6.3.1、6.4工作環(huán)境 — ISO14644（新增） 組織應將提供受控的工作環(huán)境以達到產(chǎn)品符合要求、防止產(chǎn)品混亂和確保產(chǎn)品的有序處理所需的基礎設施形成文件。 如果工作環(huán)境可能對產(chǎn)品安全或性能有不良影響，組織應將以下內(nèi)容形成文件： a) 工作環(huán)境要求，和 b)監(jiān)測和控制這些工作環(huán)境條件的程序。 注1：工作環(huán)境包括但不限于生產(chǎn)、檢驗、貯存和經(jīng)銷基礎設施的區(qū)域。術語工作環(huán)境與那些進行工作時所處的條件相關，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣）。 注2：關于潔凈間和相關受控環(huán)境的附加信息可見例如ISO14644系列標準 。 注3：ISO14644由下列各部分組成，以“潔凈室和相關受控環(huán)境”為總標題 — 第1部分：空氣潔凈度等級劃分 — 第2部分：為認證ISO14644-1相符性用的測試和監(jiān)控技術要求 — 第3部分：計量和測試方法 — 第4部分：設計、建造和投產(chǎn) — 第5部分：運行 — 第6部分：術語和定義 — 第7部分：增強型潔凈裝置 5、 7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換（新增） 組織應通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計劃形成文件，適當時不限于以下方面： a) 產(chǎn)品規(guī)范， b) 過程規(guī)范和過程確認， c) 工作環(huán)境， d) 供方滿足協(xié)議要求的能力， e) 人員能力， f) 安裝，和 g) 服務。 設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換應按照策劃的安排和形成文件的程序進行，以確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范之前經(jīng)驗證適合于制造，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。 轉(zhuǎn)換的結果和結論應予記錄（見4.2.4）。 6、 7.4.1.2、7.4.1.3供應 — 供方批準和監(jiān)測（新增） 供方批準： 組織應策劃供方選擇、建立選擇和評價準則、基于供方滿足所確定的準則和按照組織要求和適用的法規(guī)要求提供產(chǎn)品的能力來評價和批準供方。 所建立的選擇和評價準則應： a)基于供方的能力或績效， b)基于采購的產(chǎn)品對醫(yī)療器械安全和性能的影響， c) 與醫(yī)療器械相關風險相稱。 供方監(jiān)測： 組織應策劃供方的監(jiān)控和再評價準則。應對供方的績效滿足采購產(chǎn)品的要求進行監(jiān)測并應提供監(jiān)控結果作為供方再評價過程的輸入。 對未實現(xiàn)采購規(guī)范和期望的供方的處理應與所采購產(chǎn)品有關的風險相稱并符合適用的法規(guī)要求。 7、 7.5.1.2.2、7.5.1.2.3安裝和服務— 更擴展和詳細（變更） 安裝活動： 適當時，組織應將安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。 應保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄（見4.2.4）。 服務活動： 組織應分析由組織或供方實施的服務活動的記錄，以確定該信息是否應按顧客抱怨處理。 適當時，組織應將服務活動記錄看作改進過程要分析的信息來源。 應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄 (見4.2.4)。 8、 7.5.3.1、7.5.3.3 UDI（器械唯一標識）— 產(chǎn)品識別（新增） 如果適用的法規(guī)要求有要求，組織應將為醫(yī)療器械指定唯一產(chǎn)品標識的系統(tǒng)形成文件。 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 9、 3.4、7.5.1.2.3、7.5.3.2.1、8.2.1.2 PMS（生產(chǎn)管理系統(tǒng)）和抱怨 （新增） 抱怨 complaint 宣稱已經(jīng)從組織的控制中放行的醫(yī)療器械的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能或影響這類醫(yī)療器械使用的服務等方面存在不足的書面、電訊或口頭溝通。 組織應分析由組織或供方實施的服務活動的記錄，以確定該信息是否應按顧客抱怨處理。 可追溯性應使組織能夠調(diào)查問題，包括顧客抱怨，并實施糾正或糾正措施。 抱怨處理和向監(jiān)管機構報告： 抱怨處理： 組織應按照適用的法規(guī)要求將及時的抱怨處理程序形成文件。 這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責： a) 接收信息， b) 評價信息以確定反饋是否包含抱怨， c)調(diào)查抱怨， d)確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告信息的需要， e) 處理與抱怨有關的產(chǎn)品， f) 確定并啟動糾正或糾正措施，和 g) 規(guī)定抱怨記錄要求。 對任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨，應記錄理由。由抱怨處理過程造成的任何糾正或糾正措施應予記錄。 如果組織以外的調(diào)查確定活動促成了抱怨，相關信息應在組織和所涉及的外部方之間交換。 抱怨處理記錄應予保持（見4.2.4）。 向監(jiān)管機構報告： 如果適用的法規(guī)要求需要抱怨通知，以滿足規(guī)定的不良事件報告準則，組織應將向適當?shù)谋O(jiān)管機構提供通知的程序形成文件。 向監(jiān)管機構報告的記錄應予保持（見4.2.4）。 綜上，僅對ISO13485DIS.2的主要修改內(nèi)容進行介紹,各章節(jié)總則或總要求的新增或變更內(nèi)容以及該草案對ISO13485: 2003一些內(nèi)容的刪除未及詳述。 四、綜述 因ISO9001的同期修訂，使得ISO13485的修訂在爭議中向前推進，并即將完成改版，ISO13485修訂的各階段草案內(nèi)容相互差別很大，盡管已發(fā)布的ISO 13485（DIS.2）不是最終版本，但可從中感知將出現(xiàn)的內(nèi)容變化，比如：組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受到其組織環(huán)境、環(huán)境變化和與該環(huán)境有關的風險的影響，術語“風險”適合于安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求，當用術語“產(chǎn)品”時，其也意指‘服務’，新增設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、設計和開發(fā)記錄等。ISO13485的修訂在某些方面與ISO 9001 的修訂是一致的。 希望ISO9001和ISO13485標準的使用者關注兩標準的重大修訂和改版，了解標準內(nèi)容變化并為實施新要求做好準備，利用標準改版提高質(zhì)量管理水平，這是機會，也是挑戰(zhàn)。 參考文獻
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