醫(yī)藥潔凈廠房是制藥企業(yè)為了適應(yīng)WHO(世界衛(wèi)生組織)關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量監(jiān)證體制的要求和國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證而建的潔凈室。所謂GMP就是藥品的生產(chǎn)質(zhì)量與管理規(guī)范即對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和管理。GMP認(rèn)證包括軟件和硬件兩部分，軟件是指先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的管理制度和質(zhì)量監(jiān)控;硬件是指合格的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)備等,其中潔凈廠房的照明設(shè)計(jì)是必不可少的。制藥企業(yè)的潔凈廠房在工程上的研究和實(shí)施最早是從上世紀(jì)70年代后期開(kāi)始的。從80年代到今天，我國(guó)藥企逐步建立起一套比較完整的GMP法規(guī)和實(shí)施指南、設(shè)計(jì)規(guī)范等指導(dǎo)性文件,潔凈廠房的建設(shè)在醫(yī)藥行業(yè)中得到了很快發(fā)展。在新建和改建的廠房中，潔凈技術(shù)得到了廣泛應(yīng)用，加之合資企業(yè)的形成不但有了新的產(chǎn)品和設(shè)備、也帶來(lái)了建設(shè)潔凈廠房及空氣凈化技術(shù)應(yīng)用方面的新技術(shù)、新經(jīng)驗(yàn),使我國(guó)潔凈技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用達(dá)到了新水平，潔凈廠房中的照明設(shè)計(jì)更完善、更合理。下面具體討論一下潔凈廠房的照明設(shè)計(jì)。

　　潔凈廠房照明的特點(diǎn)

　　潔凈廠房均為密閉的整體，廠房的面積都比較大。即使?jié)崈魪S房?jī)?nèi)的周邊可以看到自然光，但也只局限于其周?chē)挠^光走廊等潔凈度要求不高的地方，操作崗位仍依靠人工照明。國(guó)外較多地采用無(wú)窗廠房，因無(wú)窗廠房有利于保證室內(nèi)生產(chǎn)要求的空氣潔凈度，又能保持潔凈室內(nèi)穩(wěn)定的溫濕度和照明度。但從人的生理、心理及衛(wèi)生學(xué)上考慮，在設(shè)計(jì)密閉無(wú)窗廠房時(shí)應(yīng)在某些部位開(kāi)設(shè)些外窗，使工人在視覺(jué)上與大自然相通，減少工人心理上的壓抑感，有利于提高工作效率。

　　潔凈廠房的照明形式和光源

　　潔凈廠房?jī)?nèi)有較多的電子設(shè)備是單向負(fù)荷，存在不平衡電流，而且環(huán)境中有潔凈熒光燈、晶體管、數(shù)據(jù)處理以及其他非線性負(fù)荷存在，所以配電線路一般均采用TN2S或TN2C2S帶保護(hù)接地線的接地系統(tǒng)，安全性比較好。對(duì)供電有特殊要求的用電設(shè)備宜設(shè)置不間斷電源(UPS)供電(對(duì)供電有特殊要求的用電設(shè)備是指采用備用電源自動(dòng)投入方式或柴油發(fā)電機(jī)應(yīng)急自動(dòng)啟動(dòng)方式仍不能滿(mǎn)足要求者;計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)和通信網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控等)。照明光源一般均采用高效的潔凈熒光燈，因?yàn)闊晒鉄舻陌l(fā)光效率是白熾燈的3～5倍，發(fā)熱量小，有利于節(jié)能，光色可選。但有些潔凈室層高較高，采用熒光燈照明很難達(dá)到設(shè)計(jì)的照度值，或某些工藝為了避免熒光燈的干擾，也可采用其他光色好、光效更高的光源。

　　潔凈廠房的照度標(biāo)準(zhǔn)

　　在無(wú)窗的潔凈區(qū)工作時(shí)，人的生理和心理上會(huì)產(chǎn)生一種沉悶關(guān)閉的感覺(jué)。照明設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)使室內(nèi)空間盡量開(kāi)闊些，對(duì)空間的照度要求應(yīng)高些。鑒于我國(guó)當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、電力供應(yīng)情況,并考慮到人的生理和心理上的因素,在無(wú)窗的潔凈區(qū)工作面上的最低照度值應(yīng)不低于3001x;潔凈廠房的走廊、休息室,考慮到與生產(chǎn)車(chē)間的明暗適應(yīng)問(wèn)題，其照度值不低于2001x。雖然國(guó)外潔凈車(chē)間的照度標(biāo)準(zhǔn)都比較高約為800～10001x，但根據(jù)凈化熒光燈的主觀評(píng)價(jià)和工人生理指標(biāo)的測(cè)試，300～5001x時(shí)工作效率達(dá)到最大值，而大于10001x時(shí)工作效率卻有所下降。照度的提高不僅增加運(yùn)行費(fèi)用，也增加檢修燈管的頻率，浪費(fèi)電能。綜合考慮，選擇合適的照度與燈具數(shù)量對(duì)潔凈廠房的照明至關(guān)重要。

　　潔凈廠房的燈具的類(lèi)型與布置

　　燈具的類(lèi)型從凈化角度要求，要做到容易清掃，更換方便，不易集塵，發(fā)光率高，使用壽命長(zhǎng)的特點(diǎn)，一般選用不銹鋼外框、帶透明反射罩的雙管或單管吸頂熒光燈。燈具的布置主要有吸頂式和嵌入式兩種方式，潔凈廠房?jī)?nèi)的凈化燈主要采用吸頂式安裝，這種安裝方式簡(jiǎn)單，布置變動(dòng)燈具時(shí)改動(dòng)方便，平頂整體性好，但是若燈具安裝受到層高限制及工藝的特殊要求需要嵌入式安裝時(shí)，一定要做好密封處理，以防塵粒滲入潔凈室，同時(shí)也必須選用便于清掃和更換燈管的嵌入式燈具。

　　制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝有些需要采取防爆措施

　　照明應(yīng)選用防爆凈化熒光燈，燈的開(kāi)關(guān)也應(yīng)選用防爆開(kāi)關(guān)。防爆燈具要配套齊全，不用非防爆零件代替防爆燈具配件，燈具的外殼完整，無(wú)損傷、無(wú)凹陷、無(wú)銹蝕，其防爆標(biāo)志、外殼防護(hù)等級(jí)和溫度組別與爆炸危險(xiǎn)環(huán)境相適配。當(dāng)設(shè)計(jì)無(wú)要求時(shí)，燈具種類(lèi)和防爆結(jié)構(gòu)的選型應(yīng)符合表2。

　　潔凈廠房?jī)?nèi)的各個(gè)潔凈室還應(yīng)進(jìn)行空氣消毒

　　一般選用紫外線殺菌燈就可以滿(mǎn)足空氣消毒的目的。由于紫外線波長(zhǎng)為136～390nm，以25317nm

　　的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱，只適用于表面殺菌。紫外線的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量要比殺桿菌的大40～50倍。紫外線燈的平均使用壽命在2000h，超過(guò)使用平均壽命時(shí)，就達(dá)不到殺菌效果，必須更換新的紫外線燈管。紫外線燈通常按相對(duì)濕度為60%的基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，濕度增加時(shí)照射度也應(yīng)相應(yīng)增加。不同大小的潔凈室，空氣消毒所需的紫外線燈具的數(shù)量也不一樣。

　　潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明

　　備用照明應(yīng)滿(mǎn)足所需場(chǎng)地或部位進(jìn)行必要活動(dòng)和操作的最低照度。因?yàn)闈崈魪S房的正常照明由于電源故障而斷電，不能進(jìn)行正常的操作處置，可能導(dǎo)致生產(chǎn)流程混亂、加工處理的藥品報(bào)廢、或引起火災(zāi)、爆炸和中毒等事故，所以必須要有備用照明。備用照明的照度不能低于正常照明照度的1P10。為了減少燈具重復(fù)設(shè)置，節(jié)約投資，并對(duì)提高潔凈室的潔凈度有利,備用照明應(yīng)做為正常照明的一部分。為預(yù)防火災(zāi)事故，消防用的應(yīng)急照明必不可少。潔凈廠房的室內(nèi)流動(dòng)人員的路線比較復(fù)雜,出入的通道迂回，在事故發(fā)生時(shí)，便于工作人員疏散，并能及時(shí)救火滅災(zāi)，應(yīng)合理布置消防應(yīng)急照明、安全出口和誘導(dǎo)燈，以便工作人員辨認(rèn)通行方向，迅速撤離事故現(xiàn)場(chǎng)。另外，在專(zhuān)用消防出口設(shè)紅色應(yīng)急燈，便于消防人員及時(shí)進(jìn)入廠房滅火?？傊?，符合GMP認(rèn)證的醫(yī)藥潔凈廠房的照明設(shè)計(jì)貫穿整個(gè)生產(chǎn)工藝流程。在設(shè)計(jì)中，只有把照明設(shè)計(jì)中的各個(gè)因素考慮進(jìn)去，設(shè)計(jì)一套比較完整的照明系統(tǒng)才能通過(guò)GMP認(rèn)證中對(duì)照明設(shè)計(jì)的要求。在整個(gè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中,還應(yīng)綜合考慮工藝、通風(fēng)、土建、水電自控及安裝等專(zhuān)業(yè)，只有各個(gè)專(zhuān)業(yè)之間的有機(jī)結(jié)合，圍繞GMP規(guī)范對(duì)有關(guān)硬件的規(guī)定，創(chuàng)造出一個(gè)優(yōu)良的潔凈環(huán)境，并為生產(chǎn)按GMP規(guī)范中有關(guān)軟件部分的執(zhí)行創(chuàng)造出有利條件。確保國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的GMP認(rèn)證，從而提高醫(yī)藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的實(shí)力,保證人民群眾用藥更加安全有效。